近年來，隨著心血管病介入與微創治療應用范圍的拓展，新的治療術式不斷創新，各種超聲心動圖技術包括常規經胸超聲（TTE）、經食管超聲（TEE）、心腔內超聲（ICE）、超聲聲學造影（MCE）以及三維超聲心動圖等。本文將聚焦闡述心腔內超聲（ICE），因而下文主要圍繞此展開。

心腔內超聲（ICE）是指將微型的換能器安裝在心導管的尖端，再經外周血管（靜脈）送至心腔，換能器發射聲波，然后將接受到的回波經計算機處理后形成超聲圖像，可提供心腔內解剖結構及其他心腔內導管和設備的高分辨率實時影像、實時監測血流動力學狀態。不受心臟周圍結構如肋骨的阻礙，也無需全麻。

ICE使用5~12MHz的超聲頻率，理論最高分辨率可以達到0.1mm、且同時具有最高16cm的心內穿透成像深度。常見的2D ICE導管分為單陣元旋轉超聲導管、電子相控陣列超聲導管兩類，目前后者在臨床上更為常用。目前ICE導管直徑為8~10Fr。

資料來源：凱乘資本整理

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就2D ICE來說，相控陣ICE相比單陣元旋轉ICE具有以下優勢：更深成像深度、獲取多普勒血流彩超的能力。相控陣ICE因而在2D ICE當中更受青睞。

資料來源：凱乘資本整理

ICE成像是通過術者旋轉導管（手柄順時針/逆時針旋轉）以及操縱導管手柄上的兩個旋鈕來完成。由于導管探頭需在右心房內進行操作，因此ICE使用過程中最常見的并發癥為：過性房性心動過速，發生概率約為4%。

ICE門檻高、集成了超聲和圖像處理最前端的技術，是當前內窺超聲方向最挑戰的領域。需具備整合導管封裝、超聲主機、探頭、傳感器及圖像算法的能力，探頭、傳感器、AI算法能力是ICE最為核心的關鍵技術，目前也僅為國外少數幾家廠商所掌握，且構建起了牢固的專利壁壘、商業閉環壁壘。

資料來源：凱乘資本整理

然而，當前絕大多數ICE仍以二維掃描或借助3D- EAM實現三維圖像重建，無法實現LAAC術中類似TEE的實時三維重建。因而存在極大的臨床需求仍未被滿足，在此背景下，4D（即實時三維）ICE導管應運而生，其以更寬的成像視野,可獲取×的實時超聲容積影像，以克服傳統2D-ICE的局限，進而實現介入器械與周圍解剖結構的實時多平面重建，進行更高質量的三維建模。

臨床數據顯示：通過心腔內超聲，房顫射頻消融術、左心耳封堵術等手術提高了精準度和安全性，降低了手術風險，減少了并發癥，縮減了手術成本，同時提高了患者舒適度及手術效率；另外，心腔內超聲還可以有效減少X線的用量，減輕對患者和醫生的輻射。另有臨床研究顯示：使用4D ICE導管開展左心耳封堵術，可縮短約57%的手術流程和恢復時間，節省約33%的潛在成本。ICE可提升心內介入治療的可及性，未來有望如DSA一樣普及。

資料來源：凱乘資本整理

當然，ICE雖然利遠遠大于弊，但其依舊存在著一定的問題，我們相信隨著商業化的不斷推進，技術的快速進步，ICE本身將不斷趨于完美，成為介入手術的神器。

資料來源：凱乘資本整理

ICE被越來越多地應用于心臟電生理治療、瓣膜病微創治療、心臟起搏治療以及先天性心臟病封堵治療術中監測等領域，同時在復雜的結構性心臟病術前診斷方面也發揮著越來越重要的作用。目前應用最為成熟的領域為心律失常。

4D ICE應用于結構性心臟病（資料來源：西門子醫療超聲、凱乘資本整理）

傳統的電生理治療主要依靠X線透視和電生理標測導管進行定位，由于無法完全清晰地提供心臟內部解剖結構而易造成心臟壓塞和肺靜脈狹窄等圍術期并發癥，復發率較高。ICE可將導管探頭放置在右心房或右心室內，提供左心房、左心室和肺靜脈開口處的實時清晰圖像，使手術醫生精準地定位消融。

