自2018年以來，美國打著“保護本國貿易”的旗號，開始對中國進口的產品全面增加關稅引發貿易摩擦，隨后開始高新技術領域對中國進行封鎖。在中美戰略競爭格局的沖擊和影響下，中國作為最大的發展中國家，與聯結的眾多發達國家和發展中國家有著密不可分的政治與經濟關系，中美戰略格局變化勢必會讓全球供應鏈體系發生演變，這個過程，很有可能要持續到中國的GDP規模達到美國的兩倍時，北京大學國家發展研究院名譽院長林毅夫預測該時間為2049年。

全球在加速進入經濟大動蕩，格局大調整，體系大變革的時代。全球供應鏈體系的新格局不論是貿易技術壁壘式收縮還是地區性或盟國型重構，中國在面對“逆全球化”與“有限全球化”、“去中國化”與“去美國化”、“區域一體化”與“雙邊化”三種可能的不同發展方向，在制約當前和未來重點產業鏈和戰略新興產業體系的關鍵核心技術創新實現自主突破，同時逐步緩解對美國技術壁壘領域的供應鏈依賴程度，是保障中國企業在全球經濟競爭力以及發展力的最核心因素。

據Evaluate MedTech發布的《World Preview 2018，Outlook to 2024》顯示，2017年全球醫療器械市場銷售額為4050億美元，同比增長4.6%；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2017-2024年間復合增長率為5.6%。受惠于創新標志物發現、診斷技術進步、治療手段豐富等供給端創新利好，以及早診早篩、精準醫療、老齡化加深等需求因素驅動，全球體外診斷（IVD）行業持續穩步發展，市場規模從2015年約566.8億美元增長至2019年約688.1億美元，期間年化復合增長率約5.0%。2017年IVD領域已經成為醫療器械細分領域中銷售額排名第一的領域，銷售額達到526億美元，占比達到13%。預計2030年全球體外診斷市場規模將超過1,302.9億美元，2019至2030年期間年化復合增速預計約6.0%。

同時，中國IVD市場也是醫療器械市場的領頭羊。2018年中國醫療器械市場規模約為5304億元，同比增長19.86%。2015年至2019年的年化復合增長率達到17.2%。在2021年已經實現千億突破。預計至2030年，中國體外診斷市場規模將增長至人民幣2,881.5億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

目前全球體外診斷行業市場集中度較高，且基本上發源于歐美發達國家，其中以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西門子（Siemens）為代表的行業第一梯隊，依靠自身強大的研發能力，在全球范圍的先發優勢，以及強大市場開拓與投入，在IVD領域占有絕對的優勢地位，上述4家企業占有全球體外診斷市場份額的50%以上。

而我國IVD行業的發展起步較晚，始于1980年前后，經過40年左右的發展，我國的體外診斷試劑行業經歷了從無到有、從弱到強、從萌芽初創到高速發展的產業升級全過程。但整體仍然集中度較低，在研發投入，技術實力，規模，產品質量等各方面和歐美國家仍有非常大的差距。隨著新冠診斷的不斷增長，在分子診斷領域實現了快速突破，讓國內IVD企業有了充足的資金和信心奮起直追。我國IVD市場主要參與企業有：

資料來源：上市公司公告，證券研究所調研報告

IVD產業鏈上游為生產檢測設備及試劑的相關公司（電子元器件、診斷酶、抗原、抗體、精細化學品等原料），中游為IVD儀器及試劑的提供商（診新設備、診斷試劑），下游為終端需求市場（包括醫院、獨立醫學實驗室、個人消費者等）。從產業發展看，IVD企業主要集中在產品端，部分公司向上游原材料、下游流通及第三方診斷機構滲透。2019年中國IVD產業鏈上、中、下游的市場規模分別為200億，800億和2000億。

