醫療器械創新網
2022年，始于2020年的資本熱浪在這一年開始退潮冷卻。疫情、俄烏戰爭及全球通脹帶來的海內外資本市場重大調整、供應鏈重組，諸多宏觀因素交織，構筑了這一不平凡的動蕩背景下產業動態與企業發展。2022年，創新醫療器械賽道全年私募融資交易321起；IPO相關上市企業全年新增21家（不含2家北交所企業）；兼并重組方面，醫療器械賽道收購重組事件有所減少，全年交易為26起。
回溯中國醫療器械三十年發展歷程，從代理、仿制到微創新、全面創新，國產醫療器械產業的步伐不斷向前，但更離不開政策助力和資本扶持。隨著新一輪資本的理性回歸，立足歷史新起點，在持續深耕底層技術，推動創新產品和出海遠航搭建全球平臺的基礎上，產業資源的整合或許將是“后疫情時代”的主旋律。
原創：牛氪資本創新醫療器械組
01、私募融資
??關鍵詞1:交易遇冷，投早投小成趨勢
與2021年相比，2022年創新醫療器械領域私募融資交易明顯降溫。根據牛氪資本統計，2022年國內創新醫療器械領域私募融資321起（vs2021年，532起），較2021年下降39.66%。細分賽道方面，心血管介入、醫療機器人、影像依然是市場追捧的細分領域，醫美、材料、眼科等賽道持續被關注，腦科學等前沿賽道備受市場矚目。
從交易輪次看，資本進一步向早期階段看齊，交易活躍在以北京、上海、深圳為核心的環渤海、長三角和珠三角地區。具體地，2022年A輪及以前完成融資的交易數達173起（vs2021年，238起），占當年總交易數量的66.54% （vs2021年，58.33%） ，較上年明顯集中，B輪融資交易量降至52起（vs2021年，106起），占當年總交易數量的20% （vs2021年，25.98%），較上年比例下降 。此外，江蘇、廣東、上海、北京和浙江等五地合計完成了281起，占全國器械領域的86.97%。
??關鍵詞2:重磅交易明顯下降，融資節奏放緩
與此同時，2022年重磅交易明顯減少。根據牛氪資本統計，全年超5億元重磅融資僅7起（vs2021年，25起），其中單筆超10億元重磅交易僅2起（vs2021年，9起） ，為兩家上市公司的非公開定增，即愛爾眼科（300015.SZ）和萬東醫療（600055）分別融資35.35億元、20.6億元；非上市公司迅實科技單筆融資1億美金，為全年創新醫療器械最大單筆融資金額。從融資節奏看，全年融資節奏明顯放緩，融資2輪及以上的企業下降明顯。根據牛氪資本統計，2輪及以上企業涉及23家（vs2021年，82家），其中3輪共2家（vs2021年，11家），全年企業融資效率明顯放緩。
??關鍵詞3:熱門賽道切換，新興領域崛起 對比2020-2022年融資數量來看，融資數量排名Top10賽道集中度降低，熱門賽道有所切換，新興領域崛起。心血管介入、醫療機器人、影像等熱門賽道持續發力，醫美、材料、內窺鏡繼續上升，器械CXO、腦科學等備受資本關注。根據牛氪資本統計，TOP2賽道融資數量占全部融資數量的27.41%，TOP10賽道融資數量則占全部交易量的73.52%。
心血管介入：風云變幻，熱門細分賽道切換
作為全球醫療器械第二大賽道，心血管介入一直是國內資本最關注的賽道之一。截至2022年底，國內心血管也迎來了十余家上市公司，從樂普、微創、先健等國內第一批心血管器械公司到沛嘉醫療、心通醫療等新生代上市公司，此外，捍宇醫療自2021年9月通過港股上市聆訊后，至今未發行。 2022年，全年心血管介入交易數量和融資規模齊下降。根據牛氪資本統計，全年共完成私募融資47起（vs2021年，78起），較2021年下降39.74%，涉及交易金額52.67億元。從TOP5融資規?？矗瑢Ρ惹皟赡杲灰浊闆r，單筆交易金額明顯下降。其中，老牌電生理廠商錦江電子完成了3.5億元的B輪融資，為2022年心血管介入單筆融資成交額第一。
從細分賽道看，市場風云變幻，熱門細分切換，冠脈介入關注度明顯下降，人工心臟、電生理相對更受矚目。根據牛氪資本統計，全年冠脈、瓣膜、人工心臟和電生理分別發生3起、11起、5起和7起。實際上，作為最早受帶量采購影響的賽道，自2020年11月國家對高值耗材的集采政策實施以來，伴隨著2021年支架集采和2022年覆蓋27省的電生理產品集采，新一輪洗牌開始，賽道轉型升級進一步提速，在此背景下，免于集采的人工心臟和具備極高壁壘的電生理等更受資本青睞。
??集采效應加速產業轉型創新，精準PCI診療是趨勢
我國冠脈介入領域在歷經數十年飛速發展后，迎來由“量”到“質”的轉型期。作為最早帶量采購的領域之一，冠脈集采效應不僅加速了行業的轉型升級，也加劇了資本的理性思考。根據牛氪資本統計，全年冠脈私募融資交易數量僅3起（vs2021年，17起），分別是微光醫療、心至醫療和賽禾醫療。集采的負面效應疊加疫情影響，加速推動冠脈介入數字化、診療精準化。一方面，隨著冠脈功能學FFR（血流儲備分數）檢查尤其是基于AI算法的無創FFR技術的成熟，冠心病診斷從“結構學”向“功能學”的升級，以OCT（光學相干斷層顯像）及IVUS（血管內超聲）為代表的腔內影像學指標評價引領冠脈診斷精準化勢不可擋，隨著PCI手術滲透率和普及度進一步提高，相關產品納入更多地區的醫保政策，DRG/DIP支付方式的快速落地，腔內影像學市場將進一步擴大，具備相關產品的平臺企業值得關注；另一方面，數字化相關廠商在完成大筆融資后均已開啟上市流程，但并不順利，包括數坤科技已向港交所遞表，科亞醫療IPO受阻，北芯生命目前正在赴港上市，但均未有最新進展。而港股18A相關已上市公司破發頻頻，上市后表現不理想等，均加劇了資本市場的理性回歸。
