一区中文字幕在线观看I91九色成人蝌蚪首页I最新中文在线视频I中文字幕乱在线伦视频中文字幕乱码在线I日日草天天草I91精彩视频在线观看I久久精品99精品国产香蕉I久久成人午夜视频

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

logo

距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結(jié)束
48
天
16
時
37
分

會員登錄

用戶登錄 評委登錄
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
一周內(nèi)自動登錄 建議在公共電腦上取消此選項
手機驗證碼登錄 還未賬號？立即注冊

會員注冊

已有賬號？
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

【CMDE】優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審評報告（CQZ2101008）

日期:2022-09-29

受理號：CQZ2101008

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?

產(chǎn)品中文名稱：優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管?
產(chǎn)品管理類別：第三類?
申請人名稱 ：山東吉威醫(yī)療制品有限公司 國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心


基本信息?

一、申請人名稱 山東吉威醫(yī)療制品有限公司?
二、申請人住所 威海市高區(qū)大連路 68 號?
三、生產(chǎn)地址 威海市大連路 68-2 號


技術(shù)審評概述?

一、產(chǎn)品概述?
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成?
該產(chǎn)品由球囊擴張導(dǎo)管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導(dǎo) 管由球囊、遠端管、過渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu) 美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為 3μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 2 年。?
（二）產(chǎn)品適用范圍?
用于血管直徑 2.0mm-2.75mm 原發(fā)冠狀動脈血管病變治療。?
（三）型號/規(guī)格?
產(chǎn)品的型號規(guī)格見表 1。?

表 1 型號規(guī)格表

（四）工作原理?
將產(chǎn)品輸送至小血管病變位置，通過球囊充壓擴張血管狹窄部 位。由于血管成形術(shù)后易因血管內(nèi)膜過度增生等因素導(dǎo)致再狹窄，涂覆于球囊上的 BA9 在球囊擴張時轉(zhuǎn)移至靶血管組織并起到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。?
二、臨床前研究概述?
（一）產(chǎn)品性能研究?
1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究?
產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如表 2 所示：?

