手術機器人，一度被稱為刀尖上的科技革新。手術機器人的定義通常為集醫學、生物力學、機械學、計算機科學、微電子學等多學科前沿技術為一體的大型醫療器械，其借助控制臺、成像系統和機械臂，以微創的手術形式，協助醫生實施精準控制并完成復雜的外科手術。

與開放手術及傳統微創手術相比，它有諸多優勢：首先，手術機器人有效減小了手術傷口創面面積，使得患者術后恢復較快，減少術后并發癥的發生；其次，手術機器人靈活的機器臂提高了手術精準度，保證了手術結果的穩定性；最后，手術機器人減少了外科醫生的體力消耗，縮短了醫生的學習曲線，還減少了病人的輻射暴露。

手術機器人再按細分科室醫療器械創新網可劃分為：1) 腔鏡手術機器人、2) 骨科手術機器人、3) 泛血管手術機器人、4) 經自然腔道手術機器人、5) 經皮穿刺手術機器人等。?

手術機器人系統圖

全球手術機器人行業正經歷高速增長，截至2021年底，直覺外科、史賽克、美敦力等多家境外公司的十余項手術機器人產品獲得了國家藥品監督管理局（“NMPA”）批準上市。

與此同時，國產手術機器人也有產品上市，其代表性產品是：(1)于2016獲得國家食品藥品監督管理總局批準上市、由天智航研發的骨科手術導航定位機器人（天璣）， (2)于2021年10月獲得NMPA批準上市、由威高研發的腹腔內窺鏡手術設備（妙手-S），以及(3)于2022年1月獲得NMPA批準上市、由微創機器人研發的腔鏡手術機器人（圖邁）。?

美國目前為全球最大的手術機器人市場。根據弗若斯特沙利文，2020年美國手術機器人市場規模為46億美元，占全球市場的55.1%。歐盟為手術機器人的第二大市場，于2020年的市場規模為18億美元，占全球市場的21.4%。盡管中國的患者人數龐大且可能需要使用手術機器人進行的常規微創傷手術數量眾多，但中國2020年的手術機器人市場規模僅為4億美元，占全球市場的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場。?

2015年5月8日，國務院發布《國務院關于印發<中國制造2025>的通知》，指出重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備。?

2016年3月4日，國務院辦公廳發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確提出發展醫用機器人等高端醫療器械，實現進口替代，加快醫療器械轉型升級。?

2017年1月25日，國家發改委連同其他相關機構發布《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》（2016版），明確認定腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術輔助機器人及其配套微創傷手術器械為戰略新興產業重點產品。?

2017年，國家發改委發布《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018–2020年）》，指出手術機器人屬于重點支持的高端治療設備。?

2017年12月13日，國家發改委辦公廳發布《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案（2018–2020年）》，鼓勵腔鏡手術機器人、神經外科手術機器人等創新設備產業化，推動骨科手術機器人等產品的升級換代和質量性能提升。?

2017年12月13日，工業和信息化部發布《促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（2018-2020）》，提出重點發展三維成像定位、智能精準安全操控、人機協作接口等關鍵技術，支持手術機器人操作系統研發，推動手術機器人在臨床醫療中的應用。?

2019年11月10日，國家發改委與工業和信息化部等15部門發布《關于推動先進制造業和現代服務業深度融合發展的實施意見》，提出重點發展手術機器人、醫學影像、遠程診療等高端醫療設備等。?

根據復星恒利出品的研究報告，以腔鏡手術機器人為例，手術機器人所涉及的核心技術如下圖所示：

腔鏡手術機器人核心技術圖示

從上圖來看，手術機器人涉及多種技術，技術壁壘較高。盡管我國自研的手術機器人產品在專利積累數量以及臨床手術效果尚未完全達到達芬奇等境外成熟手術機器人產品的同等水準，但國產腔鏡手術機器人和骨科手術機器人已經初步攻克了相關底層核心技術，并在力學反饋和遠程操控等新型功能上具備一定的技術競爭優勢。

另一方面，展望未來，手術機器人還可以導入人工智能技術，除了將外科手術做得更加精準高效之外，還將手術行為從一個定性的動作轉變為可量化的標準化操作程序和數據信息，使得外科手術的數字化與智能化成為可能。具體而言，機械臂和微器械所搜集的各種電信號，通過大樣本數據的分析與優化，反過來可以進一步優化手術流程，通過人工智能技術的反復學習，AI手術機器人有望實現人工智能輔助手術進展功能甚至是全人工智能操作。AI手術機器人未來可能發展成為串聯起智能檢查、術前規劃、術中知道、術后分析的一體化交互載體與輸出平臺。

