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IVD領(lǐng)域新品難做，沒有政策和風(fēng)口，往往都是九死一生！

日期:2022-09-15

我可以肯定的說(shuō)，你周邊肯定有高血壓的人存在，半仙這么肯定是因?yàn)橹袊?guó)每四個(gè)成年人中就有一個(gè)高血壓患者。

而每年因高血壓死亡的人數(shù)更是近300萬(wàn)人。且高血壓機(jī)理復(fù)雜，藥品多樣，很多還有副作用，造成依從性不高。

近幾年，數(shù)家公司開發(fā)了高血壓個(gè)性化用藥基因檢測(cè)，讓很多人看到了一個(gè)巨大市場(chǎng)，然而事實(shí)并沒有想象的那般沒好。

那么一個(gè)新產(chǎn)品上市，需要跨過(guò)那幾道坎才能修成正果呢？

01、高血壓基因檢測(cè)?

高血壓是一種由遺傳因素和環(huán)境因素共同作用的多基因遺傳病，相關(guān)基因繁多，故而病因十分復(fù)雜。家系研究顯示，父母雙方患有高血壓的，其子女發(fā)病率也會(huì)顯著升高。在原發(fā)性高血壓中，遺傳因素占到了 30-50%。目前已知與高血壓相關(guān)的基因超過(guò)兩百個(gè)。?

醫(yī)生通常需要讓患者“試藥”三到六個(gè)月才能篩選出適合的藥物，在這個(gè)過(guò)程中，不少人會(huì)中斷甚至放棄治療。如果還有并發(fā)癥，那試藥的種類和周期會(huì)更長(zhǎng)。

國(guó)家基層高血壓防治管理指南2020版

基于此，國(guó)家也出臺(tái)了多部高血壓個(gè)體化用藥相關(guān)規(guī)范及指南：?

1）2013 年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布關(guān)于《印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013 版）的通知》，明確將高血壓用藥相關(guān)基因 CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE 的檢測(cè)列入用藥指導(dǎo)的分子生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。?

2）2015 年，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南（試行）》，建議對(duì)高血壓用藥相關(guān)基因CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、ACE進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)采樣、檢測(cè)、報(bào)告解釋及質(zhì)控等進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)范。?

3）2017 年，衛(wèi)計(jì)委合理用藥專家委員會(huì)及中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)高血壓專業(yè)委員會(huì)發(fā)布《高血壓合理用藥指南（第 2 版）》，明確提出：不同個(gè)體對(duì)于藥物反應(yīng)差異巨大，高血壓用藥時(shí)應(yīng)該考慮藥物基因組學(xué)因素。?

高血壓個(gè)體化治療基因檢測(cè)，是指對(duì)高血壓患者采用個(gè)性化治療時(shí)采用基因檢測(cè)，根據(jù)個(gè)體遺傳特征（基因型），選擇有效的治療策略。

參考自西安天隆產(chǎn)品?

通過(guò)基因檢測(cè)來(lái)判斷藥物代謝酶和受體的基因變異情況，從而選擇合適的降壓藥物和用藥劑量，達(dá)到降低不良反應(yīng)、減少無(wú)效用藥、個(gè)體化用藥的目的。?

高血壓用藥基因檢測(cè)方法主要有基于熒光 PCR、基因芯片及高通量測(cè)序等技術(shù)。各種方法特點(diǎn)總結(jié)如下：

02、基因檢測(cè)先烈/先驅(qū)-湖南宏灝?

宏灝基因，國(guó)內(nèi)首家拿到國(guó)家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)證的高血壓基因檢測(cè)芯片，由中國(guó)工程院院士周宏灝自主研發(fā)而成。?

“高血壓個(gè)體化藥物檢測(cè)基因芯片”通過(guò)檢測(cè)藥物的代謝、轉(zhuǎn)運(yùn)、靶點(diǎn)的基因位點(diǎn)，可以確定高血壓患者對(duì)藥物的反應(yīng)性，幫助患者精準(zhǔn)定位用藥種類，選擇最合適的治療方案。?