??瓣膜市場回歸理性，春歸有期
根據牛氪資本統計，2022年瓣膜賽道發生11起融資事件（vs2021年，17起），資本趨于理性。近年來，瓣膜賽道技術的創新已經從TAVR（經導管主動脈瓣置換）擴展至二尖瓣、三尖瓣全方位的爭奪，2020年-2022年，瓣膜市場私募融資交易分別為14起、17起、11起。自2021年6月階段性高點后，港股介入心臟瓣膜板塊已下跌77%（vs同期MSCI醫藥衛生指數下跌46%），心臟瓣膜“三劍客”（啟明醫療、心通醫療、沛嘉醫療）均不過百億港元，早已跌破發行價。盡管如此，2022年健世科技（9877.HK）上市后，迄今依然有近170億港元市值，表明了投資人對具備全球First in class的技術產品的肯定。此外，紐脈醫療2021年遞表后仍未有新進展。
?國內瓣膜滲透率仍低，商業化進程機遇與挑戰并存。短期，瓣膜賽道在商業化進程和資本方面均承壓，長期，即便考慮集采后行業仍有巨大成長空間。2022年上半年數據顯示，瓣膜三劍客合計實現收入4.53億，而2021年同期三家公司合計收入為3.34億元，增速約為35%。此外，介入心臟瓣膜領域的競爭將隨著新產品陸續推出而變得更為激烈，新進入的玩家若無獨具一格的產品或難以攪局。 具體到細分領域，TAVR的增長邏輯之一是替代外科瓣。歐美TAVR市場發展成熟，適應癥拓展加快市場擴容，國內產品商業化進展最快，目前TAVI在我國滲透率仍低（2022E約為1%），適用范圍有望逐步擴展至非高領及中/低度外科手術風險患者。此外，數據顯示，我國二尖瓣領域僅一款修復產品獲批，但二尖瓣作為患者群體更大的細分領域，商業化潛力優于主動脈瓣。在三尖瓣領域，目前外科手術的并發癥和再手術率較高，三尖瓣介入治療風險低、創傷少，隨著三尖瓣產品陸續獲批，同樣具備較高的商業化潛力，但介入瓣膜仍處于前期推廣階段，國產企業更多需要自行培育市場。
?高分子瓣膜，下一個掘金高地？盡管目前國內瓣膜廠商在商業化進程方面仍面臨挑戰，但為了解決生物瓣膜缺點，已有不少公司、科研院所開始研究高分子瓣膜，以解決機械瓣（生物相容性不足，易引發血栓）和生物瓣（壽命較短，易鈣化，磨損和撕裂）的不足。目前，以國外公司Foldax研發的產品TRIA（高分子瓣）為代表，其手術瓣（SAVR）系列已經完成FIM研究，但其介入瓣（TAVR）系列目前還在早期，剛完成首期動物試驗。國內已經有若干公司表示在開發高分子瓣，但公開信息顯示只有沛嘉公布其實質性研究進展。根據最新資料，沛嘉的高分子瓣產品TaurusApex研發已進入臨床前階段，公司預計2023年1季度進入臨床，2025年有望國內獲批，有望成為全球第一家上市的高分子介入瓣膜產品。 作為瓣膜市場最前沿的探索方向，高分子瓣膜除了具備耐久性及生物兼容性，而且因為制造過程不需手工縫制而是采用激光進行裁剪封邊，生產成本有望降低。高分子瓣膜或許成為一下個掘金高地。
??心衰市場千億整合，國產廠商尋突圍
根據牛氪資本統計，2022年心衰私募融資交易數量10起（vs2021年，7起）。作為心衰器械領域的三大核心細分領域，介入式心臟導管泵（pVAD）賽道、體外膜肺氧結合治療ECMO賽道、植入式心室輔助裝置（人工心臟）賽道分別發生3起、4起、3起，未來將有更大的市場空間及更快的普及速度。
?千億級重磅交易開啟，介入式心臟導管泵站上風口。2022年，在心衰領域掀起狂瀾的重磅交易即強生作價166億美金（約1208.48億元人民幣）收購全球介入心臟泵領域唯一領導者Abiomed。同軟組織機器人領域的Intuitive目前在全球無人能敵的牢固地位一樣，Abiomed旗下全球唯一獲得FDA認證的Impella系列產品壟斷了當下心臟泵市場，該系列產品2022年銷售額已經達到9.85億美元（預計到2028年能夠實現超37億美元銷售額）。Impella作為Abiomed旗下一只碩大無比的現金奶牛，同樣吸引著海內外無數后來者向其發起挑戰，盡管短時期內仍難以改變這一現狀。 國內，重磅交易進一步將介入心臟泵推上風口，掀起資本對相關廠商的持續關注，技術路徑、核心元器件自研、安全性數據等方面是當前阻礙國內廠商前進的最大壁壘。目前該領域有通靈仿生、心嶺邁德、心擎醫療、迪遠醫療（晟視科技）、豐凱利醫療、心恒睿醫療等多家創新企業布局，紅杉中國、君聯資本、鼎暉VGC、千驥資本、雅惠投資、泰福資本、元生創投、辰德資本、禮來亞洲基金等知名投資機構押注。2022年，通靈仿生、心嶺邁德和迪遠醫療（晟視科技）等先后獲資本億元級及以上支持。
?“中國造”ECMO在路上。2023年1月，國家藥監局應急批準漢諾醫療（1.4日）和長征醫療（1.17日）的ECMO產品（體外肺/心肺支持輔助設備）上市，系國內首款和第二款獲批的國產ECMO設備，實現了中國在體外生命支持技術領域從零到一的國產化突破，填補國產空白。作為重癥患者“最后一道屏障”，ECMO也被稱為“人工心肺機”，是目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的支持手段。由于ECMO設備的研發技術要求高，素有高端醫療裝備領域“皇冠上的明珠”之稱。在很長一段時間內，ECMO中上游多項核心部件的關鍵技術及工藝均被歐美國家掌握，邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長期壟斷全球市場。在國內，德國邁柯唯占據60%至80%的市場份額，美國美敦力和德國索林各占10%左右的市場份額。近年來，以邁瑞醫療、航天長峰、賽騰醫療等為代表的國產企業也開始布局ECMO賽道，而國內涉及人工心肺機相關的企業主要有五家：天津匯康醫療器械創新網有限公司、西安西京醫療用品有限公司、西安通標醫療器械有限公司、上海祥盛醫療器械廠、寧波菲拉爾醫療用品有限公司。
