近年來，在政策助力和資本扶持下，我國醫療器械行業整體水平不斷提升，從國內醫療器械行業從從一窮二白到各領域全面開花，并逐步突破核心領域及關鍵技術，甚至在某些領域達到了國際先進水平。

當然，這并不代表我國醫療器械行業可以就此高枕無憂，走上坦途。由于起步較晚，我國在高端醫療器械的創新上距離全球先進水平仍有相當差距。看清差距，或許更有利于今后的對癥下藥。

近日，FDA和NMPA先后發布了2022年醫療器械創新網方面的總結。據此進行了整理，希望能夠厘清我國與全球先進水平在醫療器械創新網方向上的不同，以為行業參考。

歷經多年發展，美國在醫療器械創新網上的地位無可撼動。一方面，美國擁有全球絕大多數頂尖醫療器械公司，在研發上有海量投入；另一方面，通過一系列頂層建設，美國掃清了高校創新的障礙，使其能力得到極大釋放。

除此以外，監管機構也尤為重視鼓勵創新。作為醫療器械上市的審批單位，FDA從2018年開始設立了“突破性設備”計劃，用以鼓勵創新醫療器械的發展。其范圍涵蓋了上市前批準申請（PMA），上市前通知（510（k））或De Novo分類申請框架下進行審核。

簡單而言，PMA風險等級大體與國內3類證相當，通常需要完成臨床試驗與實驗室測試。510（k）風險等級則與2類證相當，其基本過程是通過提交與市面已獲批醫療器械的對比，證明申請器械實質性等同參照器械即可。

所謂實質性等同指申請器械至少與已上市產品同樣安全或更安全，且不能引起有關安全及有效性的任何問題。因此，這一流程可以大幅提升獲批效率。

若中低風險醫療器械沒有找到可參照的實質性等同器械，則可以申請進入De Novo通道。一旦進入De Novo通道，則后續可以進一步提交510（k）申請，類似于我國的2類創新醫療器械。

“突破性設備”可以明顯縮短這些醫療器械的獲批上市時間，因此它取代了之前的快速訪問途徑（EAP——Expedited Access Pathway）和優先審查（PR——Priority Review）。

要想進入“突破性設備”清單，則需要滿足下列標準。

基于美國醫療器械在全球的領先地位，FDA的“突破性設備”事實上代表了全球醫療器械創新網的頂尖水平。

除了“突破性設備”，FDA還在2021年設立了“醫療器械安全技術計劃”（STeP——Safe Technology Program），用于覆蓋不符合突破性器械計劃的醫療器械。這些器械雖然有其創新之處，但所針對的疾病往往并不嚴重，達不到“突破性設備”的緊迫程度。

從2015年開始截至2022年12月31日（之前通過EAP計劃納入的器械也被FDA計算在內），共計有760款醫療器械被納入“突破性設備”名單。這其中，除了8款由主管生物制品的CBER（生物制品評價與研究中心）通過，其余752款均由主管醫療器械和數字醫療的CDRH通過申請。

歷年FDA“突破性設備”分布（本圖為按FDA財年劃分，對應截至自然年時間為2022年12月31日，圖片來自FDA官網）

如果按領域劃分，“突破性設備”共可被分為20個領域。這其中，針對心血管的“突破性設備”數量最多，歷年共有171款。其次則是針對神經領域的“突破性設備”，共有137款。在這之后則是骨科（87）、腸胃科（60）和整形外科（53）。

這5個領域的“突破性設備”累計數量達到了508款，占比高達66.8%。這也代表了目前全球頂尖醫療器械創新網主要的方向和趨勢。

FDA“突破性設備”數量分布（按領域劃分，截至2022年12月31日，圖片來自FDA官網）

不過，雖然入選名單看似龐大，但真正能夠獲準上市的其實并不多。從2015年至今，一共也僅有62款“突破性設備”獲得了FDA的上市批準，通過率其實僅有8.9%而已。

2022年，一共有19款“突破性設備”最終獲準上市。這其中，也包括了首個用于阿爾茨海默癥早診的IVD設備、首次運用眼動追蹤技術評估兒童ASD的設備以及全球唯一可用于DCD心臟移植的系統。

● 首個用于阿爾茨海默癥早診的IVD設備

富士瑞必歐的Lumipulse G ?-amyloid ratio是首個用于早期檢測與阿爾茨海默癥相關淀粉樣斑塊的體外診斷測試設備，可用于評估55歲及以上認知障礙患者認知能力下降的原因是否與阿爾茨海默癥相關。

Lumipulse測試則通過測量人腦脊液（CSF）中發現的β-淀粉樣蛋白1-42和β-淀粉樣蛋白1-40（可以積聚并形成斑塊的特定蛋白質）濃度的比例，并與其他臨床評估結合使用幫助醫生初步篩查患者腦部是否可能存在淀粉樣斑塊，進而再決定下一步診斷和治療。

