在市場、技術、時間等因素的催化下，國產醫療器械產品扎根東南亞市場指日可待！

從人口數據看，東南亞人口合計超過6.2億，約是美國人口的兩倍，可知這是一個不可限量的市場。

從東南亞人口的疾病角度看，由于東南亞國家較為追崇西方的飲食文化，飲食過度與快餐飲食等不健康的生活習慣，則易增加糖尿病，心腦血管疾病等風險。?其次，東南亞國家的人口老齡化日趨嚴重，據數據顯示，至2050年，老齡化將增長60%。

從東南亞日漸增長的醫保方面看，東南亞國家在近幾年都有上調醫保額度，如泰國從人均73美元增長至220美元，印度從人均36美元上升至人均150美元，且在2020年印尼的醫療保健產業從250億美元增長500億美元。東南亞國家對醫保的重視程度越來越高，也從側面反應出醫療器械對東南亞國家人口的重要性。

新加坡、泰國、馬來西亞等多個東南亞國家在購買醫療器械產品較往年皆有所增長。

在這些令人心動的數據背后，械企“出海”東南亞，首先得掌握各國醫療器械市場環境及準入政策，此前械企必讀已整理出新加坡、馬來西亞、印度、泰國的相關政策，原文如下：

新加坡：一文讀懂新加坡醫療器械市場準入！

馬來西亞：馬來西亞醫療器械的市場及準入流程

印度：印度醫療器械市場環境及準入條件

泰國：“出海”泰國！必備的醫械市場準入知識

本期，我們再來看看越南的?醫療器械市場環境及準入政策。

01

越南 的醫療器械市場環境

2019年，越南醫療器械市場價值達14億美元，成為亞太地區第九大醫療器械市場，越南作為東南亞國家聯盟（簡稱：東盟）成員之一，中越貿易往來日益密切，據海關總署公開數據顯示，2017年-2021年，我國與越南的醫療器械貿易總額持續增長。

（一）2022年第一季度我國醫療器械出口越南數據

1.總體情況

據中國海關總署公開數據顯示，2022年第一季度，我國與東盟十國的醫療器械貿易總額達28.11億美元，占我國醫療器械對外貿易總額的8.20%。其中，我國與越南的貿易總額為4.01億美元，同比增長0.21%；出口額為3.11億美元，同比下降4.47%；進口額為0.99億美元，同比增長18.31%。

數據來源：中國海關總署，眾成數科整理

2.品類分析

從出口醫療器械產品類型來看，2022年一季度我國出口越南金額占比最大的是醫用耗材，出口額達1.59億美元，?占出口總額的51.31%。IVD試劑、醫用敷料和診療設備的出口額增幅較大，其中IVD試劑的出口額為9599.82萬美元，同比增長高達3213.61%；醫用敷料的出口額為428.53萬美元，同比增長146.33%。

數據來源：中國海關總署，眾成數科整理

3.省份分析

2022年一季度我國與越南醫療器械貿易往來中，貿易總額排行前三的省市分別為廣東省（1.04億美元）、上海市（5934.92萬美元）和北京市（4156.11萬美元）。在出口方面，?廣東省以9770.89萬美元位居首位，占全國出口越南總額的31.46%；廣西壯族自治區和浙江省分別以出口額3414.16萬美元和3046.63萬美元位列二三，占比分別為10.99%和9.81%。2022年一季度向越南出口醫療器械增幅最大的是湖北省，出口額為2841.86萬美元，同比增長1475.92%。

數據來源：中國海關總署，眾成數科整理

隨著越南政府越來越重視醫療發展，不斷鼓勵民間資本投建醫院，加上越南人口眾多，對醫療器械需求量大，因而具有相當龐大的醫療器械市場發展潛力，我國出口越南醫療器械市場存在巨大機遇。

