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【CMDE】磁共振引導放射治療系統注冊技術審評報告公開

日期:2022-11-17

受理號：JQZ2100193

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：磁共振引導放射治療系統

產品英文（原文）名稱：MRIdian Linac System

產品管理類別：第三類?

申請人名稱：美國威睿股份有限公司ViewRay Incorporated

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息?

一、申請人名稱

美國威睿股份有限公司ViewRay Incorporated

二、申請人住所

815?East?Middlefield?Road?Mountain?View,California?94043?United?States

三、生產地址

815?E Middlefield?Rd?Mountain?View,California?94043?United?States

技術審評概述?

一、產品概述

（一）產品結構及組成

磁共振引導放射治療系統由放射治療照射系統、磁共振成像系統、治療床操控系統、控制柜、工作站（包含工作站硬件和軟件）、治療計劃數據存儲單元組成。

放射治療照射系統由機架、底座、直線加速器、多葉準直器組成；磁共振成像系統由磁體、射頻線圈、接收線圈、梯度系統、磁屏蔽、冷卻系統、氦壓縮機、磁體檢測柜組成；治療床操控系統由治療床、治療床操縱裝置（控制面板）、治療控制裝置（放射治療控制開關盒）組成；控制柜由磁共振系統控制柜、治療控制柜、脈沖調制器組成；工作站由磁共振系統工作站、放射治療工作站、治療計劃工作站（治療計劃軟件型號：20000，發布版本：5.3）組成。

（二）產品適用范圍

該產品為磁共振引導放射治療系統，提供基于磁共振掃描圖像引導下的常規放射治療和體部立體定向放射治療，具體臨床適應癥由具備相關執業資質的臨床醫生根據實際情況確定。該產品中的磁共振掃描系統用于放射治療中的圖像引導，可在線/實時采集放射治療前、治療中和治療后的圖像，用于制定放射治療計劃、驗證治療靶區的位置和監控治療靶區運動。該產品獲取的磁共振圖像不用于診斷目的。

（三）型號/規格

20000

（四）工作原理

該產品通過磁共振成像引導直線加速器進行放射治療。直線加速器的工作原理為電子槍產生電子束流并注入加速管中，微波電磁場將電子束流加速到高能，打靶產生MV級X射線，通過多葉準直器運動形成不同射野的射束對人體病灶進行照射。磁共振成像系統的工作原理為將人體置于超導磁體產生的均勻穩定的磁場中，通過射頻線圈發出的射頻脈沖激發人體內氫原子核，引起氫原子核共振，產生磁共振信號，由梯度系統進行三維空間編碼后，由接收線圈接收，經計算機處理后獲得圖像。

該產品通過磁共振成像系統所得到的實時影像，協同放射治療計劃和照射軟件，為直線加速器提供在線/實時圖像引導和驗證，以實現劑量投放。利用高能X射線對人體病灶靶區實施輻照，以實現治療目的。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

1.物理和機械性能研究該產品性能指標包括物理和機械性能、磁共振成像系統技術性能指標（共振頻率、信噪比、圖像均勻性、磁場均勻性和穩定性、空間分辨力、鬼影、重復定位精度等）、放射治療照射系統技術性能指標（能量、劑量、劑量率、輻射野、重復性、線性、深度吸收劑量特性、表面劑量、輻射野半影、可調節限束系統性能等）、軟件功能、成像功能、質量保證、電氣安全、電磁兼容等要求。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料、北京市醫療器械檢驗研究院的檢測報告及部分性能自測報告，檢測結果與產品技術要求相符。其中磁場強度、重復定位精度、體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統、部分限束裝置性能、網絡安全、頭線圈的鬼影及空間分辨力為自檢報告。申請人依據《醫療器械注冊自檢管理規定》提交了醫療器械自檢用設備（含標準品/參考品）配置表、醫療器械自檢檢驗人員信息表、檢驗相關的質量管理體系文件清單，符合要求。

