Prix Galien評選出2022年最具創(chuàng)新性的24個醫(yī)療器械（終于增加名額）。評選標(biāo)準(zhǔn)一如既往，提名者必須是五年內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)上市，并且在改善人類健康方面顯示出巨大潛力。另外一個值得對評選委員會肅然起敬是所有獲得提名的產(chǎn)品，從不考慮其在市場銷售情況，評選委員只關(guān)注產(chǎn)品對科學(xué)和健康的影響。這也是Prix Galien值得人們尊敬和信賴原因。
Prix Galien評選出創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及領(lǐng)域從手術(shù)器械到基因診斷設(shè)備，從無源到有源，比去年和前年涉及更廣泛醫(yī)療領(lǐng)域。很可惜今年在Prix Galien 2022提名名單中依舊看不到全球前三醫(yī)療器械美敦力、強(qiáng)生、雅培身影，三位大佬不知道怎么想。
去年愛爾康憑借著三焦散光晶體AcrySof?IQ?PanOptix最終擊敗所有對手榮獲2021年最佳醫(yī)療器械。不知道今年誰能笑到最后，愛爾康是否還能衛(wèi)冕成功，10月份揭曉答案。
【01】AcrySof?IQ Vivity?IOL
AcrySof?IQ Vivity?IOL源自愛爾康。
AcrySof?IQ Vivity?IOL是愛爾康推出的第一個也是唯一一個無衍射擴(kuò)展聚焦深度人工晶狀體。也是首個采用X-WAVE技術(shù)的人工晶體。因此AcrySof?IQ Vivity?IOL可以利用所有可用光來創(chuàng)造連續(xù)、擴(kuò)展的視野。這意味著患者在明亮和昏暗的燈光下都能體驗(yàn)到最佳視力。
AcrySof?IQ Vivity?IOL臨床效果也證明其優(yōu)勢：
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94% 和 92% 的AcrySof?IQ Vivity?IOL 患者分別報告在遠(yuǎn)距離和手臂長度處的視力非常好或良好，在強(qiáng)光下不戴眼鏡，遠(yuǎn)距離視力為 20/20，中間視力大于 20/25
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并且具備與單焦點(diǎn) IOL*2 相當(dāng)?shù)囊曈X障礙輪廓
【02】XIPERE
XIPERE是FDA批準(zhǔn)的首個通過SCS注射給藥的產(chǎn)品，也是首個被批準(zhǔn)用于治療葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫的療法。
XIPERE為皮質(zhì)類固醇曲安奈德的一種滴眼液，使用Clearside開發(fā)的專有SCS Microinjector技術(shù)，這一給藥方式可以使藥物快速并充分地彌散至眼后節(jié)且作用持久，并能大幅降低對眼內(nèi)正常組織的不良影響。
XIPERE3期臨床研究顯示：與對照相比，XIPERE治療（每12周給藥一次）使非感染性葡萄膜炎相關(guān)黃斑水腫患者的視力表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著的、臨床意義改善，并且在葡萄膜炎的所有解剖部位都有改善。在第24周，接受Xipere治療的患者（47%）在最佳矯正視力（BCV）獲得至少15個字母改善的比例明顯高于對照組患者(16%，p< 0.01)。
【03】VersaCross Transseptal Platform
VersaCross Transseptal Platform源自Baylis Medical（已被波科112億收購），屬于二次入選。
VersaCross Transseptal Platform是一款房間隔穿刺技術(shù)，旨在簡化房間隔穿刺術(shù)，同時進(jìn)一步提高房間隔穿刺的精準(zhǔn)性、安全性、有效性。
VersaCross Transseptal Platform包括VersaCross射頻導(dǎo)絲與 VersaCross可操縱鞘，實(shí)現(xiàn)射頻（RF）消融過程的終極、一體化解決方案。避免了房間隔穿刺過程中的交換問題，同時提高房間隔穿刺的精準(zhǔn)性。
【04】PureWick
