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【FDA】您的臨床決策支持軟件屬于醫療器械嗎？

日期:2022-09-30

FDA于2022年9月28日發布了臨床決策支持軟件指南，以描述FDA對臨床決策支持 (CDS) 軟件的監管方法。

下圖為該指南的概覽。

注：本圖概述了指南第 IV 部分（“FD&C 法案第 520(o)(1)(E) 條中的標準解釋”）。關于更詳細的內容，請參閱指南。此圖中標識的器械示例僅供說明，并非詳盡列表。其他未列出的軟件功能也可能是器械軟件功能。

文字內容

您的臨床決策支持軟件：它屬于醫療器械嗎？

您的軟件功能必須滿足所有四個標準才能被視為非醫療器械CDS。

CDS標準的簡要解釋

1.您的軟件功能不會獲取、處理或分析醫學圖像、信號或模式。

2.您的軟件功能顯示、分析或打印通常在醫療保健人員 (HCP) 之間交流的醫療信息。

3.您的軟件功能向 HCP 提供建議（信息/選項），而不是提供特定的輸出或指令。

4.您的軟件功能提供建議的依據，因此HCP不會優先依賴任何建議做出決定。

如果滿足所有四個條件，則您的軟件功能可能是非器械CDS。

非器械NDS的示例

根據標準 1 和 2：非器械NDS顯示、分析或打印以下醫療信息示例，這些信息必須不能是醫學圖像、信號或模式：

· 與臨床決策相關信息的良好解釋

· 具有臨床意義的單個離散測試結果

· 影像學研究報告

根據標準3，非器械NDS提供：

· 預防、診斷或治療選項列表

· 與患者特定的醫療信息相匹配的臨床指南

· 關于疾病或狀況的相關參考信息

根據標準4，非器械NDS提供：

· 軟件目的、醫療輸入、底層算法的簡明語言描述

· 相關的患者特定信息和其他已知/未知信息以供考慮

您的軟件功能必須滿足所有四個標準才能成為非器械CDS。

器械CDS的示例

根據標準1：器械CDS示例獲取、處理或分析：

· 信號采集系統

· 體外診斷

· 磁共振成像 (MRI)

· 高通量測序 (NGS)

· 連續血糖監測 (CGM)

· 計算機輔助檢測/診斷 (CADe/CADx)

根據標準 2：器械CDS顯示、分析或打印：

· 連續的信號/模式

· 醫學影像

· 波形 (ECG)

· 更連續的采樣（信號或模式）

根據標準 3：器械CDS提供：

· 疾病或狀況的風險評分

· 疾病或狀況的概率

· 對時間要求嚴格的輸出

根據標準 4：器械CDS：

·不提供建議的依據

如果不滿足4個標準中的任何一個，您的軟件功能就是一個醫療器械。

掃面下方二維碼獲取指南原文：

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