日前，FDA官網披露了針對奧林巴斯醫療系統公司和其子公司會津奧林巴斯（Aizu Olympus）警告信的一則聲明，指控了其制造業務中違反醫療器械報告（MDR）和質量體系的行為。

據悉，在警告信中FDA表示奧林巴斯在收到有關其輸尿管纖維內窺鏡和輸尿管內窺鏡在使用過程中出現故障的投訴后進行了設備召回，但未能按照法律要求通知FDA。另外其子公司Aizu Olympus存在四個潛在的違規行為，包括未能建立和維護驗證設備設計的程序，未能驗證無法完全驗證的過程的結果，未能充分維護設計歷史記錄，以及未能制定，維護和實施書面MDR程序。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱“法案”）第 201（h） 條，21 U.S.C. § 321（h），FDA表示會津奧林巴斯的無菌和非無菌內窺鏡和自動內窺鏡再處理器，用于制造，包裝，儲存或安裝的方法或設施不符合質量體系法規的當前良好生產規范要求。包括但不限于：

1.未能建立和維護驗證設備設計的程序，以確保設備符合定義的用戶需求和預期用途，驗證應包括按照 21 CFR 820.30（g） 的要求，在實際或模擬使用條件下測試生產單元。

2.未能確保當過程的結果無法通過后續檢查和測試進行充分驗證時，應按照 21 CFR 820.75（a） 的要求，以高度保證的方式驗證該過程并根據既定程序進行批準。

3.未能建立和維護程序以確保維護每個批次、批次或單元的設計歷史記錄 （DHR），以證明設備是按照 DMR 和 21 CFR 820 的要求制造的，符合 21 CFR 820.184 的要求。

4.未能按照 21 CFR 803.17 的要求制定、維護和實施書面 MDR 程序。

第二封警告信

在去年9月對奧林巴斯位于日本東京Hachioji-shi的公司檢查后，FDA于2022年12月12日向奧林巴斯醫療系統總裁櫻井智久發出第二封警告信。

根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（以下簡稱“法案”）第 201（h） 條，21 U.S.C. § 321（h），據法案第 502（t）（2） 條、21 U.S.C. § 352（t）（2），奧林巴斯的胃腸道和外科內窺鏡貼錯了標簽，因為貴公司未能或拒絕提供該法案規定的醫療器械報告所要求的與該設備相關的材料或信息。違規行為包括但不限于：

未能在貴公司收到或以其他方式意識到來自任何來源的信息后30個日歷日內向FDA提交報告，這些信息合理地表明貴公司銷售的設備出現故障，并且該設備或其銷售的類似設備可能會導致或導致死亡或重傷， 如果故障再次發生，則根據 21 CFR 803.50（a）（2） 的要求。

對于FDA發布警告信這一事件，奧林巴斯曾在一份聲明中表示：“奧林巴斯的首要任務是為患者和用戶提供符合所有適用法律和監管要求的安全有效的醫療設備，出于這個原因，我們致力于與FDA合作解決人們的擔憂。”

其還表示，對每封警告信的全面回應已按時提交給FDA，并且正在按時實施適當的行動來解決FDA的擔憂，公司致力于對其質量體系進行持續改進，以確保我們始終如一地滿足要求并完全符合法規。根據FDA的說法，奧林巴斯承諾改進其MDR報告流程并培訓員工。FDA表示，在結束之前，它無法確定正在進行的努力是否充分。

另外，奧林巴斯還在聲明中表示，醫療保健提供者不需要采取糾正措施，可以按照使用說明（IFU）繼續使用公司的產品。

FDA聲明

值得注意的是，2023年1月10日，FDA醫療器械與放射健康中心(CDRH)主任Jeff Shuren博士發布了一則聲明，表示CDRH一直與奧利巴斯合作，以解決與內窺鏡再處理相關的合規問題。

然而，正如最近的警告信所述，奧林巴斯不符合MDR報告和質量體系要求。在最近的檢查中，CDRH確定奧林巴斯不符合確保設備質量和性能的要求，例如對設備組裝過程進行充分的測試和記錄。此外，奧林巴斯沒有制定MDR程序，也沒有在規定的時間內提交MDR。

對于再處理的設備，例如那些受到警告信約束的設備，需要充分的MDR報告，以確保與這些設備相關的任何感染或再處理故障都適當地傳達給CDRH并由CDRH進行評估，以確保采取適當的措施來防止潛在的患者傷害。

符合內窺鏡的質量體系要求是必要的，以確保這些設備的設計、驗證和制造方式能夠安全有效地使用，包括完成可接受的再處理驗證和充分的使用說明。CDRH將繼續確保奧林巴斯完全解決警告信中描述的違規行為。

在內窺鏡領域，目前奧林巴斯主要內窺鏡產品包括消化內鏡、膽道鏡、腹腔鏡、電子胃鏡、膀胱鏡、輸尿管鏡、經皮腎鏡、宮腔鏡、陰道鏡、支氣管鏡和耳鼻喉鏡等。

在醫療設備領域，奧林巴斯是全球軟鏡行業當之無愧的“領頭羊”。

其掌握的窄帶成像技術和自體熒光成像技術，可以使消化道黏膜微血管的觀察更加清晰，減少陰影，降低誤診率。這一技術領先于其他廠商，讓奧林巴斯做到了軟鏡市場的壟斷，在全球占據了65%的市場，在我國更是控制了70.8%的市場。

奧林巴斯不僅在全球軟鏡領域占據“霸主”地位，在硬鏡領域也位居第一梯隊。

2021年全球內窺鏡市場規模214.0億美元，其中軟鏡市場份額高于硬鏡，預計2024年增至269.8億美元，復合增長率為6.0%。

2021年國內內窺鏡市場規模310億元，其中軟鏡市場份額高于硬鏡，預計2024增至422.7億元，占全球市場份額有望進一步提升。

來自眾成數科的數據顯示，在軟鏡市場，2021年奧林巴斯占54.4%以上的市場份額，其中標總額21.8億元、總量2010件均居第一；

在硬鏡市場，奧林巴斯以中標總額5.1億元、總量669件位居第二，占17%的市場份額。

眾成醫械大數據平臺統計公布的2022年上半年內窺鏡市場排行榜十 ，在其上半年銷售情況來看其中，?卡爾史托斯占比13.47%、富士 9.25%、 邁瑞 5.62% 、 開立 4.24 %、豪雅 2.99%、施樂輝 2.34%、艾克松 2.18%、歐普曼迪 1.58%、德國狼?理查德沃爾夫?1.29%，其中?邁瑞和開立分別位居榜四和榜五 。

而奧林巴斯以34.93%的市場占有率穩坐“內窺鏡女王”的交椅。

從以上來看，奧林巴斯在全球醫用內窺鏡行業有著舉足輕重的市場地位，然而作為行業“領頭羊”奧林巴斯及其子公司在去年11月、12月分別收到了FDA的警告信，在其中披露了奧林巴斯生產制造和設備本身存在嚴重問題，從最新消息來看目前尚未妥善解決，這又會給其帶來什么樣的影響呢，小編將持續關注。