PureWick由BD開發(fā)，BD和波科一樣是今年最大贏家，都有兩款產(chǎn)品入選Prix Galien?2022。
PureWick由Female External Catheter和 Urine Collection System兩部分構(gòu)成。PureWick允許女性患者進(jìn)行簡單、無創(chuàng)的尿量管理。Female External Catheter將尿液從患者體內(nèi)吸走，最終吸入到Urine Collection System的灌子中。PureWick出現(xiàn)讓尿失禁患者擁有了全新選擇。
PureWick自2016年以來被2000多家醫(yī)院和康復(fù)機(jī)構(gòu)選中，同時大量PureWick被患者購買在家中使用。從而解決了睡眠中尿液流出尷尬。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??【05】Venovo
Venovo源自于BD，是專門為靜脈手術(shù)設(shè)計的，旨在解決靜脈病變。
對于Venovo來說是雙喜臨門，前幾個月剛剛獲得NMPA批準(zhǔn)，現(xiàn)在又入選Prix Galien 2021。
Venovo復(fù)合型的平臺花紋設(shè)計，兼具高柔順性和強(qiáng)徑向支撐力，更適用于受壓環(huán)境下的髂靜脈血管，維持血管的長期通暢，并能夠順應(yīng)迂曲的靜脈血管形態(tài)，提高病人的長期愈后效果。
同時Venovo頭端喇叭口設(shè)計，幫助支架更好地在血管內(nèi)貼壁，不容易發(fā)生位移，并且具有可視性強(qiáng)的鉭標(biāo)記，幫助醫(yī)生在病人體內(nèi)精準(zhǔn)定位支架。
Venovo臨床研究顯示其優(yōu)異臨床效果，其中在24個月的NIVL患者中，血管一期通暢率達(dá)95.2%，PTS患者中，24個月一期通暢率達(dá)到73.4%。
高通暢率也是Venovo入選Prix Galien 2021和2022原因。
【06】ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent?
ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent?源自波科
ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent?是全球首款聚合物涂層外周動脈藥物緩釋支架。其適用于下肢動脈阻塞性疾病, 是具有紫杉醇藥物緩釋技術(shù)的藥物支架，通過聚合物將大部分藥物輸送到組織中，最小化下游顆粒，以目前市場上最低的藥物劑量（0.167ug/mm2）達(dá)到最佳血管再通率。已獲得FDA和NMPA批準(zhǔn)上市。
在多項(xiàng)臨床研究中證實(shí)ELUVIA?Drug-Eluting Vascular Stent臨床價值，其中IMPERIAL研究表明，術(shù)后 1年通暢率高達(dá)92.1%，靶血管血運(yùn)重建（TLR）事件僅為4.5%，其臨床表現(xiàn)及安全性都遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對照組中的同類產(chǎn)品。
SpaceOAR是一種無菌、一次性注射和可吸收的PEG水凝膠，應(yīng)用于在前列腺和直腸之間，可以減少前列腺癌患者放療時對直腸的輻射劑量及損傷。
在國內(nèi)患者一旦得了前列腺癌，醫(yī)生基本上都會選擇切除前列腺。而不會像歐美一樣選擇更多先進(jìn)治療技術(shù)。而波科的SpaceOAR將有可能改變這種局面，讓患者擁有前列腺，保證正常性生活。
術(shù)后并發(fā)癥及術(shù)后效果：在98%的情況下，SpaceOAR被認(rèn)為非常容易或易于使用。而且大多數(shù)患者對注射水凝膠的耐受性良好，沒有患者出現(xiàn)與器械或手術(shù)相關(guān)的不良事件。據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報道，96.3%的患者獲得了臨床成功，統(tǒng)計表明，用水凝膠可以使直腸前部的輻射暴露顯著減少(直腸V70平均減少60.6%，V70:放射劑量/體積為70%)。
【08】Cala Trio
Cala Trio是針對嚴(yán)重震顫的個性化療法。Cala Trio屬于非侵入性靶向治療，專門設(shè)計用于幫助減輕患者的手部震顫的。
