依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
2.產品名稱：經皮跨瓣膜心室輔助系統(tǒng)?
申 請 人：豐凱利醫(yī)療器械(上海)有限公司
申 請 人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司?
申 請 人：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司?
申 請 人：江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
申 請 人：江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司?
9.產品名稱：冠狀動脈造影微循環(huán)阻力指數(shù)計算軟件?
11.產品名稱：經心尖二尖瓣瓣膜系統(tǒng)?
13.產品名稱：脈沖電場治療系統(tǒng)和一次性使用脈沖電場治療導管
公示時間：2023年1月4日至2023年1月18日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
小編整理了2022年所有進入創(chuàng)新特別審批的產品如下（點擊查看大圖）：