（一）產品作為醫療器械的申報注冊流程

手術機器人與傳統醫療器械不同，其本身復雜的結構和模塊系多個傳統醫療器械的集合，難以根據現有醫療器械分類目錄直接確定其類別，根據《醫療器械監督管理條例》，對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照規定申請產品注冊或者進行產品備案。

手術機器人本身屬于有源手術器械和植入式醫療器械，對人體具有較高風險性，根據現行有效的醫療器械分類目錄，有源手術器械目錄中除少量項目外多為第三類醫療器械。目前，中國境內已投入上市使用的手術機器人均作為第三類醫療器械予以監管。此外，根據國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布的《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點》（“審評要點”），腹腔內窺鏡手術系統明確作為第三類醫療器械進行管理。審評要點規定的其他重要事項如下所示：

因手術機器人系集多種前沿技術為一體的大型醫療器械，一項產品可以匯集、使用多項專利技術，該等具有前沿性、創新性的特點與國家鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展的目標完美契合，因此也可以作為創新醫療器械進行申報注冊。在符合創新醫療器械適用條件的前提下，可采用創新醫療器械審查通道在標準不降低、程序不減少的前提下，享受優先辦理的權利。創新醫療器械特備審查程序的申請流程可參考如下圖示：

創新醫療器械申請流程圖示

進口的手術機器人產品如果有意在中國市場銷售，境外企業除了作為注冊申請人向NMPA履行相應的注冊申請資料提供以及證明義務外，還需指定境內企業法人作為其境內代理人，向NMPA遞交前述資料。境內代理人還應協助境外注冊人履行：建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；依法開展不良事件監測和再評價；建立并執行產品追溯和召回制度；國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

值得留意的是，NMPA于2022年6月29日發布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》，這標志著進口醫療器械注冊人在我國的跨境委托生產制度已投入試點并將逐步推廣。這些與進口醫療器械上市和生產相關的有利監管政策均對手術機器人產品的跨境合作有促進作用。

（二）開展臨床試驗過程中的受試者個人信息保護

從規范性層面來看，《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《世界醫學大會赫爾辛基宣言》與《個人信息保護法》（“個保法”）均明確要求申辦者對受試者個人信息處理、知情權及隱私權保護承擔相關義務。研發企業需特別關注如下與個人信息處理相關的法律問題：

1.敏感個人信息處理前需單獨取得個人同意

個保法明確規定處理敏感個人信息應當取得個人的單獨同意，在處理該等敏感個人信息之前，還應當以清晰易懂的語言準確地向個人告知包括信息處理者名稱、聯系方式、處理方式、處理目的、信息保存期限、處理敏感個人信息的必要性以及對個人權益的影響等要素。倘若涉及多區域臨床試驗或者國際合作臨床試驗的，還需考慮是否可能將境內受試者的個人信息分享至境外主體，倘若需要傳輸至境外，亦應當向受試者個人告知境外接收方的名稱或者姓名、聯系方式、處理目的、處理方式、個人信息的種類以及個人向境外接收方行使個保法規定權利的方式和程序等事項，并取得個人的單獨同意。

一般而言，受試者參與臨床試驗之前簽署的知情同意書內包含了關于個人信息保護的專項條款，用以說明受試者可能被收集到的個人信息種類以及該等被收集的個人信息之儲存地點、查閱權限、共享范圍等，而在簽署知情同意書之前，臨床試驗機構或者研究者團隊亦會詳細予以說明。前述各項操作（包括受試者在知悉詳情后簽署該等知情同意書）一定程度上可被理解為取得受試者對處理其個人信息的單獨同意的有效途徑，但是否一定達到了取得受試者處理其敏感個人信息之單獨同意的合規要求，還需根據知情同意書內個人信息保護專項條款之表述及范圍進一步判斷。

為有效規避違反敏感個人信息處理相關法律法規之風險，我們就知情同意書的取得步驟以及個人信息保護專項條款提出如下建議供參考：

個人信息保護建議圖示

2.臨床試驗申辦者作為個人信息處理者需承擔的評估工作

根據個保法，臨床試驗申辦者作為敏感個人信息處理者，可能涉及如下評估工作：

● 向境外提供特定數量個人信息的安全評估：假如多區域臨床試驗的主要數據分析中心在境外，將會涉及境內受試者敏感個人信息出境的問題，開展國際合作臨床試驗時同樣可能涉及數據出境問題。傳輸個人信息達到國家網信部門規定數量的個人信息處理者，應當將在中華人民共和國境內收集和產生的個人信息存儲在境內，確需向境外提供的，應當通過國家網信部門組織的安全評估。其他情況則由專業機構進行個人信息保護認證或者與境外接收方簽訂合同約定權利義務即可。需注意的是，在申報數據出境安全評估前，臨床試驗申辦者還應當開展數據出境風險自評估，并將數據出境風險自評估報告于申請數據出境安全評估時提交至網信部門。此外，還需注意是否可能涉及人類遺傳資源材料的出境，如涉及，則應當由合作雙方共同提出申請并經國務院科學技術主管部門批準，如不涉及出境僅涉及采集，則應當于開展臨床試驗之前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向國務院科學技術行政部門備案，否則，將招致數額不小的罰款。

