藥監局在“早期介入、專人負責、科學審查”的原則下可對申報創新醫療器械的產品加快審評進程，創新醫療器械產品的審評較其他產品平均可縮短約83天。對于研發企業來講，若能成功申報好處顯而易見。
2014年2月7日，原國家食藥監總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，自2014年3月1日起施行，為創新醫療器械設置了快速審批通道。2018年11月，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查程序》，境內、境外申請人均可按照該程序要求，提交相應技術資料及證明性文件，提出創新醫療器械特別審查申請。
從數量上看，獲批創新醫療器械逐年增加，2014年1個，2015年9個，2016年11個，2017年12個，2018年21個，2019年19個，2020年26個，2021年35個，2022年54個創新器械獲批。
#01 創新醫療器械申請條件
申請人申請創新醫療器械特別審查，應當在第二類、第三類醫療器械首次注冊申請前提出。需要符合以下三種情形：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
而針對體外診斷試劑是否作為創新產品申報，還需要考慮以下四種情況：
（一） 產品被測物為新的生物標志物，且檢測結果具有明確的臨床預期用途。
（二） 臨床上已經廣泛應用的生物標志物采用新的方法檢測，且產品臨床性能較已上市同類產品具有顯著改善。
（三） 臨床已經廣泛應用的生物標志物明確具有新的預期用途，在臨床能夠指導相關疾病診治。
（四） 申報產品與已上市同類產品相比臨床意義實現突破。
申請創新醫療器械特別審查，要在申請前填寫《創新醫療器械特別審查申請表》（如下圖）。
1.產品的適用范圍或者預期用途；
2.產品工作原理或者作用機理；
3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；
3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。
境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：
1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審查申請的委托書；
3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。
（申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。）
近年來，國家頒布多項政策支持創新醫療器械高質量發展。十四五”時期，我國醫療器械產業發展面臨重要戰略機遇，新型醫療器械產品不斷涌現。我國已轉向高質量發展階段，健康中國戰略的實施，人民群眾健康管理意識日益增強，催生了超大規模、多層次且快速升級的醫療器械需求，國家大力鼓勵并支持醫療器械的研究與創新。
1.?和NMPA技術評審中心及時溝通交流
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對于創新醫療器械，在產品注冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。
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申請人能和NMPA醫療器械技術審評中心就以下問題提出溝通交流申請：
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（一）重大技術問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題
2. 注冊檢驗進程加快
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對于創新醫療器械，醫療器械檢測機構在進行注冊檢測時，應當及時對生產企業提交的注冊產品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業提出修改建議。
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醫療器械檢測機構應當在接受樣品后優先進行醫療器械注冊檢測，并出具檢測報告。
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3. 注冊申報時優先技術評審和行政審批
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已受理注冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束后，食品藥品監管總局優先進行行政審批。
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4. 地方藥監局的指導和優先辦理體系考核
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對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以優先辦理。
