當華為、蘋果等電子消費巨頭紛紛在醫療器械領域進行如火如荼的布局時，蜚聲國際的美國耳機品牌Bose卻悄然終止了醫療健康業務。

在連續幾年的滾動裁員后，數千名員工離開了Bose，去年3月公司完全關閉了健康保健業務，并在今年5月正式宣布將不再制造或銷售直接面向消費者的助聽器。

7月26日Bose 宣布將其自配助聽器技術引入助聽器提供商 Lexie Hearing的產品線，最新的Lexie B1助聽器將由Bose提供支持無需醫生處方和測試，由患者自己即可完成助聽器的安裝和調試。

無需處方的助聽器一直被稱為藍海市場，又稱OTC類助聽器，2018年Bose開發的OTC類助聽器成功獲批，成為了首款FDA批準的OTC類助聽器。

消息一出，國際知名助聽器制造商如Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌約10％。

當時備受矚目的Bose OTC類助聽器卻并沒有如同人們設想的那樣，徹底改變助聽器領域，反而成為了被舍棄的雞肋業務，令人不禁唏噓。

耳機巨頭健康夢碎

隨著逐漸老去，聽力損失難以避免。聽力問題已經成為了人口老齡化中一個重要的公共衛生問題。而目前助聽器設備無法從一般的藥店購買，必須有醫生的處方。然而專業的助聽器非常昂貴，且并未列入絕大多數醫保中，在美國只有不到1/3的患者能負擔得起。

在這樣的背景下，根據美國國會2017年報告，約有86%的聽力損失者因價格因素放棄使用助聽器，其中絕大多數為輕度聽力損失者。

正是看中了這一未開發市場，作為美國最大的揚聲器廠家，Bose憑借在耳機領域的技術優勢，開始努力研發第一款OTC類助聽器。

2014年Bose收購輔聽APP的科技公司Earmachine。

由于此前不存在此類獲批產品，同年Bose上書FDA，建議FDA為PSAPs輔聽器設定專門的類目。

2017年BOSE推出頸掛式的Hearphone產品。隨后OTC助聽器的法令簽發通過。

2018年BOSE向FDA申請完成OTC非處方助聽器的510K程序。

Bose助聽器獲得的De Novo許可使該設備成為FDA授權的第一款OTC類助聽器。這款產品相當于放置在耳道中的無線放大器，可由用戶通過手機應用程序對所需的音量進行調整。

在OTC助聽器的審查中，FDA評估了來自125名患者的臨床研究數據，試驗結果顯示，Bose助聽器患者自適應的結果與專業配件大致相當。

試驗結果還顯示，試驗參與者在使用可以自我調節的助聽器后，他們大多表示更喜歡自己的個性化設置而不是醫療器械創新網為其選擇的設置。

這一突破備受投資者矚目，當時普遍認為Bose這樣的強大電子消費品牌相較傳統助聽器企業擁有更大的影響力，以及網絡銷售渠道。首款產品獲批還被認為是開了科技巨頭步入助聽器領域的先河，當時包括三星在內的電子大廠都有意進入這一領域。

受到Bose首個非處方類助聽器獲得FDA批準的消息影響，國際助聽器制造商Sonova、William Demant和GN Store Nord的股票均下跌約10％。

正當Bose準備乘勝追擊時，FDA新規卻出現了難產。據當時的FDA眼耳鼻喉器械部門的分部負責人Nandkumar博士透露，早在2017年ADA公約會議上，關于OTC助聽設備的各種爭議就紛紛不斷。甚至當時就有人預測該規則或將“難產”。

2017年《OTC助聽器法案》由美國國會通過，并由時任美國總統特朗普于2017年8月18日簽署。該法案要求FDA為輕度至中度聽力損失和確保符合適應證的人制定相應的非處方助聽器管理規則，包括驗配流程標準、使用說明規范、標簽規范、設備標準等等。

當年該法案要求FDA在法案通過后3年內建立OTC助聽器類別，并最終確定法規細節。由于助聽器設備在傳統上要比其他救生醫療設備優先級要低，這就意味著FDA需要先解決完大量積壓問題才能處理該項目，這讓該規則的審批時間變得不確定。

另一方面，OTC助聽器法案細則的爭議也確實存在，部分聽力學家擔心大量資本參與生產及銷售后會產生負面影響，這個影響可能不受助聽器驗配師控制。

由于疫情延宕，2020年FDA原計劃頒布OTC類目助聽器，至今尚無結論。

而早前在FDA注冊成功的Bose助聽耳機，可能不適用于該法案，該設備應用于18歲以上的輕度至中度聽損患者，可以使用移動應用程序進行調節。但該設備目前不能以OTC助聽器名義銷售。