資料來源：心內超聲技術在心臟介入診療中的應用進展、凱乘資本整理

中國相關手術量逐年遞增，介入療法滲透率相較于海外發達國家差距巨大，中國心腔內超聲（ICE）具有巨大的市場爆發潛力

資料來源：全國介入心臟病學論壇、凱乘資本整理

從電生理介入手術來看，2019年美國電生理手術量為1302.3臺/百萬人，中國電生理手術量為128.5臺/百萬人。從瓣膜介入來看，據估計，2019年美國TAVR滲透率約為23.4%，中國TAVR滲透率約為0.3%；美國二尖瓣反流的手術治療率僅為2%，中國二尖瓣反流的手術治療率僅為0.5%。從先心病介入來看，歐美先天性心臟病介入治療的滲透率約為60%，2019年我國先心病介入治療的滲透率僅約為22%。

綜合來看，中歐美在電生理、TAVR、CHD介入治療的滲透率差距均極大，同時ICE的滲透率差距也極為明顯，有關數據顯示：美國電生理手術當中，ICE的滲透率已經超90%；而強生明年在國內房顫領域的目標滲透率才約為50%。國內存在巨大的提升空間。

資料來源：Global Market Insights等、凱乘資本整理

另據動脈網數據，目前，市場上心腔內超聲導管約為2萬元/根，若以10%的滲透率計算，我國心腔內超聲導管市場空間將超100億元。心腔內超聲的主機系統約為100萬/臺，若僅以一家三甲醫院裝備一臺主機計算（未包含非三甲醫院），心腔內超聲主機市場空間將超14億元。

國內心腔內超聲（ICE）系統的主流模式依舊為跟隨模仿，核心部件以及關鍵算法等依賴國外廠商較為明顯，當前國產與進口的差距巨大；與此同時，由于心腔內超聲（ICE）系統具有顯著的優勢，其適應癥在快速拓展當中；集采預期加速到來。在此背景下，外資品牌在百億市場中占據著絕對龍頭地位，優質國產企業依舊存在極大的掘金機會。

1、心腔內超聲（ICE）技術壁壘極高，國內主要廠商核心部件仍舊為進口

ICE的核心技術、工藝主要有超聲探頭、線纜、軟件成像算法等。根據訪談了解到，探頭尺寸以及靈敏度對ICE的最終性能至關重要，二者的關系成正相關——臨床上要求探頭尺寸越小越好，但實際上探頭尺寸一旦被縮小，其靈敏度便會隨之下降。

目前國內相關主要廠商因未解決核心成像算法問題，所采用的超聲探頭基本需從國外進口；此外，所需線纜對標強生的技術路徑，跟隨痕跡較為明顯，后續快速且可持續的技術迭代能力有待觀察，且在國際競爭中還會遭遇嚴重的專利挑戰。

2、國內ICE以及三維標測系統依舊為外資絕對把控，國產替代可期

綜合國際ICE和三維標測巨頭發展模式，其搭建的商業模式均為“系統+設備+耗材”的完整解決方案，且三維導航系統均為閉環算法系統，無法與不同品牌的標測導管和治療導管兼容使用。我們預計國內廠商若需要突破，必須加大算法方向的研究，搭建起自身閉環的壁壘。就三維標測系統來看，接觸式標測是目前最先進的主流技術，國內主流廠商微創電生理、惠泰醫療等均采用此技術路線；除此之外，還有非接觸式標測技術。據中金公司估計強生的Carto系統目前在國內市占率第一，預計占比為60-80%，國產幾大主要廠家的標測和算法技術與其差距仍舊巨大。