在這一創新醫療器械獲準上市之前，醫生只能使用影像設備來檢測認知障礙患者大腦中的淀粉樣斑塊。對于患者來說，影像掃描耗費時間且價格昂貴，也存在輻射風險。Lumipulse G ?-amyloid ratio僅需一天就可完成測試并出具報告，價格相對便宜，且沒有潛在的輻射風險，可為阿爾茨海默癥的早期診斷提供很好的選擇。

● 首次運用眼動追蹤技術評估兒童ASD

Earlitec Diagnostics的Earlipoint System創新性地采用了眼動追蹤技術，可用于16-30個月兒童的ASD（孤獨癥譜系障礙）評估。

該系統利用社會-視覺參與動態量化（DQSVE）可以捕捉兒童在觀看一系列描述兒童社交互動短視頻場景時難以被人眼察覺的細微行為來對兒童注意力和響應能力進行評估。評估由訓練有素的技術人員進行，應用場景為一名兒童觀看一系列描述兒童之間社交互動的短視頻。

眼動追蹤技術以每秒120次的速度評估各個焦點，然后將每個數據點與臨床驗證數據庫中的數千個離散測量值進行比較，利用專利分析技術將結果與預期年齡參考指標對比，并提供與社會殘疾水平以及語言和非語言能力相關的EarliPoint嚴重性指數，進而實現ASD患兒的早期識別。

● 全球唯一可用于DCD心臟移植的系統

TransMedics自主研發的便攜式器官保存系統Organ Care System (OCS) Heart System是首個能將自然死亡后捐贈的心臟保存在溫暖的跳動狀態下的裝置，也是FDA唯一批準的用于保存標準和擴大標準供體心臟的設備，還是全球唯一可用于DCD心臟移植的系統。

器官移植的時效性極為重要，如心臟僅能承受8小時的冷缺血時間。若器官長期處于冷缺血狀態，將會導致永久性損傷。臨床上通常采用“靜態冷藏法”來保存器官。即從人體摘取器官后先向器官內注入保存液，而后將器官放入冷藏箱內，利用低溫來減緩器官的新陳代謝過程。

但這種方式已經逐漸暴露出一些問題，如器官長時間冷藏后功能受損，且醫生無法監測器官功能狀態等。因此，利用機械灌注在體外為器官復制一個體內環境，從而保持器官的正常代謝是器官保存技術的新方向。

Organ Care System (OCS) Heart System通過向器官灌注溫暖、含氧、營養豐富的血液，模擬人體新陳代謝的狀態，以減少器官缺血時間，維持器官活性。醫生還可以通過該系統實時監測器官的功能與活性，評估其是否可用于移植。

無獨有偶，NMPA也在近期發布了我國2022年醫療器械總結，并對創新醫療器械注冊審批進行了回顧。

2022年，共有343款醫療器械申請創新醫療器械特別審批，比2021年增加37.8%。其中68款獲準進入創新醫療器械特別審查程序，比上一年略多。通過創新醫療器械通道獲批55款，比上一年大幅增加57.1%。

從2014年至2022年，NMPA共批準189個3類創新醫療器械。其中，境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的8個企業。

2019年是我國創新醫療器械新規開始實施的第一年，從彼時起，我國醫療器械創新網開始逐步成長，無論是申請數量、進入程序數量和最終獲批的數量都在逐年增加。2022年，各項指標都創下了歷史新高，甚至超越了新規實施前巔峰的2017年（進入程序）和2018年（申請數量）。從數量上來看，醫療器械行業的創新熱情的確得到了激發。

事實上，這僅是國家局對3類創新醫療器械的統計。如果加上由地方局審批的2類創新醫療器械，數量將會更加龐大。根據不完全統計，2022年各地方局納入創新醫療程序的2類醫療器械至少為89款。

需要指出的是，各地對創新醫療器械的審批不完全相同。比如，有的地區特別設置了2類創新醫療器械審批程序，有的地區則是在優先審批醫療器械中包含了創新醫療器械。

單純從數量上而言，我國醫療器械創新網的確呈現出朝氣蓬勃的景象。不過，由于我國醫療器械行業尚需進一步發展，相當數量的“國內首創”創新醫療器械仍處于填補國內空白的階段，能夠達到“各項性能指標達到國際同品種器械水平”評價的器械也并不算多。總體而言，我國醫療器械距離全球先進水平仍有一定差距也是客觀事實。

