境內(nèi)/外

醫(yī)療器械分類

管理形式

責(zé)任人

監(jiān)管部門

境內(nèi)

第一類

備案管理

備案人

所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

第二類

注冊(cè)管理

注冊(cè)申請(qǐng)人

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

第三類

注冊(cè)管理

注冊(cè)申請(qǐng)人

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

境外

第一類

備案管理

①境外備案人

②其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

第二、三類

注冊(cè)管理

①境外注冊(cè)申請(qǐng)人

②其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題

申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2申請(qǐng)表

1.3術(shù)語、縮寫詞列表

1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件

1.6申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.5研究資料

3.6非臨床文獻(xiàn)

3.7穩(wěn)定性研究

3.8其他資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評(píng)價(jià)資料

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標(biāo)簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責(zé)程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10質(zhì)量管理體系核查文件