近日，在慕尼黑舉行的臨床試驗外包大會中：歐洲醫療器械 2023 會議強調了歐洲新醫療器械法規對創新的影響。

據行業領導者稱，歐盟醫療器械法規 (EU?mDR ) 的廣泛技術文檔要求正在限制早期器械開發的機會。

歐洲醫療器械 2023會議上，飛利浦臨床項目經理 Deborah Ann Schuster 分享了自新規則實施以來公司遇到的一些痛點。

Schuster 表示，除了時間和資源限制外，由于歐盟 MDR 要求的技術文件數量大幅增加，醫生和中小企業沒有動力開始原型測試和試驗。

“在實施 MDR 之前，醫療器械的主要創新者能夠輕松地開展研究者發起的試驗，”Schuster 說。“但現在開始這些試驗時提交技術文件的要求更具挑戰性。歐盟 MDR 要求創新者準備耗時的文件，他們需要更多的人力和資金來遵守法規。”

由于大多數設備創新來自初創公司或研究小組，舒斯特解釋說這對大公司產生了負面影響。

“創新的驅動力通常是潛在用戶，即醫生和醫生研究人員。他們提出了新設備的想法，或者提出了改進現有設備的建議，而且通常這些研究醫師是開發第一個原型的人。因此，我們在 MDR 方面看到的一大挑戰是醫療器械創新網的創新。”

Schuster表示，為了應對這些挑戰，一些公司正在尋找替代方案，包括利用不同歐盟主管當局的靈活性。

在斯洛文尼亞，由于與其他國家相比具有一定的靈活性，因此正在為早期開發研究建設 CRO 和試驗場所的基礎設施。

然而，她補充說，其他公司正在放眼更遠的地方，并選擇離開歐洲前往美國。

“我認為許多公司會搬到美國，因為原型創新和測試比這里容易得多。對于我們的慕尼黑飛利浦團隊來說，這不是一個選擇，因為將第二個原型運送到歐洲以外的地方會使我們的研究更加復雜，但對于其他公司來說，這可能是一個選擇，但我們在歐洲想要的是保持創新，并在發明的地方保持早期發展。”

歐盟 MDR 和 IVDR 法規于 2017 年 5 月生效，但在過渡期內適用，以便公司有時間適應新要求。歐盟委員會實施了延長過渡期的提案，以根據 MDR 認證醫療設備。該提案允許制造商有更多時間從以前適用的規則過渡到新要求。

對于高風險器械，新規則的過渡期將更短（延長至2027年12月31日），而中低風險器械的過渡期將更長（延長至2028年12月31日）。該提案還為 III 類植入式定制設備引入了過渡期，制造商必須在 2026 年 5 月 26 日之前對此類設備進行認證。