2.放射治療系統和磁共振成像系統的兼容性研究

本產品放射治療系統和磁共振成像系統采用特殊材料、特殊結構設計實現相互屏蔽，工作時互不干擾。

磁屏蔽研究：如果沒有適當的屏蔽，強磁場會干擾直線加速器的工作，強磁場會對加速器、磁控管或載流導線中移動的帶電粒子產生洛倫茲力，進而影響帶電粒子運動。該產品采取的屏蔽措施為把射頻鏈中的所有組件都封裝在機架上對應的屏蔽套中，每個屏蔽套由5個同心圓鐵磁鋼屏蔽，鐵磁鋼的厚度和直徑經過計算，保證屏蔽效果；其中在電子直線加速器加速主體附近額外放置3個磁合金屏蔽體，以最大限度降低直線加速器束流路徑的磁場強度。

射頻屏蔽研究：直線加速器產生的射頻輻射會顯著降低磁共振圖像的質量，射頻屏蔽采用射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料，形成了穩固可靠的屏蔽解決方案。該設計將射頻吸收碳纖維和射頻反射銅材料組合在一起，合圍成屏蔽體，該屏蔽體圍繞著脈沖變壓器、磁控管、直線加速器主體以及系統的槍驅動器組件，從而達到預期的屏蔽效果。

（二）生物相容性

該產品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。申請人根據GB/T?16886（ISO?10993）系列標準進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。

（三）消毒

終端用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清潔和消毒。產品說明書對清潔和消毒方法進行了必要規定。

（四）產品有效期和包裝

產品有效期為10年，申請人提供了產品使用期限分析評價報告。通過老化測試、壽命測試、經驗數據等方法確認了產品的使用期限。

申請人對產品的包裝方式進行了規定并提供了驗證報告。驗證試驗主要為運輸測試、振動、跌落測試等。

（五）軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，軟件信息如下：

治療計劃軟件：型號：20000，發布版本：5.3，完整版本：5.3.0.194；

照射軟件：型號：20000，發布版本：5.3，完整版本：5.3.0.194；

磁共振系統軟件：型號：syngoMRB19，發布版本：3.1，完整版本：3.1.0.7。

申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提供了軟件描述文檔，包括生存周期過程、需求分析、風險分析、驗證與確認相關測試、版本修訂歷史、缺陷分析等資料，提供了軟件版本命名規則真實性聲明，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，剩余風險可接受。

（六）其他

該產品符合以下標準要求：

GB?9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

GB?9706.5-2008《醫用電氣設備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求》

GB?9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB?15213-2016《醫用電子加速器性能和試驗方法》

YY?0319-2008《醫用電氣設備第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求》

YY?0637-2013《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》

YY?0721-2009《醫用電氣設備放射治療記錄與驗證系統的安全》

YY/T?0482-2010《醫用成像磁共振設備主要圖像質量參數的測定》

YY/T?0889-2013《調強放射治療計劃系統性能和試驗方法》

YY?0832.2-2015《X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統》

YY/T?0971-2016《放射治療用多元限束裝置性能和試驗方法》

YY?0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗的要求》

申請人提交了相應檢測報告，證明該產品符合上述標準要求。

三、臨床評價概述

申請人根據《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械臨床評價技術指導原則》的相關規定，申請人選擇了同品種比對的路徑進行了臨床評價，所選同品種產品為同公司生產的申報產品的上一代產品（注冊證書：國械注進20163282597，型號：10000）以及境內已上市的醫用直線加速器（國械注進20183052621），兩者產品主要差異包括與同公司上一代產品放射源不同、放射治療計劃照射軟件增加直線加速器射束輸送部分、多葉準直器，與醫用直線加速器相比成像原理等有差異。申報產品與同品種產品的相比，差異部分未對產品臨床使用產生不利影響。申請人提交了申報產品型式檢測報告、基準/性能測試報告、MRI增加序列時的人體圖像數據、申報產品臨床數據以及同品種產品臨床文獻數據及分析資料等作為支持申報產品安全有效性的證據。經技術審評，臨床評價資料符合審評要求。

四、產品受益風險判定

不適用。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，該產品為境內同品種首個醫療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

2022年8月24日

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