醫療器械創新網
2022年11月3日，由中國生物工程學會、錢塘區經科局指導，火石數鏈、浙江省生物醫藥產業大腦聯合主辦，藥明康德中國醫療器械測試中心、上海藥明生物技術有限公司戰略支持的“《藥械創新論壇》園區行暨CBIB指數重點園區巡禮活動【杭州站】”在杭州醫藥港小鎮成功舉辦。活動以“會+展”的模式，邀請行業領先的CXO企業代表及臨床注冊評審專家，開展藥械創新趨勢及技術研討沙龍，分上午藥品專場和下午器械專場，并現場組織15+家藥械創新產業鏈服務商，開展資源對接會。
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杭州醫藥港管理辦公室副主任洪偉達受邀出席活動并發表致辭。洪主任表示，杭州醫藥港作為《中國生物醫藥產業發展指數CBIB2.0》重點園區，是浙江省唯一集萬畝千億新產業平臺、特色小鎮、產業醫療器械創新網綜合體、產業創新中心于一體的產業功能區，也是省、市生物醫藥產業的核心承載地。近年來，在火石創造協助下，杭州醫藥港管理辦公室積極推進“浙江省生物醫藥產業大腦錢塘區建設運營”試點工作。在市場側服務方面，通過數字化集成和線下活動相結合的方式，著力解決浙江省中小企業產業鏈上下游企業間的緊密協同、信息的高度集成與共享的難點，幫助生物醫藥企業推動產業協同創新、壓縮創新周期與成本、提升產品質量為生物醫藥中小企業解決資源對接的問題。今后，浙江省生物醫藥產業大腦將持續助推錢塘醫藥企業服務，伴隨企業成長發展。
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火石數鏈運營總監劉加玉作為本次會議的主持人，向與會者表示誠摯的歡迎，并對“浙江省生物醫藥產業大腦市場側服務”進行了匯報分享。據劉女士介紹，產業大腦市場側通過建設“服務直達、技術培訓、應用商城”等場景，依靠數據智能和網絡協同，助力浙江省生物醫藥企業創新加速，為園區企業高效匹配資源和服務，并重點推動本地資源服務本地企業。
藥品專場：新藥研發策略與注冊審批要點交流?
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上午藥品專場沙龍，浙江省藥品監督管理局藥品注冊處副處長王蘇標作為第一位分享嘉賓為大家帶了《藥品變更管理》主題演講。王處長從我國藥品注冊法規體系、藥品監管體系、藥品上市前及上市后變更管理等四個方面，對《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質量管理規范》、《藥上市后變更管理辦法》等政策法規中的重點內容及注意事項進行了詳細講解，鼓勵企業創新藥研發，并發展一批高質量、國際化的CRO企業。
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藥明生物蛋白質科學部助理主任張屹峰本次活動分享的主題是《早期研發階段雙特異性抗體的表達純化策略》。他從高通量表達純化平臺在早期研發階段抗體篩選中的應用，及雙特異性抗體純化策略兩個方面入手，與在場嘉賓做了精彩分享，并列舉相關案例進行一一闡述。
據張屹峰介紹，研究用蛋白生產通常面臨時間周期長的挑戰，一般需要7-8周，而藥明生物WuXianTM777一站式蛋白生產平臺在基因合成、蛋白表達、蛋白純化環節分別只要7天，是非常適合早期研發階段的蛋白質生產平臺。
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諾思格首席醫學官李繼剛擁有15年臨床研發/醫學事務經驗，曾領導50+創新藥研發策略。本次活動他以《監管標準國際化下的創新藥研發策略與風險控制》為題，向大家詳細介紹了監管標準國際化的趨勢與挑戰、單臂2期的優劣勢與監管政策趨勢、Ⅲ期研究的風險控制及創新方法等內容，干貨十足，贏得現場觀眾一致稱贊。
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國科易賽總經理李鵬圍繞《細胞治療產品的注冊申報路徑和審評關注點》這一主題，以CAR-T產品為例，向與會嘉賓闡述了細胞治療產品的注冊申報流程和策略，同時結合CDE頒布的法規和技術指導原則，解析藥審中心對于細胞治療產品的審評關注點。
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奕安濟世總經理張晞晨扎根制藥/生物制藥行業已有29年，在產品質量、GMP制造、臨床產品CMC開發、CTA/MA策略和商業產品生命周期管理方面具有豐富的經驗。本次活動，他從產品質量屬性評估（PQAA) & 產品質量風險評估 (PQRA)、質量標準、工藝表征及驗證、變更橋接等方面進行了《創新生物藥的產品質量策略》主題演講分享。張博士表示，由于分子結構復雜、藥品種類繁多、新藥開發速度加快、藥品變更前后產品性能一致性要求、成本控制等一系列因素，致使大分子生物新藥CMC開發面臨諸多挑戰。建立科學合理合規的產品質量體系和策略，可有效支持新藥快速開發。奕安濟世擁有世界級的CMC團隊、生物工藝平臺及基礎設施，在加速藥物開發和未來商業化的同時，降低生產成本并加強產品控制。