表 2 產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

2. 產(chǎn)品性能評價?
產(chǎn)品性能評價包括 YY0285.1-2017、YY0285.4-2017、《球囊 擴張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的研究項目，針對藥物涂 層，研究了藥物涂層釋放性能、涂層完整性、載體穩(wěn)定性、模 擬使用后微粒釋放研究、涂層牢固度、涂層均勻性、球囊再折 疊形態(tài)、溶劑殘留、藥物含量確定依據(jù)及測定方法、涂層劑量 選擇、雜質(zhì)鑒別、模擬使用等項目。?
（二）生物相容性?
依據(jù) GB/T 16886 系列標準，開展了生物相容性評價。進行 了細胞毒性、皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、溶血、 凝血（PTT）、體內(nèi)血栓形成、植入、遺傳毒性、生殖毒性等項 目的評價。針對藥物及載體與人體長期接觸的風(fēng)險，提交了產(chǎn) 品的可瀝濾物分析報告和毒理學(xué)風(fēng)險評價報告、藥物的安全性 資料、載體聚環(huán)氧乙烷代謝情況的支持性資料。申請人還提交 了含有聚環(huán)氧乙烷和 BA9 藥物的支架產(chǎn)品上市使用情況。產(chǎn)品 生物相容性風(fēng)險可接受。
（三）滅菌?
提交了產(chǎn)品的滅菌確認報告，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無 菌保證水平為 10-6，提供了滅菌微生物和物理性能鑒定報告。提 交了環(huán)氧乙烷殘留量和 2-氯乙醇殘留量測試報告。?
（四）產(chǎn)品有效期和包裝?
該產(chǎn)品有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期實時老化 驗證報告。包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。?
（五）動物研究?
申請人采用豬模型分別開展了體內(nèi)使用性能、安全性、體 內(nèi)藥代動力學(xué)及組織分布的動物試驗研究。?
三、臨床評價概述?
申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗采用前 瞻性、多中心、隨機、盲法、平行對照、優(yōu)效性設(shè)計，臨床試 驗共入組 206 例受試者，其中試驗組 105 例，對照組 101 例。對照組受試者接受普通球囊擴張導(dǎo)管（Powerline）治療。?
臨床試驗的主要評價指標為 9 個月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟 失（病變水平以及受試者水平）。次要評價指標為介入治療成 功率（包括器械成功、病變成功及臨床成功）；術(shù)后 9 個月的 再狹窄率；術(shù)后、術(shù)后 30 天、6 個月、9 個月、12 個月時器械 相關(guān)的心血管臨床復(fù)合終點，即靶病變失敗（TLF），包括心源 性死亡、靶血管心肌梗死及臨床癥狀驅(qū)動的靶病變血運重建（CD-TLR）。安全性評價內(nèi)容包括術(shù)后、術(shù)后 30 天、6 個月、9 個月、12 個月主要不良心血管事件發(fā)生率（受試者包括心源性 死亡或全因死亡、所有心肌梗死、靶病變/靶血管血允重建、重 復(fù)介入治療或冠狀動脈旁路植入的復(fù)合終點）、病變擴張?zhí)幯?栓發(fā)生率（受試者包括早期、晚期及極晚期時間范圍內(nèi)，確定 的、可能的病變擴張?zhí)幯ǎ⒉涣际录⑵餍等毕荨?
臨床試驗結(jié)果顯示：在 FAS 集，主要評價指標 9 個月病變 節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（病變水平）試驗組為 0.17±0.32mm，對 照組為 0.29±0.35mm，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.0034）；試驗 組與對照組的組間差值為-0.11mm，95%置信區(qū)間為（-0.2111， -0.0189）mm。主要評價指標 9 個月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（受 試者水平）試驗組為 0.17±0.32mm，對照組為 0.29±0.35mm， 差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P=0.0043），試驗組與對照組的組間差值 為-0.12mm，95%置信區(qū)間為（-0.2141，-0.0165）mm 。在 PPS 集，主要評價指標 9 個月病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（病變水平） 試驗組為 0.16±0.29mm，對照組為 0.30±0.35mm，差異有統(tǒng)計 學(xué)意義（P=0.0010）。試驗組與對照組的組間差值為-0.14mm， 95%置信區(qū)間為（-0.2361，-0.0486）mm。主要評價指標 9 個月 病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（受試者水平）試驗組為 0.16± 0.29mm ， 對 照 組 為 0.30 ± 0.35mm ，差異有統(tǒng)計學(xué)意義 （P=0.0011），試驗組與對照組的組間差值為-0.14mm，95%置 信區(qū)間為（-0.2389，-0.0472）mm。?
次要評價指標結(jié)果顯示：1.在 FAS 集，試驗組介入成功率 為 94.29%，對照組為 92.08%。在 PPS 集，試驗組介入成功率結(jié)果為 94.38%，對照組為 90.91%。組間比較結(jié)果均顯示差異無統(tǒng) 計意義。2.在 FAS 集，試驗組術(shù)后 9 個月再狹窄率為 7.45%，對 照組為 12.50%。在 PPS 集，試驗組術(shù)后 9 個月再狹窄率為 7.69%， 對照組為 11.96% 。組間比較結(jié)果均顯示差異無統(tǒng)計意義。3. 在 FAS 集，試驗組靶病變失敗率在術(shù)后至出院前、術(shù)后 30 天、 術(shù)后 6 個月、術(shù)后 9 個月及術(shù)后 12 個月分別為 0.95%、0.95%、 0.95%、6.67%及 6.67%，對照組在術(shù)后至出院前、術(shù)后 30 天、 術(shù)后 6 個月、術(shù)后 9 個月及術(shù)后 12 個月的靶病變失敗率分別為 1.98%、2.97%、5.94%、12.87%及 13.86%，組間比較結(jié)果顯示差 異無統(tǒng)計意義。在 PPS 集，試驗組術(shù)后至出院前、術(shù)后 30 天、 術(shù)后 6 個月、術(shù)后 9 個月及術(shù)后 12 個月的靶病變失敗率分別為 1.12%、1.12%、1.12%、7.87%及 7.87%，對照組術(shù)后至出院前、 術(shù)后 30 天、術(shù)后 6 個月、術(shù)后 9 個月及術(shù)后 12 個月的靶病變 失敗率分別為 2.27%、3.41%、5.68%、13.64%及 14.77%，組間 比較結(jié)果顯示差異無統(tǒng)計意義。
