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近日，寧波健世科技股份有限公司?(簡稱"健世科技”)(09877.HK)，成功在香港聯合交易所主板掛牌上市，健世科技IPO募集資金總額約為2.245億港元。公司的知名股東包括高瓴資本、春華資本、辰德資本、比鄰星創投等，其中高瓴資本是健世科技最大的機構股東，持股9.87%。市值更是高達111.38-120.14億港幣。
1、LuX-Valve有望成全球首批獲準商業化經導管三尖瓣置換產品之一
根據健世科技招股書介紹，目前，該公司已經開發出針對不同類型結構性心臟病（包括三尖瓣疾病、主動脈瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治療解決方案。
其核心產品LuX-Valve具有治療重度三尖瓣返流的潛力，有望成為全球首批獲準商業化的經導管三尖瓣置換產品之一。該產品也先后被美國FDA授予突破性醫療器械認定，以及獲中國國家藥監局（NMPA）快速審評審批資格。其經導管三尖瓣置換系統二代產品LuX-Valve Plus 今年7月成功于歐洲進行首次植入手術，9月已于德國作另一次手術，預計未來將于美國、法國及西班牙等地進行手術，集體將以該產品作海外注冊及商業化。另一款核心產品Ken-Valve為治療重度主動脈瓣返流而設計，預期將滿足更多患者的需求。此外，該公司還正在研發另外8款創新產品，針對不同類型的瓣膜性心臟病及心力衰竭。
截至最后可行日期，其在研產品包括：2款處于確證性臨床試驗階段的在研產品(核心產品)；2款處于可行性臨床試驗階段的在研產品；3款處于可行性臨床試驗準備階段的在研產品(KenFlex、MitraPatch及MicroFlux)；3款處于臨床前階段的在研產品。
目前，健世科技已經開發了涵蓋各類型結構性心臟病的廣泛產品管線。主要包括四大類：
▲健世科技產品組合（截圖來源：健世科技公告公文）
2、受老齡化影響 心臟瓣膜手術器械市場需求將持續增長
受老齡化加速影響，結構性心臟病在中國及世界范圍內的患病率不斷攀升，尤其是瓣膜性心臟病的患病率較高，但安全有效的治療方案卻寥寥無幾,其即將成為我國瓣膜病的首要病因。近年來，介入療法快速發展，正逐漸替代傳統結構性心臟病療法。介入療法的手術時間一般較短，術后并發癥亦較少且可快速復原，為無法耐受傳統開胸手術的患者提供選擇。
在心血管高值耗材產業鏈中，目前受到產業關注最多的細分領域莫過于心臟瓣膜，包括經導管主動脈瓣膜置換術（TAVR），二尖瓣、三尖瓣疾病介入治療。在國內，心臟瓣膜誕生了超過20家公司，吸引了高瓴、紅杉、奧博資本等一眾頂尖的投資機構。
根據《中國心血管報告2019》，2019年，中國心臟瓣膜疾病患者人數達3630萬人，其中中國的主動脈狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分別占心臟瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。在中國65歲以上人群中，心臟瓣膜疾病越來越普遍。有專家認為未來結構性心臟病市場的主要構成來自二尖瓣和三尖瓣。
但在臨床中，二尖瓣和三尖瓣的患者基數比主動脈瓣更多，但是二尖瓣和三尖瓣介入治療的發展相對滯后。在中國，2017年才進行第一例商業TAVR植入，到去年，也僅完成了超過6000例病人。而二尖瓣與三尖瓣的手術量更是相形見絀。
根據沙利文的資料，2021年，全球有超過5170萬名三尖瓣返流患者，其中超過930萬名患者在中國，預期經導管三尖瓣介入產品的全球市場由2021年的1000萬美元增長至2030年的113億美元，而預期中國經導管三尖瓣介入產品的市場于2030年將達到203億元。
3、心臟瓣膜研發市場格局
今年5月，復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊完成了3種創新醫療器械國內首例植入，其中有2款瓣膜器械產品都是由中國企業研發的，包括健世科技的一款經靜脈三尖瓣置換系統Lux-valve以及匯禾醫療的三尖瓣介入環縮系統K-clip。
從競爭格局來看，在全球這場瓣膜研發的軍備競賽中，中國也有超過十家企業參與。但由于三尖瓣領域技術壁壘高、開發難度較大，且手術中挑戰較多，迄今為止歐洲僅有三種經導管三尖瓣修復產品上市，且該三種產品均未在美國或中國獲批。因此健世科技將大部分的精力放在了經導管三尖瓣置換的研發上。這也意味著在三尖瓣領域不存在競爭白熱化的情況，國內與國際的研發站在同一起跑線上，因此國內企業的研發也需要面臨更多臨床方面的考驗。
據統計國內，有9款經導管三尖瓣置換產品處于臨床試驗階段，其中4款在研產品已進入確證性臨床試驗階段，1款在研產品已進入可行性臨床試驗階段，還有4款在研產品僅完成或正在完成早期可行性研究。
當前全球有25款獲批準商業化的主要經導管主動脈瓣置換產品
入局三尖瓣生產研發領域的國內企業有上海匯禾醫療、健世科技、金仕生物、啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療、科凱生命等，國外企業有雅培、愛德華等。
而在二尖瓣領域市場，捍宇醫療、匯禾醫療、德晉醫療、紐脈醫療、樂普心泰、以心醫療、脈搏醫療、科凱醫療、申淇醫療等初創企業，以及心通、啟明、沛嘉以及健世科技等主動脈瓣膜領域已上市公司。
以往在全球瓣膜市研發中，中國市場無論是產品應用還是生產都遠遠滯后于國外，而現在，國內眾多企業開始不斷崛起并且逐漸站到舞臺之上。相信未來在瓣膜龐大的市場中，來自中國的創新力量能夠贏得一席之地。
參考資料：