該產(chǎn)品2014年1月份通過(guò)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的技術(shù)準(zhǔn)入審查許可，獲批進(jìn)入《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）》，條碼編號(hào)為1496（CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165G>C)、AGTR1(1166A>C)、ACE(I/D)檢測(cè)）。?

2018年，宏灝基因和中南大學(xué)湘雅醫(yī)院聯(lián)合完成的“基于藥物基因組學(xué)的高血壓個(gè)體化治療策略、產(chǎn)品與推廣應(yīng)用”項(xiàng)目榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)。

該產(chǎn)品2014下半年正式上市銷售，便取得了不俗的業(yè)績(jī)。上市第二年，該單品銷售額8641萬(wàn)元，凈利潤(rùn)達(dá)到驚人的5891萬(wàn)元，環(huán)視整個(gè)IVD行業(yè)發(fā)展歷程，也找不出幾個(gè)如此壕的單品。

來(lái)源于千山藥機(jī)年報(bào)

然而，好景不長(zhǎng)，從2017年開始，進(jìn)入寒冬，每年虧損超千萬(wàn)元。?

宏灝基因2014年5月被千山藥機(jī)控股，隨著母公司千山藥機(jī)商譽(yù)爆雷、債務(wù)違約、公司被立案調(diào)查、公司賬戶股權(quán)被凍結(jié)，宏灝基因也隨著母公司“打造千億市值大健康公司“夢(mèng)想幻滅也在市場(chǎng)上的聲音越來(lái)越弱。?

03、需要突破哪幾道坎

“高血壓個(gè)體化藥物檢測(cè)基因芯片”產(chǎn)品產(chǎn)品較貴、毛利率高，造成如此戲劇的結(jié)局，是產(chǎn)品不行，還是公司運(yùn)營(yíng)不善，主要針對(duì)產(chǎn)品和市場(chǎng)分析如下：

方法學(xué)：宏灝基因采用的是雜交法，很多一線檢驗(yàn)人員是對(duì)該方法有些不感冒的，需要多一間房，而且存在污染實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)
代理商意愿：宏灝基因的產(chǎn)品主要在大型三甲醫(yī)院推廣，“兩票制”政策導(dǎo)致代理商利潤(rùn)空間降低，推廣意愿和力度下降
藥物選擇有限：價(jià)格貴（終端收費(fèi)1000元左右）、應(yīng)用范圍小，且每家醫(yī)院一般也就有2-3類藥物，給臨床醫(yī)生選擇藥物帶來(lái)更多困擾
臨床意義：該產(chǎn)品僅對(duì)幾個(gè)基因位點(diǎn)檢測(cè)評(píng)估，而高血壓的涉及位點(diǎn)多，與臨床一致率不高，不能很好的指導(dǎo)復(fù)雜疾病用藥
檢測(cè)頻率：人的基因不會(huì)變，高血壓基因芯片類的基因檢測(cè)產(chǎn)品每個(gè)病人做一次檢測(cè)就夠了，不會(huì)產(chǎn)生多次檢測(cè)
必要性：高血壓的基因檢測(cè)必要性和實(shí)用性還存在爭(zhēng)議，且國(guó)家防治指南里未提到基因檢測(cè)指導(dǎo)用藥，三甲醫(yī)院的醫(yī)生一般也不敢亂推薦用藥
市場(chǎng)不成熟，而基因檢測(cè)目前在國(guó)內(nèi)還比較小眾，并沒有太多基礎(chǔ)?

不管怎樣，我們還是要敬重先烈湖南宏灝，成了第一個(gè)吃螃蟹的人。高血壓合理用藥需求還在，患者服用數(shù)種藥物不起效，毒副作用大也是常見現(xiàn)象。

通過(guò)合適的基因位點(diǎn)，篩選出敏感性高，毒副作用小的藥物，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)用藥，半仙也是堅(jiān)定看好該領(lǐng)域的。并且后續(xù)也有多個(gè)廠家跟進(jìn)該領(lǐng)域，也讓我們拭目以待。

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