今年4月上旬，國家醫保局曾對2022年地方聯盟集采作出統一部署協調。按照工作安排，福建牽頭開展的電生理和腔鏡吻合器采購聯盟集采，被納入2022年擬重點推進的聯盟集采。5月福建省如期完成信息采集工作，寧夏、山西、西藏、湖南等地已響應。

2022年8月26日，福建醫保局發布《腔鏡切割吻縫合器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，征求意見時間截至9月2日。采購周期原則上為2年。

心臟介入電生理類耗材集采范圍包括：房間隔穿刺鞘、電生理導管鞘、房間隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、電定位診斷導管、磁定位診斷導管、心內超聲導管、電定位治療導管、磁定位治療導管、冷凍治療導管等11種。

腔鏡吻合器包括：腔鏡切割吻/縫合器、腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）、電動腔鏡切割吻/縫合器、電動腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）等4種。

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（一）電生理器械市場背景

在心臟醫學領域，電生理技術發揮著重要的作用，主要是對心律失常進行診斷，并在此基礎上對心律失常進行治療，涉及的治療方法主要有：心臟電生理檢查、心臟消融術、心臟起搏器植入術等。

電生理比起心電圖檢查結果更為精準，是目前用于檢測電活動異常的金標準。其產品可分為設備、耗材兩部分。心臟電生理消融是電生理行業目前增幅較快的醫療器械創新網，其適應癥以房顫，室早，室上速為主要手術類型。在導管消融手術領域，電生理又可分為二維、三維心臟電生理手術。

據弗若斯特沙利文數據顯示，我國心臟電生理器械 2020 年市場規模 51.5 億元，2015-2020 年復合增速 28.3%，據此預測，隨著滲透率提升，預計到 2024 年將達到 211.1 億元。

國內電生理器械市場規模

國內心臟電生理市場，以強生、雅培、美敦力三家外資公司為主，共占據超過 85%市場份額，其中強生占比高達59%。而國產企業市占率不足10%。從2015年到2019年，國產份額由11.6%持續下降至9.0%，直至 2020 年方有不到 1%的份額回升。

在集采遍地開花的當下，電生理類集采尚未普及。此前僅有安徽省將心臟介入電生理類耗材納入2022年省帶量采購目錄范圍，目前尚未正式啟動。而本次集采將是全國首個電生理類大型聯盟帶量采購項目。

（二）福建聯盟采購思路

意見稿顯示，福建聯盟本次將采用組套采購、單件采購、配套采購三種模式。申報企業按申報產品分別進行一輪報價，各申報產品報價結合聯盟地區申報的采購需求量計算得出加權報價。申報報價不得高于最高有效申報價【按照競價單元/分組分別設置，按照相關類別產品聯盟地區歷史采購量與歷史采購價格加權計算得出】及本企業同產品全國現行最低省級掛網價、地市級（含聯盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

1.射頻消融治療用非線形診斷導管與壓力消融治療導管，以及冷凍消融治療用冷凍診斷導管與冷凍治療導管，按照1:1的配比，采取組套模式進行采購。分組如下：

按各組套加權報價與組套最高有效申報價比較計算降幅，各分組中達到一定降幅的組套獲得擬中選資格，按照擬中選組套降幅梯度確定獲得基礎量及調出分配量。

2.房間隔穿刺針、電生理導管鞘（房間隔穿刺鞘）、診斷導管（線形標測；環形標測；異形標測）、治療導管（非壓力感應）采取單件的模式進行采購。競價單元劃分如下：

申報企業數在2家及以上的競價單元，按企業加權報價從低到高進行排名，按照一定比例確定擬中選企業。按企業加權報價與所在競價單元的最高有效申報價比較計算降幅，達到一定降幅比例的企業也可獲得擬中選資格。

獨家報名的競價單元，申報企業如接受在本品類最高有效申報價基礎上，按該降幅標準同步降價，可獲得擬中選資格并獲得相應采購需求量；如未接受，則在采購周期中對醫療機構使用進行一定限制。

3.冷凍導管鞘、心內超聲導管、體表定位參考電極、灌注管路產品按照配套模式進行集中采購（不預設采購需求量）。擬中選規則如下：

（1）冷凍導管鞘、心內超聲導管、體表定位參考電極產品：

參與申報組套的企業，需承諾本企業冷凍導管鞘、心內超 聲導管、體表定位參考電極產品同步降價。具體降幅要求為:

參與申報：其冷凍導管鞘、心內超聲導管、體表定位參考電極產品應在本品類最高有效申報價基礎上，按本企業所有擬中選組套加權平均降幅同步降價。?

未參與申報：其冷凍導管鞘、心內超聲導管、 體表定位參考電極產品，參考其他企業所有擬中選組套加權平均降幅設定降幅標準，采用議價方式進行采購。

（2）灌注管路產品

參與申報：需承諾本企業灌注管路產品同步降價。具體降幅要求 為:如本企業申報的帶冷鹽水灌注治療導管擬中選，其灌注管 路產品應在本品類最高有效申報價基礎上，按本企業所有擬中選冷鹽水灌注治療導管加權平均降幅同步降價。

未參與申報：其灌注管路產品 參考其他企業所有擬中選冷鹽水灌注治療導管產品加權平均降幅設定降幅標準，采用議價方式進行采購。

（三）首次帶量結果預期

在沒有前例可參考的情況下，首次聯盟帶量價格會下壓到哪個檔次？尚未可知。但在去年浙江省公布的《浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案》二級目錄中，電生理多類耗材產品已經實現了一定程度的下調，例如，標測導管連線的最低掛網價已經達到了國產647元、進口397元。有業內人士表示，類比之前已經開展過集采的起搏器，電生理類耗材的降價預期有望達到40%-60%之間。

附：浙江省價格調整二級目錄產品最低價

（一）腔鏡吻合器市場背景

此前，部分省市已進行腔鏡吻合器帶量采購的嘗試。2021年12月，重慶等8省聯盟開展腔鏡吻合器及組件集采，最終平均降幅79.2%，最高降幅達97.9%。2022年7月，江蘇省公布第七輪耗材帶量采購結果，其中，腔鏡吻合器平均降幅79%，最高降幅91%，仍按一次手術“1槍5釘”測算，吻合器費用將降至3500元左右。

（二）福建聯盟集采思路

根據動力傳輸方式的不同，劃分手動、電動 2 個競價單元。各競價單元腔鏡切割吻/縫合器與對應的釘倉（釘匣）按照一定比例進行組套。

申報企業按照申報的組件產品分別進行一輪報價。各申報產品報價按照腔鏡切割吻/縫合器與對應的釘倉（釘匣）的組套配比關系，結合聯盟地區申報的采購需求量計算得出企業加權報價。申報報價不得高于最高有效申報價及本企業同產品全國最低省級掛網價、地市級（含聯盟）及以上集中采購（含帶量采購）價格。

各申報企業按企業加權報價與最高有效申報價比較計算降幅。各競價單元中達到一定降幅的企業獲得擬中選資格，梯度確定獲得基礎量及調出分配量。

按照擬中選企業的加權報價從低到高進行排名，結合考慮醫療機構申報采購需求量等情況，確定能夠參與剩余采購需求量分配的降幅要求，降幅不低于該要求的企業獲得參與余量分配的資格。

由福建省牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購，是由國家醫保局下令，并且鼓勵其他省份主動加入，擴大聯盟范圍，優化集采頻率和節奏。也就是說，最終會有多少省份加入福建省集采聯盟，暫時還是個未知數。而此輪帶量采購最終能實現多大降幅，更值得期待。