11月3日，由華西醫(yī)院聯(lián)合成都萬眾壹芯生物科技有限公司共同研發(fā)的可隨身攜帶的便攜式核酸快速擴增儀獲國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：川械注準20222220206）。據(jù)了解，這是該產(chǎn)品獲得CE認證后的又一突破，是目前國內(nèi)上市的體積最小的核酸快速擴增儀。

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據(jù)了解，該便攜式核酸快速擴增儀具有良好的擴展性，除可以對新型冠狀病毒樣本進行擴增以外，未來還可以用于甲流、乙流、HPV等病毒樣本的快速擴增。

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本項研發(fā)的背景是什么？

從華西醫(yī)院獲悉，2021年3月，四川大學(xué)華西醫(yī)院李為民教授牽頭，胡文闖教授、黃進教授、應(yīng)斌武教授等組成的多學(xué)科醫(yī)工融合團隊，依托醫(yī)院精準醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)“醫(yī)學(xué)+制造”中心和院醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新中心，圍繞微流控芯片技術(shù)進行攻關(guān)，研發(fā)核酸快速自檢產(chǎn)品。

在四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)健委的支持下，華西醫(yī)院聯(lián)合四川省疾病預(yù)防控制中心、四川大學(xué)華西廣安醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心等多家單位開展規(guī)范臨床研究，完成了數(shù)百例臨床樣本的驗證工作。

與傳統(tǒng)PCR實驗技術(shù)相比，便攜式核酸快速擴增儀具備哪些優(yōu)勢特點？

據(jù)介紹，該技術(shù)30分鐘快速完成擴增，精確控制±0.5℃，指示燈快速判別，體積小巧、簡單易攜、操作簡單，可靈活適用于不同應(yīng)用場景，減少對專業(yè)檢驗人員的技術(shù)依賴等。

便攜式核酸快速擴增儀，與華西醫(yī)院正在申請醫(yī)療器械注冊證的自主研發(fā)核酸試劑卡搭配使用，可有效彌補實驗室核酸檢測，沒有醫(yī)學(xué)背景的人也可輕松完成核酸采集和測試，30分鐘自動出結(jié)果，同時避免了核酸產(chǎn)物污染。