Cala Trio可測量特定的震顫，并向行進(jìn)到大腦的內(nèi)側(cè)和radial神經(jīng)發(fā)送輕微刺激。刺激中斷了大腦一部分丘腦腹側(cè)中間核的震顫。
Cala Trio是處方性質(zhì)的醫(yī)療器械。
【09】SAPIEN?3與ALTERRA
SAPIEN 3?包括一個三葉牛心包組織瓣膜，帶有一個球囊膨脹、不透射線、鈷鉻合金支架和內(nèi)外聚對苯二甲酸乙二醇酯織物。瓣膜的流入由外部聚對苯二甲酸乙二醇酯套囊覆蓋，可增強(qiáng)瓣周密封。鈷鉻合金支架和寬大的支柱角度提供抗疲勞性和高徑向強(qiáng)度。
ALTERRA是一種覆膜膨脹支架，用于TPVR手術(shù)中作為SAPIEN 3固定器。
ALTERRA由自膨脹、不透射線的鎳鈦合金支架和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）織物組成，并具有指定的流入和流出端。流入部分可通過兩個三角形凸耳的存在進(jìn)行識別，這兩個凸耳連接到輸送系統(tǒng)和所有單元的周向織物上。PET織物通過縫線連接到支架的內(nèi)表面，在流入部分形成密封。ALTERRA采用對稱支架設(shè)計，流入和流出直徑為40 mm，中心部分為27 mm，為SAPIEN 3 （29 mm）提供剛性“著陸區(qū)”。雖然無約束ALTERRA的總長度為48 mm，但由于流出端無織物導(dǎo)致完全覆蓋的長度僅為30 mm。
【10】Barostim
Barostim是一款通過神經(jīng)調(diào)節(jié)治療嚴(yán)重心臟衰竭的器械。Barostim?包括一個可植入的脈沖發(fā)生器(IPG)、一根刺激導(dǎo)線和一個無線編輯器。
BAROSTIM NEO采用氣壓刺激療法原理，觸發(fā)自身血液動力調(diào)節(jié)系統(tǒng)。
頸動脈竇壓力感受器是人體天然的血液動力調(diào)節(jié)系統(tǒng)。氣壓刺激療法通過激活頸動脈竇壓力感受器，讓人體自身調(diào)整血液動力，提高供血。在某些情況下，心力衰竭患者的頸動脈竇壓力感受器功能不正常，不能向大腦發(fā)送充足的生理。當(dāng)頸動脈竇壓力感受器被激活時，刺激信號就會被發(fā)送給大腦。作為反饋，大腦通過向身體其他部位（心臟、血管和腎臟）發(fā)出放松血管、抑制血壓相關(guān)激素釋放來抵消這種刺激。這種變化的直接作用是減少心臟后負(fù)荷、使心臟排出量增加，進(jìn)而使心臟的工作負(fù)荷降低。
【11】FloPatch
FloPatch源自Flosonics Medical
FloPatch是全球首款無線、可穿戴多普勒超聲儀。 FloPatch在幾秒鐘內(nèi)為臨床醫(yī)生提供快速、可重復(fù)且值得信賴的血流動力學(xué)評估。
FloPatch內(nèi)含2枚4MHz的換能器，提供連續(xù)的超聲波傳輸和接收，可產(chǎn)生深度約為4cm，寬度約24mm的超聲波光束。一個換能器產(chǎn)生超聲波，一個則負(fù)責(zé)接收，接收到的回波頻率，包括被血液反向散射的部分，與發(fā)射波束進(jìn)行比較，通過這種方式，可檢測到兩個波束的重疊體積內(nèi)任何地方的移動液體，并表征其在換能器方向上的速度分量。在使用過程中，用戶需先通過藍(lán)牙與應(yīng)用程序配對，涂抹少量凝膠后，在超聲引導(dǎo)下固定貼片并維持固定的角度
【12】GammaTile
GammaTile源自GT Medical Technologies
GammaTile 是一種安全有效的手術(shù)靶向放射療法 (START)，適用于腦腫瘤患者。它由可生物吸收的柔性膠原瓷磚組成，在切除腫瘤后立即放置在大腦內(nèi)。GammaTile 立即開始靶向腫瘤細(xì)胞，在開始放射治療之前無需等待傷口愈合
【13】Guardant360 CDx
Guardant360 CDx源自Guardant Health
Guardant360 CDx 測試是首個FDA批準(zhǔn)的用于完整基因組檢測的液體活檢，可用于所有實(shí)體癌癥的完整基因組測試，在7天內(nèi)即可為醫(yī)生提供指導(dǎo)性的完整基因組結(jié)果，以告知治療決策。Guardant360 CDx 測試比起組織活檢，能夠更快地識別出更多具有可操作生物標(biāo)志物的患者。該測試涵蓋了國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)推薦的所有基因，包括與臨床護(hù)理最相關(guān)的 55 個基因。該測試還被批準(zhǔn)作為伴隨診斷，用于識別可能受益于 TAGRISSO 、RYBREVANT、 LUMAKRAS 治療的非小細(xì)胞肺癌患者。