??電生理繼續受資本關注，PFA受追捧
根據牛氪資本統計，2022年電生理私募融資交易數量14起（vs2021年，18起），較2021年減少22.22%。全球來看，電生理領域呈現出“市場大、壁壘高、產出高、玩家少”的典型狀態。2022年8月，微創電生理登陸科創板，電生理領域繼惠泰醫療后迎來又一個IPO ，但首日破發。此外，康灃醫療已經提交招股書。
?PFA或將重塑電生理未來格局。2021年初，波士頓科學的FARAPULSE PFA脈沖場消融導管（收購）獲批，成為全球首個獲批上市的PFA產品，隨后，美敦力、強生的脈沖場消融產品先后進入NMPA綠色通道。電生理脈沖場消融（PFA）作為下一代顛覆性消融技術，掀起融資熱浪，一時間國內PFA廠商近30家，國內有錦江電子、艾科脈、洲瓴醫療、玄宇醫療、惠泰醫療、康灃生物等多家企業進入布局，臨床試驗進度和跨國企業相當。短期看，電生理市場依然會以射頻消融為主，冷凍消融為輔，但未來隨著PFA產品陸續獲批，脈沖能量有望與射頻能量較量。此外，在PFA技術中，三維系統的研發能力也是核心競爭力，這是國內大部分企業都缺乏的技術，國內廠家已有惠泰、微創電生理以及錦江三家拿證，初創企業中有蘇州艾科脈、上海玄宇等多家在研，市場逐漸擁擠。2022年1月，錦江電子完成數億元A輪融資，用于推進重磅電生理產品的注冊臨床試驗等。
?集采之下，電生理游戲規則大變，機遇與挑戰并存。從市場格局看，目前國產產品主要集中在房間隔穿刺系統以及簡單標測導管，難以打入規模最大的三維房顫消融市場，心臟電生理國產率市場占比不到10%。盡管如此，電生理產品在2022年被納入省采重點品類，以福建省牽頭27省開始電生理集采工作，2022年12月，心臟介入電生理耗材聯盟集采落地，集采品種覆蓋11個產品類別，整體結果溫和，國產整體中標情況良好。 集采之下，電生理游戲規則大變。一方面，集采降價或許將推動電生理手術滲透率提升，推動國內電生理市場格局，提升國產企業的市場占有率，國產替代趨勢有望加速；另一方面，國產占有率低給帶量采購帶來的挑戰是帶量采購中驅動外資企業降價的動力并不強，或無法達到預期的集采結果。此外，在高端治療類耗材中，考慮國內目前均沒有相關產品上市，在沒有完成技術追趕的情況下，集采帶來的“國產替代”機會，對于國內選手來說很難把握。所以，未來國內廠家利用集采實現“以價換量”的關鍵依然在于核心產品的技術突破。 
影像：政策利好，國產替代加速
對于國產影像廠商而言，2022年國產高端影像設備龍頭聯影醫療（688271.SH）上市且市值突破1500億元，成為醫療器械市值僅次于邁瑞醫療（300760）的第二大器械廠商，震撼市場。作為僅次于心血管介入的又一熱門賽道，長期以來，由于國產設備與國際巨頭設備的整體認可度、產品力的差距，市場格局被GPS牢牢把控。長期來看，影像設備從技術層面突破打破GPS的市場壟斷是大勢所趨。 截止最新，國內4家醫學影像相關公司均在科創板上市，除聯影醫療外，奕瑞科技、康眾醫療專注于生產X線影像設備整機的核心組件——數字化X線探測器，祥生醫療專注于生產超聲醫學影像設備。根據牛氪資本統計，2022年影像私募融資數量40起（vs2021年，55起），較上年有所回落，涉及交易規模35.41億元。全年單筆融資規模均未能超過5億元（不考慮萬東醫療（600055.SH）定增），較前兩年重磅交易明顯下降。從融資效率看，年內僅有4家完成2輪及以上融資（vs2021年，7起），分別為柏視醫療 、顯微智能 、清影華康 、啟慧生物。
??上游：核心卡脖子元器件備受矚目
長期以來，影像設備上游核心元器件（包括球管、高壓發生器、探測器等）“卡脖子”技術問題困擾產業發展。國家層面對硬科技愈發重視并先后出臺相關政策，大力扶持國產廠商突破技術壁壘，加快國產替代商業化進度。資本方面，從二級市場來看，奕瑞科技2020年登陸科創板后，市值持續增長，現階段在340億元左右，上市2年半較首發市值增長約186%。二級市場股票的走勢刺激一級市場資本的關注，根據牛氪資本統計，2022年影像核心元器件賽道完成私募融資5起（vs2021年，10起）。政策和資本的雙重助推下，具有核心技術能力的元器件廠商得以快速發展。
??中游：百花齊放，影像AI的商業模式待探索
醫學影像設備可分為X成像、核磁共振成像、超聲成像、核醫學成像、光成像及熱成像六大類，目前市場主流設備主要來自X成像、磁共振成像及超聲成像領域。根據牛氪資本統計，2022年影像各細分賽道均有項目完成融資，其中超聲和光成像分別完成了8起、5起。 此外，肩負對醫療領域“降本增效”價值重構任務的影像AI領域，全年也有8起融資項目。近年來，在政策、資本與技術驅動下，影像AI賽道融資火熱。然而，在商業化路徑方面，核心病例數據收集和商業模式探索尚不清晰等核心問題一直困擾著產業進程。鷹瞳科技-B(2251.HK)作為醫療“影像AI第一股”于2021年11月登陸港股后，市值一路下行，至今僅剩不足17億港元。2021年向港交所遞表的諸多影像AI公司科亞醫療、推想醫療、數坤科技等，其招股書于2022年3月份均已失效，至今未有結果。
繼前兩年市場追捧后，醫療機器人繼續引領創新醫療器械的資本熱浪，成為投資人關注的重點。根據牛氪資本統計，全年醫療機器人領域私募融資交易量41起（vs2021年，56起），較2021年有所回落，涉及交易金額46.55億元。二級市場方面，繼天智航、微創機器人登陸資本市場后，思哲睿于2022年11月向科創板發起沖擊，精鋒醫療繼其于2022年4月遞表失效后于2023年1月再一次向港交所遞表。
