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根據IQVIA數據，2021年，全球醫療器械市場達到6108億美元，預計將以5.9%的年復合增長率，于2025年達到7667億美元。驅動全球市場的一些主要因素包括慢病攀升、老齡化加劇、微創治療需求不斷增長以及先進醫療器械的出現等。
近日，聯影醫療新一代分子影像技術平臺uExcel technology及業界首臺全芯無極數字PET/CT系統uMI Panorama全球首發。其中，uExcelTechnology通過首款中國“芯”以及探測器和迭代算法等新技術應用上的全流程革新，將分子影像的發展帶入到了一個全新高度。另外，uMI Panorama是聯影推出的最新一代全數字化PET-CT系統，在高端醫療裝備領域首款“中國芯”的驅動下，有望開啟精準診療新時代。這也意味著，醫療器械國產化的進程加速推進。
PET全名為正電子發射計算機斷層掃描(Positron Emission Tomography)，被視為近20年中核醫學領域出現的最重要的新技術，作為高端醫學影像系統，在腫瘤診斷、精準醫療、臨床醫學研究等方面有著不可或缺的優勢。目前，PET/CT技術發展突飛猛進，更快的采集速度和更高的圖像質量成為其技術革新的目標。
那么，面對臨床和科研的深遠需求，未來PET/CT將會如何發展？聯影醫療董事長兼聯席首席執行官張強對21世紀經濟報道表示， “十四五”開局，隨著國家八部委發布《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2030年)》等一系列的政策，中國的核醫學迎來了全面加速和發展大好時代，作為企業也需要思考應該如何以新的發展思路響應國家的頂層規劃和時代的訴求，尤其是如何與來自臨床的創新力量攜手，推動重大的醫學攻關，以及創新能力的自主可控。
“中國高端醫療裝備飛速發展實現從零到一，從無到有的深刻蛻變。過去，90%高端醫療裝備依賴進口，國產身處價值鏈中低端，缺乏核心技術與品牌影響力，無力突圍和支撐產學研醫協同創新生態建立。如今我國已具備全線高端醫療設備及核心部件自主研發能力，一批世界首創產品相繼推出，不僅在國內市場占有率持續領先，也實現向發達國家逆向輸出?！睆垙娬f。
國產醫療器械加速創新升級
隨著國內人口老齡化加速及癌癥負擔的增加， PET/CT的臨床需求持續攀升，未來市場潛力巨大。2021年，國家八部委重磅文件《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》文件的出臺，將核醫學發展提高到國家戰略層面，核醫學設備作為核醫學學科發展的重要基礎，加大高端分子影像診療設備的自主研發及創新力度再次成為了重中之重。
根據21世紀經濟報道記者梳理，在國內市場，PET/CT主要參與者為飛利浦、西門子、GE醫療、聯影、明峰等企業。按照新增銷售臺數計，國產醫療器械企業聯影PET/CT中國市場占有率排名第一。以2021年為例，國內新增PET(含PET/CT和PET/MR)約200臺，其中聯影醫療PET/CT占比約31%，PET/MR占比約36%，均排名第一。
另外，根據醫招采平臺發布的《2022醫械盤點CT排行榜》，從市場份額看，2022年聯影醫療超越GE醫療位居第一，占比為26.82%，其次是GE醫療占比21.55%、西門子占比17.11%、東軟醫療占比13.41%、飛利浦占比10.76%。
這也是由于醫療是“新基建”非常重要的一環。隨著中國醫療器械企業生產技術的進步及配套產業鏈的成熟，再加上深化醫藥衛生體制改革、扶持國產設備等國家政策的推動，中國醫療器械行業有望迎來高速發展的黃金期。
德邦醫藥證券也分析指出，國產品牌普遍起步較晚，規模較小，在中高端市場難以擁有話語權。但近年來隨著國產醫療設備在研發、技術上的積累，涌現出一批擁有自主核心技術的優質國產品牌，在部分產品及技術甚至超越同類國際品牌。