據2020年數據，國產主要集中在房間隔穿刺系統以及簡單標測導管；暫無國產ICE導管系統成功商業化（資料來源：微創電生理招股書、凱乘資本整理）

對2D ICE市場來說，強生在國內的占有率超90%，剩余市場被雅培占據；國產占有率為0，國產替代迫不容緩。4D ICE市場目前國內尚無獲批產品。

3、心腔內超聲（ICE）目前以電生理應用為主，結構性心臟病的介入治療會是下一步主要增長點之一

Global Market Insights數據顯示，按照應用方向來看，2021年全球ICE主要應用于電生理、左心耳封堵，占比近45%，其中，房顫占據絕大多數比重。在美國，ICE在電生理的滲透率超過90%；中國國內的滲透率僅為發達國家的1/10。據有關消息，2023年強生計劃在中國國內房顫領域的ICE滲透率要達到50%以上，總的ICE用量力爭實現近9萬根。國內ICE應用將實現爆發式增長。

資料來源：Global Market Insights、凱乘資本整理

我們認為，隨著先心病、瓣膜病、心肌病、大血管疾病等結構性心臟病介入術式的快速推廣，ICE導管在結構性心臟病介入治療中的滲透率會快速提升。據業內人士消息，今年強生已經開始建立ICE用于結構性心臟病的團隊，預計明年會開始進行大規模市場推廣。ICE在電生理、結構性心臟病介入領域的市場將會實現較大幅度的增長；除此之外，我們認為隨著ICE在其他眾多疾病介入療法的拓展，ICE有著極好的穩步增長前景。

4、昂貴的價格是制約ICE產品快速推廣的關鍵，集采預期加速到來

當前，ICE的臨床價格較為昂貴，據不完整數據統計顯示，已上市的主流2D ICE產品單價在2萬元左右；受限于短期市場未起量，4D ICE產品量產后中短期單根成本預計約為1.2萬元人民幣。高昂的價格嚴重制約產品的下沉和快速推廣使用。

在此背景下，2022年8月26日，福建醫保局發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，10F的2D ICE導管正式被考慮展開帶量采購，預計15＋省份集體參與。此政策一出即使國內絕大多數主流廠商面臨著產品還在研發/臨床階段，即被集采的尷尬窘境；另從資本的角度來說，該產品管線的盈利空間和能力已經大幅縮水，投入回報比嚴重失衡。國產廠家急需開展新的ICE產品研發和迭代，尋找與10F ICE的差異化。

我們認為從當前來看，可以借鑒國外部分中心在嚴格消毒后重復使用，加速ICE產品進行下沉；從生產研發的源頭進行精密的成本控制；搭建底層核心技術平臺，掌握多重核心技藝，減少進口依賴，加速產品的迭代創新和優化，一方面有助于企業后續在激烈的同質化競爭中脫穎而出；另一方面助力企業進軍國際市場，擴大產品的適用患者人群；同時，差異化產品也能夠規避集采風險，為病人和術者提供更多選擇，解決當前市場產品形態單一的問題、提高企業抗風險能力。

另據不完全統計，截止目前，全球器械巨頭西門子、飛利浦、GE醫療、強生、雅培、波士頓科學等均已布局心腔內超聲。但由于其極高的技術壁壘，強生在全球市場基本處于壟斷的地位。

資料來源：凱乘資本整理

在國內，目前主要有四款已獲批2D ICE產品，分別由波士頓科學、強生、雅培提供，且均為2D ICE，完全為進口所壟斷；其中，強生、雅培為絕對主導。國產廠商的2D ICE仍處于研發和臨床階段，且絕大多數廠商依舊以2D ICE為主打產品管線，因4D ICE具有極高的技術壁壘，國內鮮有廠商真正進行布局。

資料來源：凱乘資本整理

從4D ICE系統來看，飛利浦、強生等于2021年在國外相繼獲批上市，并迅速開始商業化進程；業內預計進口4D ICE產品最快將于2024年進入中國市場。綜合來看，目前4D ICE仍舊處于市場起步階段，從國內極少數幾家所布局的4D ICE來看，國產和進口的相關產品預計能夠實現同步上市銷售，一起瓜分未被充分滿足的臨床需求。

參考資料：
1、心腔內超聲心動圖在房顫介入診療中的應用進展；
2、心腔內超聲心動圖的臨床應用進展；
3、微創電生理招股書；
4、全國介入心臟病學論壇；