其中，上游原材料屬于技術高壁壘環節，上游原料的質量直接決定體外診斷試劑的質量和穩定性。上游環節的產值占整個IVD行業產值的10%左右，但其毛利率高達90%以上，屬于產業鏈中的核心利潤環節，且2015年到2019年，復合增長率高達25.8%。目前，我國IVD企業所需的主要的原材料品種，尤其是在免疫領域的抗原、抗體、診斷酶，如辣根過氧化物酶、抗壞血酸氧化酶等對國外進口依賴度強。其中，對羅氏， 東洋紡，BBI，邁迪安等為首的依賴程度最高。

雖然此前，因新冠疫情爆發以及國際貿易環境等因素，國內新冠診斷試劑普遍出現了原材料短缺的問題，但也給國內IVD上游原材料企業帶來了飛速的發展機會。同時，IVD企業也在逐漸開始布局自有的原料供應平臺，不過目前也只有少數上市公司，如利德曼、安圖生物、萬乎生物和邁瑞醫療等可制備免疫診斷的抗體和元器件作為其核心的競爭力。

2018年，新冠疫情爆發，國內新冠診斷相關試劑嚴重暴露出了國際IVD原材料供應鏈的危機問題。因此，在新形勢下，我們必須思考一個問題：

如果歐美國家突然停供涉及體外診斷命脈的上游原材料和關鍵部件，我們的體外診斷產業會面臨著什么樣的壓力？！

任何行業的發展離不開創新，不論是因為市場環境的被動或者主動的變化，企業和國家要尋求發展，變被動為主動，創新是基石。我國早在《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006-2020)》中，確定了包括航天，核高基，通訊，轉基因，新藥創制等16個重大專項，目的是通過核心技術突破和資源集成，完成重大戰略產品、關鍵共性技術和重大工程。

武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）有幸聯合武漢大學，南京農業大學，參與到國家重大專項，從2006年開始，禾元生物利用國際領先的生物工程技術，將長期依賴進口的人血清白蛋白，實現了無血漿提取，利用水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺（Oryz^HiExp），讓“大米”生產人藥用蛋白，目前植物源重組人血清白蛋白注射液已經完成臨床II期試驗，展現了優秀的生物安全性和臨床治療效果。

在2020年新冠爆發，原材料受進口供應短期限制之時，禾元生物利用強大的蛋白質純化平臺（Oryz^Pur）專利技術快速突破蛋白酶K的產能瓶頸，大幅緩解國內IVD企業的燃眉之急。

除生物醫藥的創新研發之外，禾元生物還致力于為廣大生物制藥，細胞基因治療以及IVD企業提供更加安全，更加充足，更加穩定的原輔料產品。

在IVD領域，BSA是診斷試劑研發和生產中被廣泛使用的原材料之一，但目前BSA基本上仍然以進口壟斷為主，且BSA主要來自牛血清，血清中殘留的IgG，蛋白酶，激素，脂肪酸等物質，對微量樣本及靈敏度要求高的檢測仍存在干擾。

事實上BSA不僅存在血清來源的雜質成分干擾問題，而且批間、批內差異大，且在中美貿易戰及去全球化的大背景下，采購貨期長，供應極其不穩定，以上種種都是IVD企業提升診斷試劑精密度、靈敏度的限制因素，也是IVD企業能否長期穩定生產的限制因素。尋找到一款品質優良而又供應穩定的BSA，是大多數IVD企業都需要解決的問題。而購買人源的HSA，貨源少，進口貨期長，價格昂貴。為此，禾元生物為IVD領域打造了一款專屬產品——禾優^TM，來源于水稻胚乳細胞的重組人血清白蛋白OsrHSA，可以為IVD企業研發更高品質的診斷試劑產品提供更加可靠的保障。

另外還有多種用于各類細胞培養的重組細胞生長因子和蛋白，如TF，FN，EGF，IGF-1，bFGF，VEGF，KGF，LF，LYZ，AAT等，其中TF、FN、IGF-1、VEGF、AAT也可作為IVD行業的診斷抗原。? ? ??