【14】Trudhesa
Trudhesa源自Impel Pharmaceuticals
Trudhesa是一種單次使用的藥械組合產(chǎn)品，含有一小瓶DHE（4 mgDHE，1mL溶液，澄清無色至淡黃色）和一個POD器械。
在STOP 301試驗(yàn)中，沒有發(fā)生嚴(yán)重的藥物相關(guān)緊急治療不良事件(TEAEs)，大多數(shù)的TEAEs性質(zhì)輕微而且短暫。在52周的研究期間，最常見的不良事件包括鼻塞、惡心、鼻腔不適、嗅覺測試異常和嘔吐。
患者報告的探索性療效調(diào)查結(jié)果顯示，在首次服用Trudhesa 2小時后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛減輕，52%的患者偏頭痛癥狀（最令人煩惱的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次給藥15分鐘后，疼痛就開始緩解。
【15】PYLARIFY?injection and PYLARIFY AI
PYLARIFY?injection and PYLARIFY AI源自Lantheus
PYLARIFY是一種放射性診斷劑，適用于前列腺癌患者PSMA陽性病變的PET成像：疑似有轉(zhuǎn)移的患者，可作為初始確定治療的候選者和/或基于血清前列腺特異性抗原（PSA）水平升高的疑似復(fù)發(fā)患者。PYLARIFY是FDA首個批準(zhǔn)的PSMA PET顯像劑，同時也是唯一的商用產(chǎn)品。
PYLARIFY AI是唯一獲得 FDA 批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，可提供 PSMA PET/CT 圖像的標(biāo)準(zhǔn)化定量和準(zhǔn)確報告。
【16】LifeVac
LifeVac是一種無動力，無創(chuàng)，便攜式的抽吸設(shè)備，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac
有一個單向閥，不允許任何空氣在向下運(yùn)動時進(jìn)入窒息的受害者。LifeVac配備有成人口罩，兒科口罩和練習(xí)口罩。抽吸持續(xù)時間最短，這使LifeVac安全有效。LifeVac易于在緊急情況下使用。
LifeVac設(shè)計有專利閥門，可防止任何空氣通過面罩排出。該專利設(shè)計的閥門可防止空氣向下推動食物或物體。這會產(chǎn)生單向抽吸，以清除殘留的食物或物體。吸力產(chǎn)生的負(fù)壓比記錄的最高腹部推力大3倍。
Prospera -?追蹤移植器官的健康狀況，Natera 優(yōu)化了我們的 cfDNA 技術(shù)，用于早期的、有臨床意義的排斥評估。Prospera是唯一一種用于腎臟排斥反應(yīng)的市售cfDNA 測試，可提供供體來源的cfDNA 的數(shù)量和比例——其他僅報告供體來源的cfDNA 部分的測試可能會導(dǎo)致假陰性的發(fā)生。Prospera已擴(kuò)展到心臟移植和肺移植排斥監(jiān)測。
【18】Signatera
Signatera源自Natera
Signatera是一種使用循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA) 的高度敏感和個性化的分子殘留疾病檢測 (MRD)，專為每位患者定制，以幫助比標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理工具更早地識別復(fù)發(fā)。它已經(jīng)被用于包括非小細(xì)胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌，結(jié)直腸癌等多個癌種的眾多臨床研究，最多可比傳統(tǒng)影像學(xué)提前2年發(fā)現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)。
【19】BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS) Bronchoscope
BF-UC190F源自奧林巴斯
BF-UC190F 是下一代奧林巴斯 EBUS 支氣管鏡，提供增強(qiáng)的訪問和控制功能，可以對難以觸及的淋巴結(jié)和病變進(jìn)行分期和診斷。
