超聲影像今年4月，國家醫保局對地方聯盟集采作了統一部署協調，預告了福建將牽頭開展電生理和腔鏡吻合器集中采購。時隔9個月，這兩大高值耗材集采終于迎來“1號文”。

10月14日，福建省藥械采購中心連發兩則公告，《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》以及《腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購公告（第1號）》，兩大類高值耗材集采正式拉開帷幕。（兩則公告原文見文末）

據公告獲悉，本輪電生理類耗材集采由福建省牽頭，與河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等27省（區、市）共同組成采購聯盟。

腔鏡吻合器類耗材則是由福建牽頭，與河北、山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、浙江、湖北、廣東、貴州、西藏、陜西、甘肅、寧夏等15省（區、市）組成采購聯盟。

具體采購品種如下：

腔鏡吻合器

除此之外，公告還詳細說明了這兩大類高值耗材的具體采購模式、采購需求、以及中選規則。

目前，腔鏡吻合器已經在全國多地開展過集采。在江蘇省第四輪醫用耗材聯盟帶量采購中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元，平均降幅達83.93%，最高降幅96.29%。集采過后，腔鏡吻合器價格必將進一步下探。

而電生理類耗材則是首次納入省級帶量采購名單，此前并沒有前例可參考。

值得注意的是，本輪電生理集采幾乎涵蓋了整個中國大陸地區，僅北京、上海、湖北、四川四地不再本次的電生理集采聯盟中。

但就在不久前，北京醫保局也發布了《關于開展電生理類、運動醫學類、神經介入類醫用耗材聯動采購醫療機構歷史數據填報工作的通知》，預告了電生理集采。

這意味著，一場規模幾乎等同于國采的電生理耗材帶量采購即將開始。不鳴則已一鳴驚人，這場“小國采”又將對我國的電生理賽道帶來怎樣的影響？值得所有醫械人關注。

有業內人士認為，電生理遲遲沒有納入集采，或與其手術的復雜性有關。

與骨科等手術相對固定的套件產品不同，電生理手術的難度在于面對不同的病種，消融不同的部位，所用的產品是不一樣的，手術套件需要依據不同病種進行不同組合。

為此，相較于此前冠脈支架等高值耗材的采購規則，本輪電生理采購規則更為完善，分為三大模式：組套采購、單件采購，以及配套采購。

在組套采購模式里，中選降價只要在最高有效報價的基礎上降價30%以上即可中選；單件采購模式里，中選降價只要在最高有效報價的基礎上降價50%以上即可中選。

參考電生理本身40到50的扣率，整體看降價幅度相對可控。

如該競價單元內只有一家企業申報，則采用議價方式進行采購，具體如下：

在配套采購模式中的申報產品，也采用議價方式進行采購。申報企業待議價降幅標準確定后，按申報產品進行一輪報價（具體時間安排另行通知）。

如相關申報產品的申報報價在本品類最高有效申報價基礎上達到降幅標準，就可以獲得擬中選資格。

采購量分配規則為：

組套采購，降價30-50%之間，調出分配量在0-40%之間，50%以上降價的可獲得80%基礎量以及參與總組套的10%額外量的分享權力，其余調配出來的由醫療機構自行分配。

單件采購將中選企業分為ABC三類，AB類企業可以參與調出量的分配，而C類企業則不能。

可以看出，整體集采方案力度相對比較溫和，設定的最高限價與目前的終端醫院售價比較相近。

例如：壓力感應導管設定最高限價為28000，目前北大第一醫院的強生對應產品的售價為28300元，基本沒有降價。

所以，只要降價幅度在一定范圍內，一定能夠保證中選，國產企業也有望在集采中獲得相對比較好的價格以及量。與此同時，最高限價貼合目前終端價，也為未來國產的壓力導管和高密度導管上市后定價留有了空間。

不過，降價幅度溫和，也意味著對進口品牌的影響要小一些。聯盟猜測，在中選結果出爐后，國產品牌“跑贏”進口品牌的局面可能不會出現。

據悉，電生理按適應癥可分為房顫手術和非房顫手術兩部分。其中，房顫手術費用高達8萬-10萬元，終端銷售額占比64.5%，是最重要的電生理市場。

但在當前市場下，國產主要集中在常規的標測導管和消融導管領域，難以打入規模較大的壓力導管、三維房顫消融等市場。

有公開數據顯示，2020年，國產電生理醫療器械市場份額為9.6%，不足10%。強生、雅培、美敦力三家外企市場份額超過85%，高端領域基本由外資壟斷。

因此，在進口產品作為市場主力的情況下，集采所帶來的積極影響有限。

好在，近年來越來越多國內械企開始殺入這一市場。

目前國內參與電生理賽道的企業有微創醫療、樂普醫療、美中雙和、維心醫療、惠泰醫療、北京先瑞達、心諾普等。并且，有部分企業不斷加強研發力度，已經在核心技術等“卡脖子”環節上有所突破。

國產電生理起步較晚，技術進步仍是任重道遠。畢竟針對國產替代，集采只能做到順手推舟，做不到點石成金。

但從整個市場結構上看，心臟電生理領域成熟產品的集采也可能會加速新技術的應用，國產品牌的生存空間顯然正在不斷擴張。