02

越南 的醫療器械市場準入政策

自2016年7月1日起，越南醫療器械統一由越南衛生部(Ministry of Health, MOH)下設的醫療器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works,?DMEHW)專責管轄，負責醫療器械相關的注冊上市、進口、臨床試驗、上市后監管等工作。2021年11月，越南衛生部發布了《第98/2021/ND-CP號有關醫療器械管理法令》(以下簡稱“《第98號法令》”或“新法令”)，于2022年1月1日開始實施，取代原2016年實施的《第36/2016/ND-CP號有關醫療器材管理法令》及另外兩部相關的補充法令(以下合稱為“《第36號法令》”或“原法令”)。

越南這次對醫療器械管理法令的修改在產品注冊方面有重大突破，包括：

（一）產品分類

越南的醫療器械按照風險評估高低，分為兩大類及四種等級：

第一大類：包含A等級（低風險），如醫療器材，如輪椅、繃帶。

第二大類：包含B等級（平均風險較低，如血液離心機、注射針頭）、C等級（平均風險較高，如診斷用X光設備、輸尿管支架）及D等級（高風險，如可吸收縫線、牙科植體、心律調節器）醫療器材。

根據原法令，醫療器械產品在申請注冊之前，需聘請經認證的越南當地組織或個人進行醫療器械的產品分類，申請人在獲得分類文件后方可提交產品注冊申請。?而在新法令下，申請人可以自行進行產品分類，并直接作為產品注冊申請的一部分一并提交申請。

越南醫療器械審批流程

（二）進口許可

越南大部分產品無需進口許可，根據規定僅部分產品進口時獲得許可。根據原法令，一般需要進口許可的亦多屬于C和D類產品(如呼吸機、嬰兒保育箱、起搏器、X光機、MRI、血液透析設備等)，原法令下，這些產品在申請進口許可后無需再申請上市許可。新法令將進口許可和上市許可進行了統一，即只要申請上市許可，而無需另行申請進口許可。

（三）參考國家批準

原法令下，持有美國、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞中任一國家的醫療器械上市許可審批的醫療器械，在向越南提交注冊時可適用快速審查流程，豁免技術審查。?新法令增加中國和韓國為前述參考國家之一，也即，若某一醫療器械產品已獲得我國國家藥品監管局簽發的醫療器械注冊證的，則?在越南注冊上市時亦可適用快速審查流程，豁免技術審查，這將使得申請人的審批等待時間從60個工作日縮短為10個工作日。

（四）注冊許可有效期限

原法令下，A等級產品的注冊許可永久有效，而B、C、D等級產品的有效期為五年，且到期前一年需履行更新手續。?在新法令下，所有等級的注冊產品均永久有效，除非此等法令被變更。

（五）注冊持有人要求

新法令要求境外醫療器械生產企業須指定并授權越南當地企業提交注冊申請并擔任注冊持有人。注冊持有人可以授權無數量限制的經銷商實施進口以及參與公開招標。這一新規定與我國的相關規定有相似之處，即要求境外企業委托一位境內企業法人提交注冊申請(注：根據2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》，境外企業不能再委托其境內代表處執行此工作)。不同點在于，越南指定的代理人實際為注冊證持有人，履行注冊持有人義務。

而在我國，雖然境外企業的境內代理人承擔諸如不良反應、產品召回的連帶責任，但注冊持有人身份并不轉移給境內代理人。因此，在我國實踐中常見一些境外企業聘用非關聯的經銷商作為其境內代理人。越南的這一規定則將促使境外醫療器械生產企業在越南設立子公司，以控制注冊持有人之權利。

總體而言，越南新法令簡化了產品注冊方面的合規要求，縮短了的產品注冊審批時間，這些法規的變化有助于促進越南醫療器械行業的進一步發展，也為我國醫療器械打入越南市場減輕了不小的阻礙。例如，近日，?凱利泰 “可彎曲椎體擴張成形器”在越南注冊獲批，取得越南的?永久有效證書。

“出海”，是醫療器械企業發展的全新征途！