體外診斷（IVD）是全球醫(yī)療器械最大的子領(lǐng)域。近年來(lái)，慢性疾病和傳染病發(fā)病率增加、易患免疫系統(tǒng)疾病的老年人口增長(zhǎng)、個(gè)性化治療藥物使用增加等促進(jìn)了體外診斷市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)。根據(jù)國(guó)際醫(yī)療行業(yè)調(diào)研機(jī)構(gòu)Evaluate Med Tech和《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2021）》等統(tǒng)計(jì)，2020年體外診斷領(lǐng)域在醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達(dá)到14.1%。我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為890億元，相比發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)呈現(xiàn)出的增長(zhǎng)放緩、平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，我國(guó)體外診斷行業(yè)正處于高速成長(zhǎng)期。

隨著人們對(duì)健康的關(guān)注增強(qiáng)，人口老齡化進(jìn)程加快和慢性病患者及高危人群數(shù)量不斷攀升，國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)分級(jí)診療、疾病“早預(yù)防早診治”相關(guān)政策的支持，預(yù)計(jì)在未來(lái)五年、十年乃至更長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)IVD行業(yè)仍將處于快速發(fā)展的黃金時(shí)期。通過(guò)行業(yè)分析，我們可總結(jié)出國(guó)內(nèi)IVD產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)如下顯著趨勢(shì)：

此外，IVD供給端鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級(jí)。政策鼓勵(lì)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，開展自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的檢測(cè)儀器開發(fā)，同時(shí)支特開展體外診斷儀器設(shè)備與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破。十四五醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃通知妥求大力推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展休外珍斷等領(lǐng)城的醫(yī)療器械，疾病篩查、精準(zhǔn)用藥所需的各類分子珍斷產(chǎn)品。那么在此類政策實(shí)施的宏觀背景下，如何找到自己的發(fā)展之路是當(dāng)下眾多IVD企業(yè)亟須考慮的問(wèn)題。

經(jīng)過(guò)多年產(chǎn)業(yè)發(fā)展與科技支撐，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈日趨完善，產(chǎn)品品質(zhì)不斷提高。體外診斷原材料從15年前基本依賴進(jìn)口到實(shí)現(xiàn)大部分原料自給，艾滋病毒、乙型肝炎病毒等檢測(cè)試劑達(dá)到國(guó)際主流水平，體外診斷儀器如三分類血球儀、低速生化儀已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占據(jù)主流位置，戊肝系列診斷試劑被譽(yù)為新一代戊肝血清學(xué)診斷國(guó)際“金標(biāo)準(zhǔn)”，在法國(guó)、英國(guó)、荷蘭等歐洲地區(qū)廣泛使用。

在體外診斷細(xì)分領(lǐng)域，按照原理或者檢測(cè)方法的差異，目前我國(guó)生化診斷技術(shù)水平已經(jīng)較為成熟，診斷試劑基本完成進(jìn)口替代，國(guó)產(chǎn)占有率超過(guò)60%；免疫診斷國(guó)產(chǎn)廠家發(fā)展迅速，國(guó)產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)和替代進(jìn)口的格局逐步清晰，替代空間廣大；在分子診斷領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)廠家在核酸檢測(cè)試劑特別是傳染病監(jiān)測(cè)方面相對(duì)成熟；微生物學(xué)和凝血診斷領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率相對(duì)較低。

其中，體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈包括上游原材料供應(yīng)環(huán)節(jié)、中游儀器、試劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)，以及下游需求市場(chǎng)，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)相互制約并協(xié)同發(fā)展。上游的核心原料的開發(fā)領(lǐng)域技術(shù)含量高、開發(fā)周期長(zhǎng)、技術(shù)革新難度大、質(zhì)量要求高，企業(yè)必須具備強(qiáng)大的新產(chǎn)品自主研發(fā)能力、核心原料自主生產(chǎn)能力以及配套診斷儀器的自主開發(fā)能力才能進(jìn)一步擴(kuò)大規(guī)模。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)取得技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并對(duì)現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)格局產(chǎn)生沖擊。中游環(huán)節(jié)，試劑方面，高端市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，我國(guó)企業(yè)存在很大的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)領(lǐng)域，形成了九強(qiáng)生物、邁克生物、萬(wàn)孚生物、熱景生物等一批行業(yè)龍頭企業(yè)。