從融資輪次和融資節奏看，全年融資輪次向早期看齊，融資節奏明顯放緩。統計數據顯示，全年超億元交易數量僅19起（ vs2021年，56起），僅睿觸科技完成2輪融資，分別于2月、6月完成近億元A輪、數千萬美元A+輪融資，相比2021年的6家多輪融資企業明顯減少。
重磅交易明顯減少，資本理性回歸商業本質。與2021年相比，全年無單筆超5億元融資事件（vs2021年，10起）。
??政策利好逐步釋放，手術機器人長期向好
目前，手術機器人仍受2018年發布并生效的《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2018年）》中乙類大型醫療設備相關條文的配額政策約束，但新版配置證規劃逐步松綁，對行業而言為較大利好。與此同時，2021年上海將機器人輔助腔鏡手術納入乙類醫保和北京將機器人輔助骨科手術納入醫保報銷目錄后，醫保報銷后費用處于患者可承擔范圍，盡管各地納入醫保時間或不同，但醫保納入大勢所趨。對于手術機器人領域而言，政策利好將逐步釋放，長期向好。 2022年，隨著各廠商產品注冊證落地，國產手術機器人商業化拉開帷幕。??硬組織手術機器人：骨科手術機器人商業化進程提速
根據牛氪資本統計，全年硬組織（骨科、口腔和神外）手術機器人完成10起融資（vs2021年，31起）。從投資輪次來看，2022年硬組織機器人融資階段主要集中在A輪及B輪。從募資TOP5來看，頭部企業持續吸金，但重磅融資數量及規模下降。
?關節置換手術機器人批量獲批，骨科手術機器人商業化道路任重道遠
作為硬組織機器人核心細分賽道，骨科機器人也是國內發展最早的賽道。從應用場景看，脊柱外科、關節外科和創傷復位領域手術機器人發展較為成熟，而骨折復位機器人的研發難度較大、研發進展相對緩慢。2022年，關節置換手術機器人廠商批量獲批，和華瑞博HURWA、鍵嘉ARTHROBOT、微創機器人鴻鵠、元化智能科技的骨圣元化在2022年上半年均獲批上市，天智航TiROBOTRecon進入臨床試驗階段；脊柱類鑄正左航-300于2022 年獲批。至此，國內骨科手術機器人賽道中，脊柱類和關節置換類分別有6家（含國內天智航和鑫君特）、5家廠商（含國外史賽克MAKO）獲批。 上市公司層面，天智航2020年7月上市后一路跌跌不休，迄今市值徘徊在60億元，和華瑞博（HURWA）估值80億至100億人民幣之間，正在籌備港股上市。二級市場市值低迷和一級市場高昂的估值背后，是骨科手術機器人商業化道路的思考。整體來看，骨科手術機器人市場未來市場空間發展潛力巨大。根據Frost&Sullivan預測，2026年中國骨科手術機器人市場規模4.5億美金，對應的全球骨科手術機器人市場規模46.9億美金。然而，除了技術難題，商業化過程中醫院付費能力、醫生學習曲線，都使得骨科手術機器人商業化道路任重道遠。天智航天磯作為最早獲批（2016年）的國內脊柱手術機器人，自上市前2019年獲得2.29億元收入后收入下跌，預測2022年收入1.5-1.7億元，較上年同期增減變動比率-3.86%-8.96%。 此外，伴隨著諸多廠商獲批上市，企業競爭也將愈發激烈。
?口腔、神外等手術機器人繼續探索商業化之路
口腔手術機器人方面，繼柏惠維康旗下“瑞醫博”于2021年4月獲批國內首款口腔領域手術機器人后，舍成醫療“朗月”也于2022年9月獲批上市。次月，直覺外科的風投Intuitive Ventures參與美國牙科手術機器人公司Neocis的最新一輪4000萬美元融資。神經外科手術機器人具有精準、創傷小等優勢，主要應用于癲癇、帕金森癥、腦出血、顱內腫瘤等疾病治療。目前國內神外手術機器人玩家主要有Medtech（捷邁邦美）、柏惠維康、華科精準和華志微創等廠商，2022年底，華科精準完成3億元D輪融資，加速國產神外手術機器人商業化之路。此外，Renishaw旗下Neuromate ?立體定向機器人獲證，也將進一步推動全球神外手術機器人的發展。
??軟組織手術機器人：國產腔鏡手術機器人批量獲證
2022年，軟組織手術機器人融資數量和融資規模均呈現下降趨勢。根據牛氪資本統計，全年該領域完成私募融資12起（vs2021年，25起），其中，單筆融資億元量級的有7起；完成2輪及以上的僅有睿觸科技（vs2021年，10家）。從細分賽道來看，腔鏡、穿刺、（泛）血管介入、經自然腔道和經皮穿刺分別完成了3起、2起、3起、1起和2起。顯然，隨著腔鏡手術機器人賽道的相對成熟，穿刺、（泛）血管介入、經皮穿刺等細分領域成為資本追捧的對象。
?腔鏡手術機器人批量獲證，向達芬奇發起沖擊。繼2021年威高獲批國產首款腹腔鏡手術機器人后，2022年國產腔鏡手術機器人略顯熱鬧。微創機器人圖邁、康多系統、精鋒MP1000均于2022年先后獲證，至此，國內腔鏡手術機器人共5家廠商獲得6張證書，向巨頭達芬奇發起沖擊。根據Frost&Sullivan預測，中國腔鏡手術機器人市場規模2026年將達26億美金，對應的全球市場規模180億美金。隨著國內大批廠商獲證，作為目前國內外商業化最成熟的手術機器人賽道，國產腔鏡機器人正式進入新一輪大時代。
