北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）等相關(guān)文件要求，為科學(xué)開(kāi)展本市第一類(lèi)醫(yī)療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）產(chǎn)品備案管理工作，結(jié)合我市實(shí)際，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎社會(huì)各界提出意見(jiàn)建議。
公開(kāi)征集意見(jiàn)時(shí)間為：2023年2月6日至2月13日。
意見(jiàn)反饋渠道如下：
一、電子郵箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（郵件名稱(chēng)請(qǐng)注明：《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)）。
二、通訊地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1517房間，北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處 郵編100053。
三、電話：010-83979559
四、傳真：010-83560780
五、登錄北京市人民政府網(wǎng)站（//www.beijing.gov.cn）,在“政民互動(dòng)”版塊下的“政策性文件意見(jiàn)征集”專(zhuān)欄中提出意見(jiàn)。
附件：1.關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）
? ? ? ? ??2.《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
附件：
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知
（征求意見(jiàn)稿）
各相關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）等相關(guān)文件要求，為科學(xué)開(kāi)展本市第一類(lèi)醫(yī)療器械（含第一類(lèi)體外診斷試劑）產(chǎn)品備案管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、明確產(chǎn)品備案管理工作責(zé)任主體
依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局分局履職公告》（公告〔2020〕38號(hào)）規(guī)定，第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)。第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）應(yīng)當(dāng)按照法定程序和要求向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案。
（一）辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下程序：
4.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦
8.第一類(lèi)體外診斷試劑備案憑證遺失補(bǔ)辦
（二）備案人可登錄首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（//yjj.beijing.gov.cn/）企業(yè)服務(wù)平臺(tái)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料（附件1），填寫(xiě)《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表》（附件2）。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
（三）涉及產(chǎn)品管理類(lèi)別判定的，備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。判定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，備案人向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，申請(qǐng)分類(lèi)界定，經(jīng)判定明確為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)辦理備案。
（四）備案人提交符合要求的產(chǎn)品備案資料后即完成備案。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)向備案人提供備案編號(hào)（《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》見(jiàn)附件3），并按照規(guī)定公示《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（附件4）中登載的有關(guān)信息。
三、明確產(chǎn)品變更備案和取消備案工作要求和流程
（一）已備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件（附件1、附件5）。對(duì)變更備案的第一類(lèi)醫(yī)療器械，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中，并按照規(guī)定公示變更情況相關(guān)信息。
（二）備案人主動(dòng)提出取消產(chǎn)品備案的，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照程序辦理。
（三）備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，應(yīng)當(dāng)向現(xiàn)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)重新提出產(chǎn)品備案，并應(yīng)當(dāng)向原所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出取消產(chǎn)品備案，未取消原產(chǎn)品備案的，原所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以公告取消其產(chǎn)品備案。
（四）已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)、第三類(lèi)和不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)在有關(guān)醫(yī)療器械類(lèi)別調(diào)整規(guī)定時(shí)限內(nèi)主動(dòng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出取消產(chǎn)品備案。備案人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以公告取消其產(chǎn)品備案。
（五）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)提出取消產(chǎn)品備案，未取消產(chǎn)品備案的，《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》自動(dòng)失效，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以公告取消其產(chǎn)品備案。
（六）備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，如結(jié)果表明已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案，未提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)可以公告取消其產(chǎn)品備案。
（七）備案人取消產(chǎn)品備案之日起不得再繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取消產(chǎn)品備案相關(guān)信息由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局，并通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)進(jìn)行公示。
（一）本通知發(fā)布之日前已取得的《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》繼續(xù)有效。本通知發(fā)布之日起，備案人變更備案的，將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，發(fā)放《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》。
（二）《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》遺失補(bǔ)辦事項(xiàng)適用于備案憑證的遺失補(bǔ)辦，《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》遺失不再辦理補(bǔ)辦，由備案人登錄企業(yè)服務(wù)平臺(tái)自行打印電子《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》。
（三）因《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》變更為《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》導(dǎo)致企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料的文字性改變，如備案編號(hào)由“京東械備20210012號(hào)”變更為“京東械備20210012”的情形，可繼續(xù)使用至2023年8月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（四）第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號(hào)的編排方式為：
×1為備案部門(mén)所在轄區(qū)的簡(jiǎn)稱(chēng)；
（五）第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案電子憑證與紙質(zhì)憑證具有同等法律效力。
（六）本通知自發(fā)布之日起施行。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕39號(hào)）中有關(guān)產(chǎn)品備案要求與本通知內(nèi)容不符的，按照本通知規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年2月6日
附件：1.第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明
2.《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表》（格式）
3.《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》（格式）
4.《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》和《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（格式）
5.《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息變化內(nèi)容對(duì)比表》和《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息變化內(nèi)容對(duì)比表》（格式）