想要實現高質量的國產創新也并非簡單的事。IQVIA艾昆緯醫療器械解決方案負責人楊凱指出，2025年前，主要影響醫療器械市場發展的政策主要有五個，分別是：醫保醫用耗材通用名/醫用耗材統一編碼、耗材集中帶量采購、進口產品采購限制、醫療服務價格改革、DRG/DIP等醫保支付方式改革。例如，2021年以來，受耗材醫保通用名/C碼逐步落地，全國耗材編碼和價格更加統一和透明。同時，新增醫療服務項目審批提升至國家級，申請難度提高，創新產品和企業業務風險進一步加大。
換言之，在政策的影響之下，提高醫療器械行業的集中度，加速產品迭代，引導市場集中度向頭部企業集中已經成為一大趨勢。而規模相對小、產品線較為單一、沒有成本優勢的企業不可避免地會面臨淘汰。
談及國產創新升級的必備要素，聯影醫療醫療MI事業部總裁王超對21世紀經濟報道指出，對于醫療器械企業而言，產業鏈自主可控非常重要。從材料到器械到臨床應用都有諸多需要考慮的方向，產業鏈想要韌性十足，一方面，取決于設備制造商、企業怎么努力完善這個鏈條、上下游怎么一體打通、國家政策能否給予一定的支持，更重要的是創新要服務于臨床。
“這是為什么這條鏈的最下游一定是由頂級的醫療機構共同組成的，只有每一環都非常堅實，這條鏈的韌性才足夠大，站在國家產業鏈的高度，要想把這個鏈做的更加質譜、堅實，需要更多創新醫療器械企業的加入，做出自主可控的產品?！蓖醭f。
國產醫療器械“出?！痹诼飞?/strong>
除了實現國產升級，加速國產醫療器械“出?！币渤蔀楫斚碌某绷?。目前中國市場，集采與國內醫械的“內卷”，使得出海成為眾多國內醫械企業開啟第二增長曲線的破局之法。
西南證券分析指出，從上世紀90年代以來，海外醫療器械龍頭國際化水平逐漸提升，以2021年為例，美敦力、強生、丹納赫等巨頭國際化水平平均為54%，相比之下，國內龍頭器械公司海外收入平均占比為28%，提升空間巨大。
一方面，當前國內醫療器械市場面臨諸多控費政策，海外市場價格體系較為穩定；另一方面，全球醫療器械超過3.2萬億元(4517億美元)，國內企業如果能夠出海面向全球市場，可及空間將擴容3-9倍，因此國內器械國際化浪潮將持續推進。國內器械企業憑借近年來對海外法規和銷售模式的理解，疊加產品技術水平提升和性價比突出，國內企業出海水道渠成。以聯影為例，在海外市場，聯影醫療的產品成功進駐美國、日本、意大利、印度、韓國等53個國家和地區。
不過，由于各國市場對于醫療器械申請上市的監管要求各不相同，各國對于不同醫療器械的實際需求亦不盡相同。對于產品注冊申請及實際需求的信息差使得很多國內器械企業的出海之路坎坷反復。在此背景之下，了解各國的監管情況及其監管機構對于不同產品的監管理念是產品出海的重要步驟，也是進入該國市場的第一步。
心瑋醫療海外業務部負責人賈世偉在行業研討會上分析指出，以目前的狀況來看，國內醫療企業選擇出海，推動業務全球化，已經成為醫改和集采政策之下企業為數不多的選項之一。未來幾年，公司會根據自身的發展階段以及優勢，對海外市場不同的理解和探索，在出海的道路上各顯神通。目前，主要有4個差異化的出海途徑：
第一種是產品相對比較好，且證書比較齊全，同時對于海外業務投入非常巨大；
第二種是產品布局很多，產品在高風險里是相對來說比較低風險的，CE、FDA相關證書也比較全；
第三種是通過做好歐美大企業的ODM或者OEM代加工曲線救國，可以突破CE和FDA的一些限制，如果企業在供應鏈上有一些優勢，做好這個路徑能夠迅速在海外起量；
第四種是企業在某種程度上它的產品是創新或者壟斷的，且海外業務的投入非常巨大。
“這四種并不是每個企業只能有一個特點，有些優秀的企業有其中的兩個甚至三個特點。不過，總體而言，整個國內醫療企業的出海周期非常長，很多企業前面打基礎需要很長時間才能實現海外首例的突破，我相信堅持長期主義和全球視野，構建系統化、國際化的業務體系，并據此建立起自己獨特競爭壁壘的企業一定會實現成功。”賈世偉說。
西南證券也分析指出，從目前看，國內器械出海已經初見成果，出海比例從高到低分別為低值耗材>設備>IVD>高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴張，未來更多的高端產品有望加速實現出海。