?泛血管介入、經自然腔道和經皮穿刺等領域手術機器人尚在研發試驗中，值得期待。與腔鏡手術機器人相比，目前軟組織機器人其他細分尚處于相對早期階段，多數廠商尚在研發試驗中，整體商業化進程較慢。根據Frost&Sullivan預測，泛血管手術、經自然腔道手術和經皮穿刺手術2016年國內市場規模分別為1.8億美金、1.3億美金和2.6億美金，對應的全球市場規模16.1億美金、17.9億美金和14.9億美金。 目前全球僅有四款泛血管手術機器人獲得FDA 批準/CE 認證，包括 R-One?(Robocath) 、CorPath200/ GRX(Siemens)、Genesis RMN(Stereotaxis)，美敦力、強生、達芬奇是血管介入機器人的代表企業，壟斷著該細分賽道。整體而言，中國泛血管手術機器人市場處于起步階段，國內則是微創機器人、奧朋醫療、愛博醫療、潤邁德醫療等，其中微創機器人R-One預計2023年上半年獲批。經皮穿刺手術機器人目前國內主要參與方是微創機器人，旗下MonaLisa預計2023年上半年獲批，微創機器人也在設計開發經自然腔道手術機器人。 微創機器人是業內唯一一家覆蓋5大主要手術機器人領域的企業---腔鏡、骨科、泛血管、經自然腔道以及經皮穿刺手術。
材料：再生醫學受追捧，3D打印熱點正當時2022年，材料賽道完成私募融資21起，其中摩方精密獲得3億元C輪融資，是該賽道內本年度融資規模最大的交易。其中傳統生物材料共5起，再生醫學共6起。與上年融資交易相比，材料賽道受到資本關注有顯著增長，同時融資熱點也正在逐漸向新材料技術方向轉移。
??再生醫學受追捧，3D打印熱點正當時
作為前沿趨勢賽道，3D打印技術在再生醫學領域的應用進一步延伸。作為全球超高精密3D打印領軍企業，重慶摩方精密是目前全球唯一可以生產最高精度達到2μm并實現工業化的3D打印系統提供商，提供了一種超高精密加工的顛覆性手段。截至2022年6月，摩方精密與全球33個國家，近1,200家科研機構以及工業企業建立了合作。本輪融資3億元后，重慶摩方精密投后估值至30億元。普利生以3D打印設備為核心，推出了隱形正畸牙套全套解決方案，涵蓋隱形正畸中從3D打印和正畸用膜片材料到自動化壓膜、切割的全產業鏈方案，打造隱形正畸全套加工制造流程體系。目前，這套方案已經成為國內隱形正畸企業的首要選擇，市場占有率超過60%。
??上游原料：膠原蛋白或是下一個醫美單品
醫美“三劍客”（華熙生物、昊海生科和愛美客）上市后曾引領上游原料廠商在2021年迎來巔峰一刻。一方面，國內玻尿酸產量、質量均已達到國際領先水平，且無論從原料端還是終端產品，華熙生物在前，令后來者望而卻步；另一方面，考慮膠原蛋白，特別是重組膠原蛋白兼具美白、抗衰、乳白色、自然等特點，且根據資料，2017-2021年中國重組膠原蛋白CAGR高達63.0%，2021年市場規模108億元，預計2027年市場規模是2021年的10倍，市場潛力巨大。亨瑞生物和創健醫療兩家公司在2022年先后完成融資。
???光電設備自主研發受追捧，國產突破值得期待
由于技術原理不同，光電類醫美器械可分為激光類、強脈沖光類、射頻類、超聲類及冷凍溶脂類，功效覆蓋祛痘、祛疤、嫩膚、脫毛、緊致提拉等多種皮膚問題的解決。由于國內光電類醫美器械生產起步較晚，自主研發難度高，以收購或代理方式進行業務拓展成為近年趨勢。資本助力下，自主研發的廠商愈發增多。根據牛氪資本統計，全年6家光電類企業完成7起私募融資交易，分別為吉奇海醫療、威邁醫療、南京佰福、芙邁蕾、雅光醫療和密爾醫療。 激光類器械競爭格局較為集中，國內企業市占率較高。數據顯示，2020年我國激光類醫美器械市場CR4為75%，行業集中度較高。其中復銳醫療旗下飛頓占據32%市場份額，奇致激光以18%的市場份額排名第二，市占率TOP8企業中，主打自研產品的國內企業僅奇致激光、半島醫療、深圳GSD三家，國外企業技術優勢較大。 隨著國家對醫美賽道的不斷規范化，疊加資本的支持，國產光電設備自主研發技術突破值得期待。
??眼視光：矯正與防控需求廣闊，近視防控藥械掘金藍海市場
我國青少年近視率高發，遠超歐美發達國家，且近視現象低齡化趨勢明顯。2020年我國近視總人口接近7億，其中兒童青少年總體近視率為52.7%。青少年近視形勢嚴峻，防控市場潛力巨大，目前有效的近視防控的“三架馬車”包括使用低濃度0.01%阿托品眼藥水、佩戴角膜塑形鏡、佩戴離焦鏡片并配合戶外運動，三種防控手段在國內滲透率快速提升。
?角膜塑形鏡現有滲透率低，集采加速國產替代。由于內資企業在角膜塑形鏡領域起步較晚，目前外資企業占據主導優勢，行業相對集中。數據顯示，目前國內角膜塑形鏡市場僅有12張獲批產品注冊證，為11家生產企業擁有，包括3家內資品牌（歐普康視、愛博醫療等）及8家進口品牌(含中國臺灣品牌)，2021年角膜塑形鏡行業CR3達50%以上，其中歐普康視以22.33%的市場份額成為國內角膜塑形鏡細分領域的龍頭。此外，目前我國角膜塑形鏡現有滲透率偏低，僅為1.26%，市場規模為20.92億元，相比于美國3.5%的滲透率，中國OK鏡滲透率有望持續提升。 繼河北省2022年10月首次對OK鏡集采，試點后或向全國范圍內推廣，OK鏡將迎來降價大潮，推動國產替代。對上游廠家來說，考慮OK鏡的出廠價一般僅為終端價格的10%～20%，出廠價并不會有太大的波動，以降價換量升，更多影響的是中游的經銷商和下游的眼科視光中心等。相比上游廠家爭取集采“以價換量”，下游機構則未雨綢繆，進行多元化布局。 長遠來看，對于國產廠商而言，其發展路徑需要從技術（獲取角膜塑形鏡產品注冊證）、市場營銷渠道體系和多產品管線平臺化布局等方面持續迭代，方能與外資企業一決高下。
