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??55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

2022年，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新熱情持續(xù)高漲，共有55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)嵤┮詠韯?chuàng)新產(chǎn)品獲批上市數(shù)量最多的一年。截至2022年底，累計(jì)有180余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

點(diǎn)評(píng)?：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》）的發(fā)布施行，為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批的“綠色通道”。2022年，我國有50余個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，是“綠色通道”開辟以來創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量最多的一年。這些產(chǎn)品接近或者達(dá)到國際先進(jìn)水平，臨床應(yīng)用價(jià)值顯著，更好地滿足了人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求。

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新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》施行

2022年1月1日，新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》正式施行。該目錄全面整合2014年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》、2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類界定文件中第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，以2017年版目錄為主體框架，包含2017年版目錄中的19個(gè)子目錄、119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別、368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別、2629個(gè)品名舉例，較2017年版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增538個(gè)品名舉例。

點(diǎn)評(píng)：近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2014年版《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》已不能完全適應(yīng)產(chǎn)品分類和備案需要。國家藥監(jiān)局緊跟行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管需求，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，會(huì)同有關(guān)部門全面梳理現(xiàn)行有效的與第一類醫(yī)療器械分類相關(guān)目錄、文件及產(chǎn)品分類界定信息，研究借鑒歐盟、美國、日本低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管有關(guān)法規(guī)、分類規(guī)則、市場準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，并結(jié)合我國第一類醫(yī)療器械備案中的突出問題，開展了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄修訂工作。經(jīng)過向社會(huì)公開征求意見以及多次征求有關(guān)監(jiān)管、審評(píng)、備案等部門意見，最終修訂形成《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，為第一類醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐。

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》發(fā)布施行

2022年3月22日，市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。兩個(gè)管理辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。

圖為監(jiān)管人員在一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查，督促企業(yè)落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求。王雁 攝

圖為監(jiān)管人員在一家零售藥店檢查醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況，督促藥店落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求。葉陽歡 攝

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械安全有效關(guān)乎公眾生命健康，兩個(gè)管理辦法落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和“放管服”改革精神，為規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)提供了基本遵循?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》聚焦準(zhǔn)、措施實(shí)、亮點(diǎn)多，全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，夯實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，建立健全事中事后監(jiān)管模式，全面規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》細(xì)化對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營行為的全過程管理要求，通過一系列接地氣、操作性強(qiáng)、貼合實(shí)際的舉措，壓實(shí)注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，在推進(jìn)“放管服”改革、簡化經(jīng)營許可辦理程序的同時(shí)，加強(qiáng)監(jiān)管，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

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新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布施行

2022年3月31日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，自2022年5月1日起施行。新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際，簡化優(yōu)化相關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方責(zé)任，并將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入其中。

點(diǎn)評(píng)：隨著醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的不斷深入，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理等多項(xiàng)改革政策相繼出臺(tái)，2016年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的部分內(nèi)容已不能滿足當(dāng)前臨床試驗(yàn)發(fā)展需要。國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委組織對(duì)2016年版規(guī)范進(jìn)行修改和補(bǔ)充，通過調(diào)整整體框架、將體外診斷試劑納入規(guī)范管理、調(diào)整安全性信息報(bào)告流程、簡化優(yōu)化相關(guān)要求、體現(xiàn)最新國際監(jiān)管制度要求等，確立了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)新準(zhǔn)則，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理。

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國家藥監(jiān)局成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

2022年6月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。第一屆中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位人員包括59名專家，其中張伯禮等3人擔(dān)任顧問。中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)中醫(yī)器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，貫穿醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。2021年3月，《國家藥品監(jiān)督管理局?國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）發(fā)布，提出要進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的成立，不僅是對(duì)《意見》相關(guān)要求的貫徹落實(shí)，進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，也將推動(dòng)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》發(fā)布

2022年6月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》（以下簡稱《實(shí)施方案》），對(duì)港澳企業(yè)跨境委托生產(chǎn)的適用范圍、工作程序、申報(bào)路徑及資料要求等進(jìn)行細(xì)化，并明確國家藥監(jiān)局和廣東省藥監(jiān)局的職責(zé)分工。《實(shí)施方案》適用于在香港特別行政區(qū)或澳門特別行政區(qū)合法登記的企業(yè)所持有和生產(chǎn)，并已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證在境內(nèi)注冊(cè)上市的醫(yī)療器械；《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的品種除外。