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強(qiáng)大的示波器角度：隨著角度從 120 度增加到 160 度，EBUS-TBNA 可以靈活地確保示波器尖端相對于目標(biāo)的正確定位。
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緊湊型遠(yuǎn)端尖端：BF-UC190F 的遠(yuǎn)端直徑為 6.6 毫米，插入更順暢，更容易在肺部操作。
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更陡的穿刺角度：更垂直的針方向允許軟骨環(huán)和其他關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)之間更平滑的穿透。
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增強(qiáng)的內(nèi)窺鏡視圖：BF-UC190F 減少了 20 度的前傾角和更高分辨率的圖像，增加了視野并改善了解剖可視化，從而實(shí)現(xiàn)更精確的氣道導(dǎo)航和異常檢測。
【20】Jada?system
Jada?System源自O(shè)rganon
Jada?System是一種全新的子宮出血治療理念，其可以在幾分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)止血。其原理是通過低真空誘導(dǎo)子宮生理性收縮來，從而使產(chǎn)后子宮止血。
【21】Tablo?Hemodialysis
Tablo?Hemodialysis源自O(shè)utset Medical
Tablo?Hemodialysis是一款便攜式的血透設(shè)備，其外觀看起來就像一個手推箱。僅35英寸的大小，不僅節(jié)約了放置該設(shè)備所需空間，更賦予了患者與醫(yī)師使用該系統(tǒng)時移動的便捷性。若是大膽地進(jìn)行比喻，Tablo可以說就像一個帶著輪子的移動診所，它讓血液透析變成了一件易操作的事情。
Tablo可以直接使用自來水進(jìn)行血液透析，在透析過程中進(jìn)行液體實(shí)時凈化。這一技術(shù)突破免除了血液透析系統(tǒng)所需的集中水處理設(shè)備，在使血液透析效率大大提升的同時，降低了血液透析所需成本。
Titan SGS源自O(shè)utset Medical
Titan SGS是一種新型的吻合器，將使外科醫(yī)生能夠輕松進(jìn)行袖狀胃切除術(shù)，最長的連續(xù)縫合線為23cm。Titan SGS能夠提供實(shí)時聲音和視覺反饋、分級縫合釘高度形成和組織傳感技術(shù)，以及在胃切除術(shù)袋創(chuàng)建期間專門針對患者胃組織優(yōu)化的激發(fā)循環(huán)。
Titan SGS允許外科醫(yī)生在一次激發(fā)時實(shí)施規(guī)劃和放置釘，從而有助于減少與當(dāng)前吻合器造成使用多個重疊短釘激發(fā)相關(guān)的變化。
【23】Occipta
Occipta源自True Digital Surgery??
Occipta是一款顯微鏡機(jī)器人，其通過更寬的景深和水晶般清晰的變焦，改善術(shù)者的視野。在完全浸入式4K 3D監(jiān)視器上進(jìn)行可視化可以拓寬景深，從而減少手術(shù)期間重新定位顯微鏡的需要。而且，無與倫比的10:1光學(xué)變焦提供的變焦幾乎是領(lǐng)先顯微鏡的兩倍。
True Digital Surgery?正在和貝朗旗下蛇牌緊密合作。
【24】Sexual Health Click Test
?Sexual Health Click Test源自Visby Medical
?Sexual Health Click Test 獲美國 FDA 510(k) 許可和 CLIA（Clinical Laboratory Improvement Amendments，臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案）豁免，用于檢測沙眼衣原體、淋病奈瑟菌和陰道毛滴蟲，該檢測使用無需儀器的一次性 PCR 檢測，可在不到 30 分鐘的時間完成檢測（30分鐘就完成樣品提取，純化，還有40個循環(huán)的PCR）。