?屈光手術術式不斷升級，ICL市場值得期待。屈光手術可有效恢復視力，滿足患者摘鏡需求。2021年，我國每千人近視手術量僅為0.7人，僅為美國的四分之一，遠低于韓國、加拿大、歐洲等國。屈光手術不斷迭代，從早期的放射狀角膜切開術（RK）到準分子激光（PRK），然后發展到半飛秒激光（LASIK），再到全飛秒激光（SMILE）以及有晶體眼的人工晶體植入（ICL），趨向個性化、微創化。其中，ICL植入術是屈光手術的“天花板”，是屈光矯正的最新和最安全的技術之一。目前全球只有瑞士的STAAR SURGICAL公司可以生產ICL晶體，國內則是昊海生科收購的杭州愛晶倫旗下依鏡?PRL，填補了國際上1800度到3000度的矯正空白，具備一定互補優勢，也是目前國內唯一的ICL競品，而愛爾眼科利用自己的渠道優勢將ICL帶入了下沉市場。在可見的未來，基于行業需求廣闊和滲透率提升，ICL市場空間將持續提高。
?近視防控“神器”離焦軟鏡進入大眾視野，或是下一個爆款？2022年，離焦軟鏡作為防控“神器”進入大眾視野，其本質是一款具備近視防控功能的日拋隱形眼鏡。離焦軟鏡鏡片自身采用“離焦環”設計延緩眼軸增長、控制近視加深的效果。同時由于佩戴簡易、親水性透氧性好、不涉及“角膜塑形后回彈”等特點，迅速走紅。目前全球主要有美國庫博MiSight和臺灣的精能、精華及優你康等廠商，國內新晉廠商爆款蝶適DISC，后者在2022年底獲LYFE Capital 洲嶺資本近億元獨家投資，愛博醫療于2022年4月在公開平臺表示行將開發。 
??眼外科：診療設備受青睞，投早投小是趨勢
眼科賽道特點是整體行業標的較少，且企業發展階段偏早期。2022年相關企業融資交易集中在早期，投資金額較小。?技術攻關是難題，高端眼科診斷設備待突圍。2022年，眼科診斷設備類共發生18起，主要為OCT設備和眼底相機。目前，國內眼科診斷設備領域的企業數量仍然較少，高端市場仍被進口廠商所把持，且國產格局相對零散。
?人工晶體帶量采購促國產替代，高端人工晶體尋突破。目前，我國人工晶體中高端為主，進口品牌主導絕大多數市場份額。數據顯示，以中端人工晶體產品市場份額50%，低端人工晶體市場份額30%，高端人工晶體市場份額10%，基礎人工晶體市場份額10%，估算人工晶體平均價格3115元，以手術率0.39%測算中國潛在市場空間25.66億元。國內市場中，高端人工晶狀體由外資企業主導，代表品牌有愛爾康、強生等；中端人工晶狀體梯隊由內外資企業共同組成，代表品牌有愛博諾德、卡爾蔡司等；低端人工晶狀體主要是國產品牌，代表企業有愛銳、蕾明視康等。 未來人工晶狀體將逐漸趨向于多焦點自然晶體等高端人工晶體方向迭代，考慮高端人工晶狀體具有較高技術含量，核心技術開發難度較高，批件申請困難，如散光糾正型、預裝、多焦點、藍光過濾等各類高端屈光性人工晶狀體，國產廠商需繼續尋技術突破。
?青光眼術MIGS贏突破，相關標的受青睞。2022年11月，海思蓋德發起的“MicroCOGO?小梁網微支架引流系統”完成首例臨床入組，實現了新一代國產微創青光眼術式（Minimally Invasive Glaucoma Surgery,MIGS）產品從“零到一”的突破，填補了我國在該產品領域的空白。青光眼是全球首位不可逆致盲眼病，迄今為止，降低眼壓仍是唯一被證實控制青光眼進展的有效手段。近年來，MIGS因醫生學習曲線低、損傷小、術后恢復快、相應的并發癥少，且不影響后續實施傳統濾過性手術，在全球已有超百萬人次青光眼患者使用該手術，正在成為國際青光眼治療的主流手段之一。 此外，作為目前臨床干眼治療快捷有效方式之一的OPT強脈沖光治療，與傳統的IPL激光相比，其能量輸出更均勻，安全性高，更有效和可控。OPT技術為解決瞼板腺功能障礙（MGD）導致的干眼及眼表炎癥提供了一種革命性的治療方法。 
2022年，口腔賽道完成私募融資19起（vs2021年，42起） ，對比2021年下降明顯。其中種植賽道發生5起，占比26.32%，牙科數字化/義齒修復賽道各發生2起，合計占比10.53%，正畸、CBCT賽道各發生3起、1起，合計占比21.05%，其余為口腔醫學材料器械、口腔顯微鏡、口腔癌篩查等各發生5起、1起、1起。2022年，牙博士、中國口腔、瑞爾集團等口腔醫療服務企業以及登康口腔、愛迪特等口腔產品企業密集沖刺IPO，其中瑞爾集團已在香港成功上市。 口腔賽道兼具剛性和民生等消費屬性，在2022年可謂艱難曲折。一方面，受極端疫情影響和全國消費信心下滑導致產業鏈承壓，另一方面，種植牙集采，口腔正畸集采也在加速布局中?？紤]集采模式下對口腔相關收費模式、價格調控、集采掛網多管齊下等措施，行業規范化之路勢在必行，同時行業滲透率也將進一步提升，在加速優勝劣汰的同時釋放巨量的患者端需求。 ??種植集采落地，國產替代加速 2022年9月，國家醫保局發布《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（簡稱“通知”），根據通知，全流程種植不超過4500元/顆，種植體植入手術及牙冠置入價格占比控制在60%左右，檢查設計價格占比控制在10%左右(征求意見稿)；隨后，四川醫保局牽頭對種植牙、全瓷牙冠等集采并在2023年1月在四川開標，產生擬中選結果。擬中選產品平均中選價格降至900余元，與集采前中位采購價相比，平均降幅55%。對于國產廠商而言，帶量采購可以加速相關廠商國產替代，減少進口品牌的擠壓。數據顯示，集采前市場格局國外品牌為主，TOP4品牌銷量占比64%，隨著集采在全國范圍內的推廣，國產品牌有望打破長久以來占比不足10%的低市占率局面，加速追趕進口品牌的步伐。 截至目前，醫保基金尚未覆蓋種植牙項目，種植牙集采屬于醫保外集采。因此，醫保局探索新的集采模式具有一定的難度，且需要一定的時間，另外，以往集采的主體通常是公立醫院，而種植牙耗材的消耗主體主要是民營醫院，這也加劇了種植牙集采的難度。種植體作為口腔賽道的重要細分領域，我們將持續關注國產品牌集采后的發展潛力，優質標的值得重點關注。
??集采促國產品牌集中度提升
2022年12月，陜西省牽頭的16省省際聯盟正式通知到集采結果公示，集采產品涵蓋傳統正畸托槽、無托槽隱形矯治器、頰面管三類。集采結果上，傳統正畸產品因成熟度高，定制化程度低，降價幅度較高，其中普通金屬托槽、普通陶瓷托槽、自鎖金屬托槽產品的最高降幅均在80%以上。隱形正畸方面，進口替代亦比較成熟，國產品牌市占率超過六成，而集采最終招標結果也以國產品牌為主。 短期看，口腔行業受沖擊，部分口腔醫療機構業務受到影響，但長期看，口腔醫療行業將迎來政策優化、資本加持、技術升級、消費升級和需求旺盛的發展機遇。目前，中國正畸治療滲透率只有美國的1/6，患者基數為美國的4倍，增長潛力巨大，隨著集采落地及更大范圍的推廣，正畸市場有望引來新一輪發展機遇。
??降本增效是必然，數字化口腔是趨勢
考慮集采加速，海內外競爭加劇等因素，未來口腔行業的競爭必然是降本增效，數字化是趨勢，相關產品趨勢主要包括口內掃描儀、3D打印技術和材料、義齒和矯治器、人工智能以及牙科數字化平臺。目前，口腔數字化在美國相對成熟，總體滲透率處在快速提升階段，而國內數字化產品滲透率不高。2022年，登特菲等口腔數字化廠商完成新一輪融資。我們也將持續關注口腔數字化領域能真正幫助產業鏈實現降本增效落地的相關標的。
??內鏡設備耗材化，一次性內鏡受追捧
國產內鏡起步較晚，目前在市場的競爭中相對弱勢。從全球一次性使用醫用內窺鏡市場看，按產品銷售收入計，兩大市場從業者（即Ambu與波士頓科學）于2020年分別占57.3% 及19.1% 的市場份額，市場高度集中。據統計，適合使用一次性化的內窺鏡鏡種主要有膽道胰腺鏡、胃腸鏡、膀胱鏡、支氣管鏡、鼻咽喉鏡、宮腔鏡等，涉及到消化科、泌尿科、呼吸科、婦科等多個科室場景，對應著一片巨大的藍海。截止2022年4月，國內獲批商業化的一次性內窺鏡共有19款，應用場景主要集中在泌尿外科，其中包含12家國產企業，如瑞派醫療、普生醫療、幸福工場、新光維等。
一次性內窺鏡是國內內窺鏡企業彎道超車最佳機會，除了CMOS外其余國內都有完整的產業鏈。我們將持續關注該領域相關優質標的。
??國內硬鏡市場外資主導，國產廠商奮勇爭先
硬鏡產業特征表現為集群，因其開放生態，即可以依靠產業鏈分工+上游的支持完成整機系統的集成進入市場，門檻低于軟鏡，入局企業相對軟鏡較多，但同質化競爭也倒逼硬鏡相比軟鏡更快發展至4K、3D、特殊光(如熒光)、染色等多技術融合的高階階段，國產憑借新技術融合契機快速跟進甚至居上。相比軟鏡，硬鏡領域CR3僅為64%，參與的企業相對也更多。德國卡爾史托斯、日本奧林巴斯、美國史賽克、德國狼牌等外資市占率達到8-9成; 國產品牌邁瑞、歐譜曼迪、新光維、沈陽沈大、浙江天松等少數企業只有不足 20%的份額。
??軟鏡技術比例相對較高，市場由日資主導
軟鏡光學成像以及電子成像需要相互配合完成，生態相對封閉，且對柔軟性、操控性高要求，供應鏈更為復雜，因此軟鏡 從鏡體到主機基本為整機廠商一體化實現，具有自主掌握上游供應鏈、排他性的特點，且發展趨向精細化。
數據顯示，全球軟鏡領域，奧林巴斯占據 65%的市場份額，賓得醫療和富士膠片分別占據14%的市場份額，三家日企占據全球軟鏡市場超 90%的市場份額，其余廠商僅占有 7%市場份額，市場競爭格局呈現寡頭壟斷的態勢。目前開立、澳華等高清內窺鏡產品，填補國產高清內窺鏡的空白，帶動國產內鏡份額提升迅速，盡管占比還較小，但已屬國產頭部軟鏡公司。
腦科學賽道自2022年來不斷吸引資本的目光。根據牛氪資本統計，2022年腦科學賽道完成私募融資12起，其中，腦起搏器廠商景昱醫療獲得3億元的D+輪融資，在美敦力、波科、雅培壟斷的市場下，國產廠商逆流而上，引領醫療用侵入式腦機接口的前沿探索。階梯醫療、腦虎科技和博睿康均獲得數億元C輪融資。階梯醫療與腦虎科技同樣也是本賽道內2家與本年度完成2輪融資的腦科學公司，侵入式腦機接口研發商腦虎科技分別于1月、12月完成9700萬元天使輪、數億元A輪融資，新一代植入式腦機接口底層技術研發商階梯醫療分別于12月先后完成2輪融資，其中天使輪融資規模數千萬元，由源來資本獨家投資；A輪融資規模達數億元，由奧博資本、元禾原點聯合領投。
作為近兩年的新興熱門概念，腦科學領域相關公司吸引了數十億元資金涌入，其中醫療級腦機接口及芯片和消費級腦機接口等概念尤甚，作為極具技術壁壘的新興賽道，牛氪資本將持續關注后續產業化落地的進展。
02?IPO風起云涌，浪潮迭起
歷經2021年的上市熱浪后，國內創新醫療器械類新增上市企業在2022年有收窄。根據牛氪資本統計，全年IPO新增上市（含北交所）公司21家（vs2021年，28家），較2021年減少17.86%；涉及募資總額約為267.11億元（vs2021年，345.22億元），募資規模較2021年下降22.63%。截止2022年12月底，尚有41家企業正排隊等待上市，其中2家已過會（港通醫療、西山科技），3家已提交注冊（安杰思 、康力源、亞華電子）。
國內疫情反復，國際政治形式不明朗，俄烏戰爭、石油通脹以及美國數次加息都帶給資本市場不確定性，在影響海內外二級市場流動性的同時，也影響著擬上市公司的預期。與此同時，科創板自2019年推出后，相關政策不斷修訂，2022年底關于修改《科創屬性評價指引（試行）》的決定，從政策指導上進一步全方位提高了對企業的創新性及上市的要求。上市門檻的不斷提高，令醫療器械類企業的未來資本市場之路面臨挑戰和考驗。