安全性評價結(jié)果顯示：試驗組累計 15 例受試者發(fā)生主要不 良心血管事件，其中所有心肌梗死 1 例，任何再次血運重建 14 例，術(shù)后至出院前、術(shù)后 30 天、術(shù)后 6 個月、術(shù)后 9 個月及術(shù) 后 12 個月的主要不良心血管事件發(fā)生率分別為 0.95%、0.95%、 1.90%、13.33%及 14.29%，無全因死亡事件發(fā)生。對照組累計 22 例受試發(fā)生者主要不良心血管事件，其中全因死亡 2 例，所 有心肌梗死 4 例，任何再次血運重建 19 例，術(shù)后至出院前、術(shù) 后 30 天、術(shù)后 6 個月、術(shù)后 9 個月及術(shù)后 12 個月的主要不良 心血管事件發(fā)生率分別為 1.98%、3.96%、6.93%、18.81%及21.78%。主要不良心血管事件組間無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗組無病 變擴張?zhí)幯ㄐ纬桑瑢φ战M發(fā)生率為 1.98%。不良事件發(fā)生率和 嚴重不良事件發(fā)生率組間無統(tǒng)計學(xué)差異。試驗器械發(fā)生 1 例器 械缺陷，試驗器械無法通過血管近端至遠端靶病變處，予以更 換器械后順利至靶病變處，完成操作。?
綜上，臨床資料符合技術(shù)審評要求。?
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定?
（一）風(fēng)險分析?
參照《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng) 用》，對該產(chǎn)品進行風(fēng)險分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險采取了 風(fēng)險控制措施，經(jīng)綜合評價，在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品 獲益/受益大于風(fēng)險。?
（二）警示及注意事項?
為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息?
1. 警告?
·必須審慎地選擇患者，因為使用此類器械可能會導(dǎo)致亞急 性血栓形成、血管并發(fā)癥和/或出血事件的相關(guān)風(fēng)險。
·對優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷過敏的患者若使用此器械可能 會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。? 應(yīng)由接受過相關(guān)培訓(xùn)的專業(yè)人士來完成手術(shù)的操作。?
·球囊擴張壓力不應(yīng)超過最大推薦充盈壓力。
·請使用前認真核實，不要使用超過有效期的產(chǎn)品。?
·使用本產(chǎn)品的醫(yī)院必須具備在發(fā)生潛在損傷或出現(xiàn)危及 生命的并發(fā)癥時能夠快速、緊急處理的條件。?
·本產(chǎn)品在出廠前已經(jīng)過滅菌處理。僅供一次性使用，請勿 自行滅菌重復(fù)使用。?
·在使用前，請仔細檢查包裝，不要使用包裝破損的產(chǎn)品。?
·為減少球囊過度充盈的危險，建議采用帶壓力表(經(jīng)過校 準)的充盈壓力泵。?
·在使用產(chǎn)品前，請仔細閱讀產(chǎn)品說明書。?
2. 注意事項?
·本品僅為一次性使用的醫(yī)療器械，不能將其重復(fù)消毒或使 用。注意產(chǎn)品的“失效日期”，必須在標注的失效日期前使 用。?
·不要摩擦或刮傷球囊上的涂層。?
·如因物理或化學(xué)損傷造成球囊涂層磨損者，請勿使用。?
·為了防止藥物球囊穿過狹窄血管時球囊上的藥物涂層脫 落，建議使用 PTCA 球囊對病變進行預(yù)擴張。?
·在進行球囊擴張前必須確認選擇合適型號規(guī)格的產(chǎn)品。?
·從包裝取出球囊導(dǎo)管及通過止血閥時必須極度謹慎，以保 證球囊系統(tǒng)完好無損或始終保持無菌狀態(tài)。
·請勿過早擴張球囊。不得超出建議的球囊最大推薦充盈壓 力。
·如果您在導(dǎo)管插入期間明顯感覺到任何阻力，不得再用力 推動導(dǎo)管。此阻力能損害球囊導(dǎo)管。如果通過導(dǎo)引導(dǎo)管向 前推動球囊導(dǎo)管時還存在阻力，請撤回整套傳輸系統(tǒng)。?
·如需要，同一球囊可以進行二次擴張。為避免藥物過量， 不要使用第二個球囊對同一病變進行重復(fù)擴張。?
·如果沒有按照上述步驟操作和/或過度用力推送或回撤導(dǎo) 管，則可能導(dǎo)致導(dǎo)管配件的脫落或損壞。?
·如為了處理下一個血管或病變而需要保留導(dǎo)絲目前的位 置時，則將導(dǎo)絲留在原位上，只移動導(dǎo)管的所有其他所有 配件。?
（三）禁忌證?
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管禁用于以下情形：?
1.存在抗血小板和/或抗凝治療禁忌的患者?
2.不能進行經(jīng)皮球囊血管成形術(shù)的患者?
3.對造影劑過敏者?
4.對優(yōu)美莫司及其衍生物過敏者?
5.對聚環(huán)氧乙烷過敏者?
6.不適用介入技術(shù)治療的病變
7.其他不利于球囊輸送或球囊擴張的病變（如嚴重鈣化病 變、靶病變扭曲等）?
8.肝腎腦等重要器官功能衰竭者?
9.孕期或者哺乳期婦女?
10.經(jīng)處理后，冠狀動脈靶血管仍然完全閉塞導(dǎo)致球囊無法 通過?
11.心源性休克

綜合評價意見?

本申報產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新編號：CQTS2100097）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 2021 年第 47 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對申請人提交的注冊申報資料進行系統(tǒng)評價,申報產(chǎn)品符合安全性、有效性的要 求，符合現(xiàn)有認知水平，建議準予注冊。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng): 返回列表
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng) 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)網(wǎng)