不過，2022年，仍有幾款值得一提的獲批創新醫療器械，在技術水平和設計上達到了行業領先水平，并在NMPA給出的評價中予以體現。

● 全球獨一，首個通過體內振動改善功能性便秘的膠囊機器人

這一產品由上海安翰醫療技術有限公司推出，于2018年申請成功納入創新醫療器械審批流程，并于2022年2月最終獲批，被NMPA認為是“同類首個，目前國內外尚無同類產品上市”。

目前，便秘治療雖然有多種方法可供選擇，但存在患病率高、治療副作用大、復發率高和病人滿意度低的情況。這種一次性使用的消化道振動膠囊可通過振動對結腸壁進行刺激，促進結腸蠕動，為藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘提供非藥物治療的全新治療辦法。

● 全球首款雙源、雙探測器口腔CBCT

北京朗視儀器股份有限公司的這款創新醫療器械于2020年納入創新醫療器械審批程序，并于2022年7月獲批，“是全球首款雙源、雙探測器的口腔CBCT產品”（NMPA評價）。其核心技術為雙源成像技術，通過小焦點、高功率X射線管頭和高分辨率探測器提升空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎上，為耳鼻喉科疾病提供X射線錐形束體層攝影檢查。

它具備大、小兩種視野成像系統，大視野成像系統可用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規成像檢查，小視野成像系統則具有高空間分辨率，用于耳部內部機構（中耳、內耳）的成像檢查。

在此之前，醫院主要采用通用CT進行耳部影像檢查，存在分辨率不足、關鍵結構無法顯示、隱匿病變難以看清等不足。這一創新醫療器械的推出能夠有效解決通用CT對耳科精細解剖結構成像不清的難題，從而推動耳科疾病的基礎研究和臨床診療。

● 火速獲批的5.0T全身磁共振系統國際領先

該器械由上海聯影醫療科技股份有限公司推出，于2022年初獲批進入創新醫療器械程序，核心技術“擁有自主知識產權，關鍵性能指標已達到國際領先水平”（NMPA評價），并于2022年8月火速獲批，整個審批流程不足一年，在創新醫療器械中實屬罕見。

基于3.0T的時間飛躍磁共振血管成像能夠清晰顯示腦血管結構，是目前臨床一線的無創腦血管成像技術。但其抑制背景組織信號不佳，對大血管遠端分支和細小穿支動脈的評估無法滿足臨床需求。超高場強7.0T技術可以解決這一短板，但場強的提升會使得B1場的不均一性和受試者生理不適感增加。

5.0T磁共振系統則實現了平衡，首次突破了超高場磁共振局限于腦部成像的限制，可實現超高場全身臨床成像；在神經系統成像方面更是比肩更高場設備，可為腦小血管疾病與退行性病變提供更多診斷信息。

從兩國創新醫療器械審批不難看出，我國醫療器械創新網較全球先進水平仍有提高空間，但近年來發展勢頭迅猛也是不爭的事實。

對比FDA的突破性設備和NMPA的創新醫療器械審批，FDA的風格更偏向于“寬進嚴出”。盡管歷年納入名單的器械數量十分龐大，但最終拿到上市申請的占比僅有8.9%。

相比之下，我國創新醫療器械審批則有所不同。根據歷年情況匯總統計，在獲準進入創新醫療器械程序這一步的通過比例約為21%，但在進入創新醫療器械審批程序后成功拿到醫療器械證的比例則高達51%。如果再加上各地方局的2類創新醫療器械，通過率或許會更高。

不過，考慮到我國創新醫療器械目前還處于國產替代、微創新和跟隨式創新階段，這種情況也實屬正常。

值得一提的是，我國創新醫療器械的同質化程度明顯較高。以2022年進入創新醫療器械通道的產品為例，心血管類創新醫療器械為第一大類，占比超過一半。相比之下，心血管類器械雖然也是“突破性設備”第一大類，但所占比例遠不一樣。

此外，在2022年，手術機器人進入創新醫療器械名單的數量僅次于心血管，但這些產品是否都能夠滿足臨床需求，或許也需要進一步觀察。

這一現象的背后，也折射出我國醫療器械創新網與全球頂尖水平的差距，包括在研發的投入、科研轉化、基礎科學的加強乃至后續的進一步產品化和商業化上。我國醫療器械創新網仍然有相當長的路要走。

好消息是，基于巨大的需求，國家對醫療器械創新網愈發重視，醫療新基建浪潮持續落地對于國產龍頭企業也是巨大利好。同時，政策有意扶持，國產替代和醫保支付對創新醫療技術都給予了一定的優惠，使得創新成果有機會在更短時間實現商業價值，從而快速成長。此外，背靠我國強大制造業基礎，醫療器械創新網也有較好的發展基礎。

我們相信，國內醫療器械創新網在未來必然會呈現更好的發展，也終將會在全球版圖中占據重要的地位。