▍01 什么是510(k)？

（2）具有相同的預(yù)期用途、不同的技術(shù)特點，但沒有提出不同的安全性和有效性問題，并且向FDA提交的信息證明該裝置與合法上市的裝置一樣安全有效。

美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）和510(k)條例規(guī)定了以下四類締約方必須向FDA提交510(K)：

（1）成品制造商向美國市場推出一款設(shè)備

• 如果成品設(shè)備制造商在美國制造并銷售醫(yī)療器械，則必須提交510（k)。

• 設(shè)備部件的制造商不需要提交510 ( k )，除非這些部件作為替換部件銷售給最終用戶。

• 合同制造商不需要提交510(k)

（2）開發(fā)者向美國市場推出一款設(shè)備

開發(fā)者開發(fā)出設(shè)備，但由另一個公司根據(jù)合同制造該設(shè)備。由開發(fā)者提交的510(k)，而不是合同生產(chǎn)商。

（3）重新打包/重新貼標簽/標簽變更或顯著影響設(shè)備

重大的標注變更可能包括修改說明書，如增加新的內(nèi)容，刪除或增加警告、禁忌證等。但大多數(shù)重打包或重標并不需要提交510(k)。

（4）向美國市場推出設(shè)備的外國制造商/出口商

（1）將未完成的設(shè)備出售給另一家公司進行進一步加工，或出售組件供其他公司組裝設(shè)備使用。但是，如果部件作為替換部件直接銷售給最終用戶，則需要提交510(k)。

（2）設(shè)備沒有上市或商業(yè)分銷之前，不需要提交510(k)來開發(fā)、評估或測試設(shè)備（包括臨床評估）。

（3）分銷另一家公司的設(shè)備時，可以在設(shè)備上貼上"由ABC公司分銷"或"由ABC公司制造"的標簽，并將其出售給最終用戶，無需提交510(k)。

（4）重新打包或重新貼標簽，并且設(shè)備的現(xiàn)有標簽或條件沒有明顯改變。

（5）設(shè)備在1976年5月28日之前合法地處于商業(yè)分銷狀態(tài)，且在設(shè)計、部件、制造方法或預(yù)期用途方面沒有發(fā)生重大變化或修改。

（6）如果510(k)已由外國制造商提交并獲得市場許可，美國醫(yī)療器械的進口商則不需要510(k)。一旦外國制造商獲得該設(shè)備的510(k)通關(guān)許可，外國制造商可以將其設(shè)備出口給任何美國進口商。

（7）設(shè)備被(21CFR862~892)法規(guī)豁免510(k)。

也就是說，某些I類或II類設(shè)備可以首次上市，而不必提交510(k)。《醫(yī)療器械豁免510(k)》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( GMP )中列出了I類和II類豁免器械。但是，如果該設(shè)備超出了設(shè)備分類條例(例如, 21 CFR 862.9 , 21 CFR 864.9)第9章的豁免限制，例如該設(shè)備在該通用類型設(shè)備中具有與合法銷售的設(shè)備不同的預(yù)期用途或使用不同的基礎(chǔ)科學(xué)技術(shù)進行操作，或者該設(shè)備是經(jīng)過再加工的一次性使用設(shè)備，則必須提交510 ( k )才能銷售新設(shè)備。

豁免510(k)的設(shè)備目錄

豁免510(k)的設(shè)備清單——以骨科為例

注：

1.帶有（*）注釋的設(shè)備同時豁免510(k)和GMP；??

2.其他豁免510(k)的設(shè)備清單請查詢FDA官方網(wǎng)站，如下：

//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm