醫療器械創新網
2022 年 上半年， 全國醫療器械首次注冊/備案數達 19085 件。在細分領域中，體外診斷試劑占 5565 件。
IVD 領域全球領導品牌法規事務副總監：薈享平臺兼顧廣度與深度。
實用薈享平臺，最深刻的 2 點：
1、從廣度上來說：類目清晰，界面設計簡單快捷，且覆蓋 IVD 全生命周期，從注冊審評到行業標準、臨床試驗、質量體系等。
2、從深度上來看：標準品查詢換代換批以往要去中檢院查詢，而薈享平臺有匯集這項功能，并且關于 IVD 注冊領域的政策法規非常全面，我認為這是洞察到我們深層次的需求特點。
伯杰醫療質管中心副總經理吳景玉：快速查詢，匯集監管動態。
IVD 注冊信息薈享平臺向用戶提供了很多的服務內容，我認為該平臺的創新點在于：匯集藥監局、衛健委、中檢院和科技部的 IVD 行業相關監管動態，不再需要多個網站查詢信息，節省了非常多的時間；目錄式搜索引擎的查找功能，能快速找到我要的信息。
正熙生物董事長兼總經理張洋：只通過一個關鍵詞，高效檢索多維度信息。?
IVD 研發是以注冊為目的的產品轉化，在這個過程中需要持續的輸入科學性和合規性要求才能加速產品上市。在研發過程中要去了解同類產品上市情況和對應的預期用途、參考物質、國/行標準、指導原則等。
有了 IVD 注冊信息薈享平臺，我們可以輕而易舉的檢索到匯總的這些信息，并能做到實時跟蹤和快速更新。只通過一個關鍵詞，平臺就能夠在一個頁面清晰的展示相關產品的多維度的信息，真正節省了檢索的時間，也提高了我們檢索的準確性和完整性。
邁瑞醫療項目經理周亞雄：功能強大且非常好用的工具。
IVD 注冊信息薈享平臺是一款功能強大且非常好用的工具。眾多周知，產品注冊申報需要參考大量的資料，比如行業標準、指導原則，同品種產品獲證查詢、機構備案信息等。以往，為了找齊這些資料，我們需要瀏覽若干網站，每個網站要下沉到好幾層的頁面才可以找到，尤其像注冊審評要點之類的，還很不好找。現在有了薈享平臺，我們很快就能搞定所有，而且平臺界面設計的簡潔直觀，搜索工具操作起來也很容易上手。總之，很喜歡法薈推出的這款一站式信息平臺，未來我會推廣給更多的同事。
閱微基因質量總監張蕊：注冊人的寶典。
平臺支持一鍵式智能檢索功能，這個功能非常強大。例如檢索“呼吸道”，該網站可以同步檢索出所有呼吸道相關 IVD 產品（如甲乙流、肺炎支原體衣原體、呼吸道合胞病毒等等）注冊證信息、標準品參考品、注冊審查指導原則、國家及行業標準、已發布的審評報告等，極其便捷！真正做到了一站式！平臺能給注冊人員一次性提供全面的相關信息，是注冊人的寶典。
平臺所有功能免費，簡單注冊后隨時隨地即可開啟便捷查詢！
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下面小編帶大家進入主題，將以兩個實例向大家展現 IVD 注冊信息薈享平臺代表性的使用場景。
「注冊人制度」是近兩年來行業的熱搜詞，新修訂的《醫療器械監督管理條例》于 2021 年 6 月 1 日實施后，醫療器械注冊人制度將作為醫療器械監管核心制度在全國范圍內推行。
條例還明確提出，將醫療器械創新網納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，創新醫療器械步入黃金發展期。
總體來說，在政策組合拳的驅動下，IVD 產業將會沿著高質量、技術創新的發展道路前行，IVD 全新的時代已經來到！
「一站式檢索查詢」入口
其中，對于社會廣泛關注的應急審評審批產品，截至 2022 年 9 月，國家藥監局醫療器械技術審評中心已完成 128 個產品的應急審評，其中包括114 個新冠檢測試劑盒產品。
值得一提的是，薈享平臺熱點更是匯總了長三角、大灣區、北京等 IVD 產業聚集區的注冊監管要求，可以幫助從業者們快速掌握最新動態趨勢、注冊及臨床評價路徑及法規要求、IVD 產品全生命周期法規及標準要求等多維度洞悉產品注冊趨勢。
2010.1~2022.9? 應急審評審批IVD產品類型及數量
康龍臨床醫療器械（原法薈）是國內首家通過BSI ISO13485質量管理體系認證的醫療器械法規咨詢服務公司。公司集50年專業經驗建立的以保證服務質量為核心的多項管理流程擁有著作權。能夠提供從方案設計、數據統計、方案實施、GCP管理等全方位的解決方案及高質量的臨床評估報告(CER)。
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