點(diǎn)評(píng)：2020年11月25日，市場監(jiān)管總局等八部門印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，提出在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革。為落實(shí)相關(guān)要求，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《實(shí)施方案》，明確港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人獲得國家藥監(jiān)局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證后，可以委托大灣區(qū)內(nèi)地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，為進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合、實(shí)現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展提供了政策支持。

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2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”舉辦

2022年7月18日至22日，2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”舉辦。本屆宣傳周以“安全用械?共治共享”為主題，圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫、質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展、審評(píng)科學(xué)化與現(xiàn)代化新進(jìn)程、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)新行動(dòng)、醫(yī)療器械供給側(cè)新動(dòng)能與需求新浪潮開展重點(diǎn)宣傳。

圖為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”期間，藥監(jiān)人員向公眾普及安全用械知識(shí)。林雅麗 攝

點(diǎn)評(píng)：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質(zhì)量監(jiān)管離不開社會(huì)各方的支持，開展“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，是推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、保障公眾用械安全、凝聚各方共識(shí)的重要舉措。本屆宣傳周以“安全用械?共治共享”為主題，圍繞《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)宣貫、質(zhì)量管理體系完善與高質(zhì)量發(fā)展等方面開展重點(diǎn)宣傳，為展示醫(yī)療器械法規(guī)制度建設(shè)及行業(yè)發(fā)展成果搭建了平臺(tái)，也為公眾全方位了解醫(yī)療器械提供了渠道。

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國家藥監(jiān)局加強(qiáng)裝飾性彩色隱形眼鏡監(jiān)管

2022年8月30日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)的通知》，決定自2022年9月1日起，在全國范圍內(nèi)組織開展為期3個(gè)月的規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)。此次專項(xiàng)整治行動(dòng)以嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)裝飾性彩色隱形眼鏡、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售、無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、超范圍經(jīng)營等行為為重點(diǎn)，嚴(yán)肅查處相關(guān)案件，懲處違法分子，曝光典型案例，消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，建立健全機(jī)制，形成規(guī)范有序的市場秩序。

圖為規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為專項(xiàng)整治行動(dòng)中，監(jiān)管人員在一家眼鏡店檢查隱形眼鏡質(zhì)量安全情況。孫建新 攝

點(diǎn)評(píng)：近年來，顏值經(jīng)濟(jì)崛起，裝飾性彩色隱形眼鏡成為頗受消費(fèi)者喜愛的時(shí)尚用品之一，其巨大的經(jīng)濟(jì)利潤推動(dòng)該行業(yè)高速發(fā)展。但與此同時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量不合格、商家從業(yè)資質(zhì)不明等市場亂象叢生。為規(guī)范裝飾性彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營行為，國家藥監(jiān)局在全國范圍內(nèi)部署開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，切實(shí)保障公眾用械安全。

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首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市

2022年9月26日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的質(zhì)子治療系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，在實(shí)現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時(shí)，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區(qū)后組織的劑量，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病。

點(diǎn)評(píng)：上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司獲批上市的質(zhì)子治療系統(tǒng)，是國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”專項(xiàng)的重點(diǎn)支持項(xiàng)目，也是國家藥監(jiān)局近年來深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展的重要成果。該產(chǎn)品作為我國首臺(tái)獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，關(guān)鍵技術(shù)和核心部件全部實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)化，整體功能和性能與進(jìn)口同類裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，為腫瘤患者提供了可及性更高的先進(jìn)治療技術(shù)和設(shè)備，其獲批上市標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化邁出新步伐，實(shí)現(xiàn)從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越。

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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別明確

2022年11月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》，明確了不同預(yù)期用途（適應(yīng)癥）、工作原理等的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，以加強(qiáng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)備案，保障公眾用藥用械安全有效。

圖為監(jiān)管人員對(duì)一家醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，督促其按規(guī)定使用醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品。楊建湖 攝

點(diǎn)評(píng)：透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品被廣泛應(yīng)用于藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣，其質(zhì)量安全與公眾生命健康息息相關(guān)，相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定亟待明確。國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理類別判定，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了三方面內(nèi)容：一是明確邊緣產(chǎn)品與藥械組合產(chǎn)品的管理屬性，二是規(guī)定按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別不低于第二類，三是強(qiáng)調(diào)不作為藥品或者醫(yī)療器械管理的情形，切實(shí)為滿足行業(yè)和監(jiān)管需要、保障公眾健康安全提供了遵循。