2021年5月Bose又推出了SoundControl助聽器，盡管獲得了完全許可，但Bose的設備在技術上并沒有被FDA歸類為“非處方”助聽器。

Bose SoundControl售價849美元，折合人民幣接近5000元，價格比最高端的無線耳塞還要昂貴。作為助聽器，達不到專業級別，作為耳機又太貴，SoundControl就尷尬地夾在中間找不到自己的合適位置。

停止廣告贊助

可能正是由于定位尷尬，SoundControl并沒有如預想中那樣為Bose開辟廣袤的健康市場。

隨著蘋果也宣布正在探索在其AirPod耳塞中添加類似助聽器的功能，Bose的助聽器產品顯得更加尷尬。

Bose由美國麻省理工學院教授Amar G. Bose博士于1964年創立，是世界上最早的揚聲器生產商之一，也是業內“原音重現技術”的革新者。由于長期由工程師經營，公司一向傾向于追求有趣的項目，即價格昂貴但投資回報不明的產品。

Amar Bose博士本著這種精神，希望他的公司保持私人控股，以便專注于長期研究，而不會受到投資者和股東的財務壓力。

于是2011年，在他去世前兩年，Amar Bose在一項交易中將Bose的多數股權給予了麻省理工學院，這意味著公司將永遠不會上市。麻省理工學院每年從 Bose 獲得現金股息，但無法出售其股票。

正式憑借這這樣的研發精神，Bose在音響行業獲得了前所未有的成功。然而這種將研究置于利潤之上的商業模式隨著消費者的變化也開始變得困難，Bose最引以為傲的降噪技術不再受到消費者關注，反而是產品外觀等非技術因素更受重視。根據公司財報，Bose在2021年的銷售額為32億美元，低于兩年前的40億美元，業績縮水10億美元。

在這種情況下，Bose開始進行“滾動裁員”，Bose的公開報告顯示，2019年公司雇用了9，000名員工，2020年雇用了8，000名員工，2021年雇用了7，000名員工。即過去幾年，公司每一年都裁掉1000人左右。

同時疫情影響加速了公司的業務緊縮，Bose關閉了119家零售店，且停止了對橄欖球隊的廣告贊助。

Lila Snyder

2020年擔任了首席執行官兩年的菲爾·赫斯（Phil Hess）宣布辭職，由Lila Snyder接任。

在她的領導下，Bose繼續展開業務重組，最終作為非核心業務，醫療健康部門在去年3月裁員約245人并被關閉，公司宣布將不再制造或銷售其直接面向消費者的助聽器。

未滿足需求巨大

有機構統計，2020年全球助聽器市場規模為64.7億美元，預計到2025年該市場規模有望達到83.3億美元，5年間市場規模增加28.75%，年平均復合增長率為5.18%。

目前市面上助聽器價格差異較大，定價在200元到5萬元不等。最低端的百元左右的助聽器僅能滿足“聽個響”的需求，不管患者低頻高頻聽力下降多少分貝，無論是什么聲音，此類產品都將聲音成倍放大，從而可能導致患者聽力的二次損傷。千元以上的助聽器產品通常能做到合理控制和放大不同頻段的聲音，助聽器頻段越高，音質效果也更好。

當前助聽器市場大多被進口品牌壟斷。公開數據顯示，瑞士峰力（28%）、丹麥奧迪康（24%）、丹麥唯聽（23%）、丹麥瑞聲達（11%）、美國斯達克（10%）以及德國西門子（現為西嘉）為代表的六大品牌進口助聽器占據了約90%的市場份額。而麗聲、新聲、歐仕達等國產品牌占有率不足10%。

國內相對規模比較大的助聽器廠家還有新聲科技有限公司、杭州愛聽科技有限公司、江蘇貝泰福醫療科技有限公司、四川微迪數字技術有限公司、奧迪雅北京科技有限公司和北京康益聆聽醫療科技有限公司等，但這些公司的核心技術與以上表中的企業相比存在一定差距。

國內小型的助聽器廠家主要生產模擬助聽器和低端數字助聽器，包括深圳深睿醫療科技有限公司、昆明正康醫療器械有限公司、惠州市錦好電子有限公司、深圳奧迪聲學科技有限公司等。

目前大部分助聽器屬于醫療器械，需要專業驗配才能實現助聽效果。佩戴助聽器前的驗配調試有一套專業的評估流程。專業驗配師要根據被測人生成的聽力曲線記錄評估其在各頻段的聽力損失分貝數，據此為其選擇不同頻率的助聽器。

中國聽力醫學發展基金會專家指導委員會秘書長兼助聽器專家委員會主任委員郗昕指出：市面上可以直接買到專為老年人看電視、聽遠方而開發的個人聲放大產品，無須專業人士介入，這屬于輔聽器，并不等同于助聽器。

目前我國各級助聽器驗配師持證人員僅萬人左右，難以滿足市場需要，部分助聽器驗配師資質不夠或經驗不足問題突出。可以看出，無需專業人士，由患者自己調配的助聽器需求在我國也同樣存在，面對龐大的市場，相信未來也會有不少玩家關注這一領域。