疫情期間，國(guó)內(nèi)企業(yè)充分把握市場(chǎng)需求，體外診斷產(chǎn)品成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域增長(zhǎng)最為顯著的產(chǎn)品，同時(shí)我國(guó)體外診斷行業(yè)積極開拓全球業(yè)務(wù)，進(jìn)出口貿(mào)易高速發(fā)展，當(dāng)前是國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的黃金期。

其中測(cè)定試劑盒、防疫物資等產(chǎn)品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測(cè)試劑、免疫診斷試劑等產(chǎn)品為代表的體外診斷行業(yè)營(yíng)收較高。從2022上半年來(lái)看，體外診斷行業(yè)整體海外營(yíng)收占比高達(dá)57.98%，其中九安醫(yī)療、萬(wàn)孚生物占比分別為98.49%、60.41%（數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)械數(shù)據(jù)云）。一方面，國(guó)內(nèi)雖然仍有持續(xù)的診斷檢測(cè)需求，但不期而至的集采也使得企業(yè)再難復(fù)制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測(cè)產(chǎn)品在海外市場(chǎng)走熱，拉動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)出口及營(yíng)收增長(zhǎng)。本土企業(yè)具備生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)的低值耗材，以及逐漸崛起的監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、超聲等國(guó)產(chǎn)醫(yī)用醫(yī)療設(shè)備廠商出口比例均在30%以上。（數(shù)據(jù)來(lái)源于醫(yī)械數(shù)據(jù)云）。

通過(guò)丹納赫的實(shí)踐證明，一家成熟的公司想要在當(dāng)今的國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)中求得發(fā)展，并購(gòu)是必經(jīng)之路。不管是并購(gòu)中小企業(yè)還是和其他同規(guī)模企業(yè)合并，都包括在內(nèi)。通過(guò)并購(gòu)將產(chǎn)業(yè)的上下級(jí)鏈路打通，不再被外部力量掣肘，這樣也能更好的應(yīng)對(duì)行業(yè)競(jìng)品帶來(lái)的沖擊。

與財(cái)大氣粗的丹納赫不同，國(guó)內(nèi)諸多IVD企業(yè)則是以選擇依靠融資使企業(yè)規(guī)模快速成長(zhǎng)。2022年有20余家IVD相關(guān)企業(yè)獲得了不同輪次的融資。例如，山東艾科達(dá)生物科技有限公司完成超億元A輪融資，旨在持續(xù)深耕凝血領(lǐng)域及試劑原料研發(fā)生產(chǎn)、提升生產(chǎn)規(guī)模、研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和高層次人才隊(duì)伍建設(shè)；嵐煜生物完成了近億元D2輪融資，致力于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域人體體外診斷試劑及相關(guān)儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用、服務(wù)整合等方向。

一邊是大企業(yè)攜資本來(lái)襲，虎視眈眈準(zhǔn)備并購(gòu)入場(chǎng)，一邊是集采降價(jià)壓縮利潤(rùn)空間，2022年的IVD企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)呢？

技術(shù)創(chuàng)新是IVD企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)必須在技術(shù)、成本和產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有差異化優(yōu)勢(shì)才能贏得激烈競(jìng)爭(zhēng)。

IVD企業(yè)首要做到的是：

體外診斷對(duì)于提高公共衛(wèi)生服務(wù)效能、推動(dòng)個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療具有重要支撐作用，隨著市場(chǎng)需求增加，體外診斷技術(shù)與服務(wù)不斷發(fā)展，我國(guó)體外診斷迎來(lái)高速發(fā)展時(shí)期。創(chuàng)新、提升質(zhì)量是IVD企業(yè)謀求發(fā)展的根基，緊跟時(shí)代步伐選好未來(lái)的發(fā)展方向才是王道。在未來(lái)IVD企業(yè)需進(jìn)一步優(yōu)化核心技術(shù)攻關(guān)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈平衡發(fā)展，發(fā)揮我們本土企業(yè)的創(chuàng)新力量。

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