● 個人信息保護影響評估：有下列情形之一的，個人信息處理者應當事前進行個人信息保護影響評估，并對處理情況進行記錄：a）處理敏感個人信息；b）利用個人信息進行自動化決策；c）委托處理個人信息、向其他個人信息處理者提供個人信息、公開個人信息；d）向境外提供個人信息；e）其他對個人權益有重大影響的個人信息處理活動。我們理解，研發企業作為臨床試驗申辦者，一旦成為敏感個人信息的處理主體，本身即應當開展個人信息保護影響評估工作，該等報告及處理情況記錄應當至少保存三年。

（三）委托CRO及SMO進行臨床試驗的關注要點

手術機器人作為創新醫療器械，其研發與獲批上市是一項高投入、長周期的系統性競賽，其中，為確保臨床性研究和臨床試驗的順利實施，研發企業往往會尋求合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）及臨床試驗現場管理組織（Site Management Organization，SMO）提供的第三方研發協助服務，將臨床試驗運營管理、臨床試驗現場管理等與臨床相關的非核心研發性事務委托給CRO及或SMO最終落地實施。

醫療器械臨床試驗各主體關系圖

根據《藥品研究機構登記備案管理辦法（試行）》（“備案辦法”），凡在我國為申請藥品臨床試驗和生產上市而從事研究的機構（明確包括合同研究組織），應依照該辦法向省級藥品監督管理部分申請登記備案。但在實踐操作中，部分地區已不再執行備案辦法，部分地區已取消該等備案，CRO機構開展與臨床試驗相關的服務活動，無法依據備案辦法的規定向當地藥品監督管理部門辦理藥品研究機構的登記備案工作。結合公開查詢到的CRO及SMO行業已上市案例的披露資料，發行人的保薦機構及律師通常觀點為NMPA未針對CRO與SMO行業設置準入政策，CRO及SMO企業暫無需就臨床試驗的運營及現場管理服務取得特別的資質或許可。

CRO與SMO作為一種專業性較強的合同外包服務，項目服務價格較昂貴且涉及到的服務內容也十分復雜，手術機器人的研發企業在與CRO和SMO簽署臨床試驗委托合同時應注意如下要點：

（四）手術機器人作為大型醫療器械創新網在終端銷售時需要關注醫療機構是否獲得配置證

我國對于大型醫療器械創新網的安裝使用實施分級分類配置規劃和配置許可管理的制度，醫療機構若擬配置屬于《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄》的產品需向衛生主管部門申請并取得配置許可證。根據2018年最新目錄，“內窺鏡手術器械控制系統”手術機器人屬于乙類設備，由省級衛健委進行配置管理，具體而言，醫療機構在采購前必須征得省級衛生健康行政部門的批準并取得配置證。醫療機構采購大型醫療器械創新網時，需要開展工作的一般流程如下圖所示：

醫療機構采購大型醫療器械創新網一般流程圖

對于醫院采購大型醫療器械創新網的監管正在逐步放松，根據國家衛健委于2021年6月30日下發的《社會辦醫療機構大型醫療器械創新網配置”證照分離”改革實施方案》，(1)民營醫療機構的乙類大型醫療器械創新網配置許可實行告知承諾制，即一次性告知申請人配置乙類大型醫療器械創新網許可條件和所需材料，對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定；(2)自貿區內民營醫療機構乙類大型醫療器械創新網由審批改為備案管理，不受大型醫療器械創新網配置規劃限制。

此外，結合公開查詢到的大型醫療器械創新網企業的A股IPO申報材料，終端客戶對采購設備是否擁有配置證成為交易所與監管部門在發行上市審核中關注的法律問題之一。所幸在之前的上市案例中，終端客戶中如果未提供配置證的醫療機構數目及收入均占比不高的，該等問題則不會構成發行人上市的實質性障礙。此外，發行人律師還認為，終端客戶未取得配置證屬于違反管理性強制性規定而非違反效力性強制性規定，結合司法判例，未取得配置證并不能影響發行人與終端客戶或經銷商簽署的銷售合同的有效訂立。

手術機器人企業在后續市場化銷售中，應留意審核并留存終端客戶的配置證情況，應積極拓展公立醫院和民營醫院等多元化終端客戶。