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器械專場：創新醫療器械從研發到上市難點突破
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下午醫療器械專場沙龍，浙江省醫療器械創新網服務聯盟秘書沈倩婷作為開場嘉賓，為大家詳細介紹了《創新醫療器械檢測支持及數字化服務平臺》。據沈老師介紹，浙江省醫療器械檢驗研究院近年來通過開展“浙造器械創新助力100%”活動、創新券等福利活動，為醫療器械企業提供檢驗檢測和技術服務，并推出線上全流程檢驗業務辦理平臺——客戶服務平臺，優化線下辦事流程，逐步實現送檢業務全程電子化、數字化、信息化、透明化，歡迎大家上平臺使用體驗。
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洲通健康副總經理朱丹從PMS（上市后監督）的要求、警戒系統的要求、EUDAMED在PMS和警戒中的作用，以及PMS和警戒的實施日期等方面，為現場來賓帶來了《歐盟IVDR對上市后活動的要求》的主題演講。朱丹表示，近年來法規要求的大量增加，給制造商（特別是中小型企業）帶來巨大的沖擊。他建議各IVD制造商在歐盟從事上市后相關活動時，應盡早開始準備工作，檢查產品分類及符合性途徑是否受影響，內部自查以確保技術文件符合最新的技術要求和語言要求。同時，制造商還需及時了解IVDR的變化，內部做差距分析，并加強對供應鏈的管理，選擇一家穩定、成熟的公告機構等等。
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上海皕晟創始人冀呈雪，專注于醫療器械的臨床策略與醫學寫作多年，擁有超過15個治療領域、近200個醫療器械同品種器械臨床評價項目管理經驗。本次活動，冀老師現場帶來《醫療器械如何選對臨床評價策略，登上申報直通車》的主題演講，向與會者分享了臨床評價策略四大考慮要素，即臨床評價策略相關法規考量、臨床評價人員資質、臨床評價策略制定時間考量、臨床評價策略制定資料準備。干貨滿滿，對創新醫療器械研發生產企業而言具有非常重要的參考價值。她強調，醫療器械臨床評價策略講求一個“快、準、穩”，選對策略快速登上申報直通車，產品早上市，患者企業才能早受益。
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最后一位演講嘉賓是浙江省標準化研究院UDI應用與編碼技術負責人呂樺。她在醫療健康行業擁有多年的追溯技術研究經驗，主要負責基于GS1的UDI技術推廣工作。本次活動呂老師圍繞《GS1標準——UDI和追溯的基石》這一主題，從GS1與全球UDI實施、UDI系統實施常見問題、UDI與追溯等三個方面進行了細致講解。據她介紹，醫療器械唯一標識（ UDI ）是醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進行唯一性識別，包含產品標識和生產標識。全球通行的UDI發碼機構中，GS1是當前唯一滿足全球UDI要求的標準體系。GS1標準實現了從制造商到患者的全供應鏈追溯。
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資源對接：15+藥械醫療器械創新網資源推介和鏈接
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火石數鏈作為中國生物醫藥產業互聯網平臺，致力于為生物醫藥企業提供優化配置的全產業要素資源和服務，幫助企業構建更先進的研發和供應鏈體系。本次活動，火石數鏈組織15+行業優質藥械服務商，向杭州醫藥港內及周邊藥械研發生產企業進行推介。
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澄耀生物（左上）、亞馬遜云科技（右上）
元恒（左下）、貝蘭伯（右下）
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在上午藥品專場沙龍，貝蘭伯、澄耀生物、亞馬遜云科技、元恒等4家上游供應商參與了資源推介環節，分別向在場企業嘉賓介紹了各自優勢產品及服務項目。
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此外，本次“藥械創新論壇”園區行主辦方還設置了特色展區和逛展集印趣味活動，招募10+優質藥械供應商參展。現場觀眾也熱情滿滿，紛紛前往展臺與供應商面對面溝通交流，洽談合作，場面十分火爆。
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值得一提的是，本次活動火石數鏈向所有參會嘉賓發放了《中國生物醫藥產業資源手冊》。該手冊收納了100+全產業鏈優質服務商，讓產業資源鏈接更高效，包含藥物研發生產服務、器械研發生產服務、數字化服務、儀器設備試劑耗材、通用（人才、法律、專利、環保、廠房設計等）以及園區等。