分板塊來看，2022年創新醫療器械上市企業集中在港交所和創業板，分別為9家（vs2021年，10家）、7家（vs2021年，5家），合計占全年上市總數的76.19%；涉及募資金額分別為30.94億元（vs2021年，157.68億元） 、98.33億元（vs2021年，109.63億元） ，合計占全年募資規模的48.40%。
科創板上市企業降至近3年最低，僅3家企業登陸科創板，其中，聯影醫療創造了當年單筆最大規模融資，3家新增上市企業募集資金總額為133.23億元，占全市場募集總額的46.81%。
此外，辰光醫療和倍益康作為2022年僅有的2家器械類企業登陸北交所，上市后表現平平。
從細分賽道來看，2022年創新醫療器械領域企業聚焦于影像、眼科、醫美等細分領域，相關上市企業備受矚目。心腦血管領域企業依然不乏上市企業，但較2021年下滑明顯。
2022年，登陸港股創新醫療器械有9家，與2021年的10家相當，包括3家18A上市和6家主板上市。盡管如此，歷經了2021年港股瘋狂后，整體市場開始持續下行，全年僅冠澤醫療在首日漲2.30倍，其他8家企業中開盤破發的有3家。發行上市后，僅巨子生物、健世科技和微創腦科學市值超百億元港幣。
從募資總額看，2022年整體融資規模較2021年下降明顯。眼科公司高視醫療登陸港交所，募資總額達6.74億港元，位列首位，其次是心泰醫療和巨子生物，募資總額分別為6.55億港元和6.32億港元。
??2022年，A股創新醫療器械集中于創業板，科創板僅3家企業上市
根據牛氪資本統計，2022年創新醫療器械登陸創業板和科創板分別為7家（vs2021年，5家）、3家（vs2021年，10家），涉及募資規模分別為98.33億元（vs2021年，109.63億元）和133.23億元（vs2021年，73.71億元）。
從TOP5募資總額來看，2022年創業板創新醫療器械的單筆募資規模較往年有所下降，科創板方面，除了聯影醫療募資109.88一騎絕塵外，剩余兩家募資金額為11.69、11.66億元，與去年相當。
??2022年創新醫療器械IPO事件重磅案例不斷，表現靚麗
科創板方面，與2021年科創板重磅案例威高骨科（688161.SH）形成鮮明對比，2022年醫學影像龍頭聯影醫療于8月22日登錄科創板，融資金額高達109.88億元，成為了近2年國內科創板規模最大的醫療健康IPO事件，上市后受到熱捧，首日收盤價為181.22元，大漲64.93%，截至2022年12月31日，公司總市值近1,500億元。
創業板方面，作為國內僅次于愛爾眼科營收規模的第二大眼科企業，華廈眼科募集金額達30.53億元，是2022年創業板最大筆醫療器械IPO，上市后公司市值短期回調后持續上漲，一度接近500億元。
對于投資機構而言，考慮防疫政策影響、地緣政治等諸多因素，2022年二級市場的回調再次傳導到一級市場，不限于創新醫療器的整個醫療健康板塊面臨史無前例的估值體系調整和投資邏輯重塑。盡管2022年醫療板塊的投資熱情較前兩年有所回調，監管部門逐漸提高上市標準，包括科創板和創業板等，二級市場進一步理性回歸。考慮自2022年12月起，持續3年之久的新冠疫政策大調整，相信未來對于創新醫療器械領域的企業而言，那些真正具備創新力和商業落地的項目，依然值得市場期待。
03?兼并重組，全球重磅不斷，國內跨境收購頻頻
盡管經過30年的發展，中國有邁瑞醫療這樣的“器械一哥”，產品遠銷全球近200個國家和地區，市值超4000億元躍居器械榜首，以及2022年剛上市不久的市值超1500億元的聯影醫療，但對于剩余近百家器械廠商而言，做強做大的道路仍需慢慢求索，兼并重組成為重要方式之一。
??2022年，全球圍繞電生理、醫美等領域的重磅案例不斷。
根據牛氪資本統計，2022年全球創新醫療器械領域兼并重組發生141起，交易集中于電生理、影像、材料、骨科、醫美等賽道。其中，強生于當年12月宣布完成對人工心臟制造商Abiomed的166億美元收購，以鞏固其心血管設備業務，成為本年度創新醫療器械領域規模最大的收購事件，這也是強生連續第五年收購醫療器械標的。投資機構康橋資本主導財團作價2萬億韓元（15億美元）收購韓國醫美公司Hugel43.2%股權，震驚海內外醫美市場。
??產業資本頻頻出手，跨境收購不斷。
2022年，國內創新醫療器械領域兼并重組發生27起，并購交易多聚焦于醫美和心血管介入。除康橋資本主導收購韓國醫美公司外；腦血管介入公司沃比醫療以5億歐元的價格收購德國神經介入公司Phenox，交易規模位列2022年本土第二。毫無疑問，自2021年下半年以來，神經介入領域已出現了一些區域性的集采試點，在尚無法確定何時啟動國家層面的集采大環境下，神經介入領域本土企業開始發力行業整合。
與此同時，微創手術器械公司健適醫療以2億美元的價格收購TAVR（經導管主動脈瓣置換術）領域的“引領者”杰成醫療，隨著健適、美敦力加入，國內TAVR競爭已經從最初“三國殺”轉變成“戰國”，國內TAVR市場競爭日趨白熱化，同時TAVR植入量也大幅上升，2021年TAVR植入量約7000臺。多地將TAVR納入醫保也將促進市場需求擴大，未來幾年TAVR手術量將繼續保持高增長。而醫用敷料創業板上市企業穩健醫療(300888.SZ)分別以7.52億元、7.28億元、4.5億元的大手筆收購醫械領域的湖南平安醫械、隆泰醫療55%的股份、桂林乳膠，多點布局創新醫療器械領域。
產業資本頻頻出手海內外標的，國內創新醫療器械公司在做強做大的路上，正當時！
