體外診斷（IVD）醫(yī)療器械產品在疾病預防、診斷、治療過程中發(fā)揮著越來越重要的作用。10余年來，隨著IVD檢驗設備和試劑新技術的快速發(fā)展，IVD醫(yī)療器械行業(yè)迎來了全方位高速增長期。特別是在新冠肺炎疫情暴發(fā)后，IVD行業(yè)作為疾病篩查和診斷的主力先鋒站到了抗擊疫情的第一線。IVD醫(yī)療器械標準化工作是推動IVD行業(yè)有序、快速、高質量發(fā)展不可或缺的一環(huán)。

全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會（SAC/TC136，以下簡稱TC136）成立于1988年，秘書處承擔單位為北京市醫(yī)療器械檢驗研究院，委員主要由本專業(yè)生產、經營、使用、教育科研、監(jiān)管、檢測及認證、社會團體等領域的專家組成。目前為第六屆委員會。經過30余年的發(fā)展，TC136基本覆蓋了IVD檢驗設備和IVD試劑（包括血液體液、生化、免疫、微生物、分子生物等）學科領域。TC136不斷進行技術積累，全力為醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展提供技術支撐。