附件1：
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明
（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(shū)
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)的復(fù)印件。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。
（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。備案人委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）規(guī)定。
檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址。
1. 聲明符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據(jù)，包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(shū)
（二）變化情況說(shuō)明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件
變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。
如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。
1. 聲明符合第一類(lèi)醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類(lèi)的要求及依據(jù)，包括《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
三、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦
（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(shū)
（三）第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證遺失情況說(shuō)明（生成電子告知書(shū)，自行打印）
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書(shū)
遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)（產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)）
產(chǎn)品名稱(chēng)（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱(chēng)進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱(chēng)。
體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)（產(chǎn)品名稱(chēng)）。
“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。
《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫(xiě)明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。
型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。
境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱(chēng)、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)中一致。
說(shuō)明書(shū)中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。
如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。
（一）備案資料完整齊備。備案表填寫(xiě)完整。
（二）各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
（三）產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章。
（四）備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的頁(yè)碼。
（一）對(duì)于以下兩種情形的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按下述要求備案：
1.對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒，以滿(mǎn)足臨床需求的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：非無(wú)菌提供的可重復(fù)使用眼科手術(shù)刀），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。
2.對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿(mǎn)足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明：為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。
（二）《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類(lèi)產(chǎn)品，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。
《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)，預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。
（三）關(guān)于組合包類(lèi)產(chǎn)品。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類(lèi)醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱(chēng)的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬目錄“產(chǎn)品類(lèi)別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說(shuō)明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。組合包類(lèi)產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。
《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明
為進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，強(qiáng)化注冊(cè)人備案人主體責(zé)任，保障公眾用械安全，北京市藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)就起草情況說(shuō)明如下：
2021年，國(guó)務(wù)院發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；2022年，國(guó)家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），新的法規(guī)文件對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作明確了新的要求，為進(jìn)一步做好本市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，制定本通知。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）等法規(guī)文件和相關(guān)工作要求。
本通知共有四部分內(nèi)容，分別對(duì)產(chǎn)品備案管理工作責(zé)任主體、產(chǎn)品備案工作要求和流程、產(chǎn)品變更備案和取消備案工作要求和流程及備案的其他要求作出了規(guī)定。
四、重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明
（一）關(guān)于備案編號(hào)告知書(shū)
根據(jù)《公告》相關(guān)要求，備案部門(mén)以“備案編號(hào)告知書(shū)”的方式提供備案編號(hào)，不再提供“備案憑證”。本通知發(fā)布之日起，備案人變更備案的，將按照國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，發(fā)放《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》。備案部門(mén)可以向備案人提供紙質(zhì)的備案編號(hào)告知書(shū)，也可以通過(guò)信息化手段向備案人推送電子版本的備案編號(hào)告知書(shū)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證（體外診斷試劑）遺失補(bǔ)辦事項(xiàng)適用于備案憑證的遺失補(bǔ)辦，《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》遺失不再辦理補(bǔ)辦，由備案人登錄企業(yè)服務(wù)平臺(tái)自行打印電子《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》。
本公告中明確了取消備案的5種情形：一是備案人主動(dòng)提出取消產(chǎn)品備案的；二是備案人住所遷出原所在轄區(qū)的；三是已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)、第三類(lèi)和不作為醫(yī)療器械管理的；四是《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法注銷(xiāo)或吊銷(xiāo)的；五是備案人開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作的結(jié)果表明，已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的。同時(shí)明確，備案人未按要求取消備案的，備案部門(mén)可以公告取消備案。
（三）關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料
因《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》變更為《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書(shū)》導(dǎo)致企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和包裝材料的文字性改變，如備案編號(hào)由“京東械備20210012號(hào)”變更為“京東械備20210012”的情形，可繼續(xù)使用至2023年8月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
本通知內(nèi)容經(jīng)過(guò)多次內(nèi)部討論，對(duì)主要內(nèi)容、可操作性進(jìn)行了研究，形成了征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
