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雅培（紐約證券交易所代碼：ABT）于1月17日宣布，其最新一代經(jīng)導管主動脈瓣植入術(shù)(TAVI)系統(tǒng)已獲得 FDA 批準。
2021年，雅培進入了美國TAVR和TAVI市場，與此同時，F(xiàn)lexNav系統(tǒng)的 Portico通過了FDA批準。Navitor與雅培上一代TAVI--Portico看起來非常像是，可以說Navitor是在Portico基礎上的升級版。目前，該公司正尋求在Edwards Lifesciences和美敦力 (Medtronic)在美國主導的領(lǐng)域展開競爭。
PART.1
該公司設計的Navitor系統(tǒng)，用于治療患有嚴重主動脈瓣狹窄且心臟直視手術(shù)風險極高的患者，增加了雅培針對嚴重心臟病的微創(chuàng)治療方案的經(jīng)導管結(jié)構(gòu)性心臟產(chǎn)品組合。
升級后的Navitor解決了瓣周漏（這是TAVI手術(shù)常見的并發(fā)癥），這是由于Navitor采用獨特的NaviSeal織物袖帶設計，NaviSeal可以減少或消除瓣膜周圍的血液回流。
雅培在一份新聞稿中表示，Navitor是唯一一種在原生瓣膜內(nèi)帶有瓣膜的自擴張 TAVI系統(tǒng)。這種設計有助于改善冠狀動脈的通路，以促進未來治療冠狀動脈疾病的程序。此外，該系統(tǒng)還有助于血液流過閥門。它的交付通過雅培的FlexNav系統(tǒng)進行，該系統(tǒng)采用纖薄的設計以適應不同的患者解剖結(jié)構(gòu)，F(xiàn)lexNav傳輸系統(tǒng)能夠提高瓣膜輸送的靈活性和穩(wěn)定性，可以通過主動脈直徑小于5mm的患者。
雅培在5月份提供的一年數(shù)據(jù)也支持Navitor系統(tǒng)。Navitor在具有嚴重或極度手術(shù)風險的嚴重、有癥狀的主動脈瓣狹窄患者中表現(xiàn)出改善的結(jié)果。該系統(tǒng)此前于2021年獲得了CE標志。
“我們的Navitor系統(tǒng)建立在我們行業(yè)領(lǐng)先的微創(chuàng)設備產(chǎn)品組合的基礎上，這些設備超越了現(xiàn)有的護理標準，可以解決一系列心臟病，”雅培心臟結(jié)構(gòu)業(yè)務高級副總裁邁克爾戴爾說。“Navitor是第一個為所有瓣膜尺寸提供最佳血液動力學的TAVI系統(tǒng)，同時還保留了終生疾病管理的選項，這是醫(yī)生和患者在選擇TAVI解決方案時的一個重要考慮因素。
“獲得FDA批準有助于完成我們的使命，即通過更好的健康幫助人們過上更好的生活。”
