醫療器械軟件中的測量功能，注冊申報資料應關注哪些問題？

《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》明確：測量功能（又稱量化、定量功能）可分為圖形學測量功能、客觀物理測量功能，前者基于圖形學間接反映客觀事物的測量結果，后者直接反映客觀事物的測量結果。無論何種測量功能均需結合測量的誤差、不確定度等因素，明確測量準確性指標，如線性度、精度、重復性、再現性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊申請人需提供測量準確性的研究資料，并在說明書中向用戶告知。此外，客觀物理測量還需在產品技術要求中明確準確性指標，圖形學測量還需在說明書中提供關于測量準確性的警示信息。

顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗時是否可以選擇單組目標值設計？

單組目標值設計的實質是將主要評價指標的試驗結果與已有臨床數據進行比較，以評價試驗器械的有效性/安全性。與平行對照試驗相比，單組試驗的固有偏倚是非同期對照偏倚，由于時間上的不同步，可能引起選擇偏倚、混雜偏倚、測量偏倚和評價偏倚等。由于沒有設置對照組，單組目標值設計的臨床試驗無法確證試驗器械的優效、等效或非劣效，僅能確證試驗器械的有效性/安全性達到專業領域內公認的最低標準。當試驗器械技術比較成熟且對其適用疾病有較為深刻的了解時，或者當設置對照在客觀上不可行時（例如試驗器械與現有治療方法的風險受益過于懸殊，設置對照在倫理上不可行；又如現有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等），方可考慮采用單組目標值設計。

根據顱內藥物涂層球囊擴張導管的技術發展和臨床應用現狀，不符合單組目標值設計的基本原則，建議選擇RCT試驗設計進行臨床試驗。