根據(jù)Sedgwick 的一份報告，美國食品和藥物管理局召回的 I 類醫(yī)療器械數(shù)量在 2022 年創(chuàng)下 15 年來的新高。2022 年，F(xiàn)DA 監(jiān)督了 70 次 I 級召回，這是其最高風(fēng)險分類，而過去五年平均為 47 次。18 次一級召回發(fā)生在第四節(jié)。在過去五個季度中的三個季度中，貼錯標簽是最常見的召回原因。

去年，包括雅培、百特、GE 醫(yī)療、美敦力和飛利浦在內(nèi)的公司成為 I 類召回的對象，F(xiàn)DA 將這一類別保留給可能造成嚴重傷害或死亡的問題。該活動加起來創(chuàng)下了 I 類召回記錄。Sedgwick 在統(tǒng)計了第四季度的數(shù)據(jù)后報告了 15 年的 I 級召回新高。今年最后三個月，各類召回總數(shù)環(huán)比增長 8.1%，召回數(shù)量增加約 1000 萬臺至 6198 萬臺。?

貼錯標簽再次成為第四季度最常見的召回原因，過去五個季度中的三個季度都是如此，其次是質(zhì)量問題。與軟件相關(guān)的召回數(shù)量有所下降，這是第三季度最常見的召回原因。在上一時期的 46 起事件中，軟件在今年最后三個月中造成了 15 起召回事件。

報告稱，根據(jù) 1 月份的數(shù)據(jù)，到 2023 年，第三季度和第四季度之間召回的增加可能會繼續(xù)。Sedgwick 在 1 月份統(tǒng)計了 135 次召回，而第四季度的月平均召回次數(shù)為 80 次。召回數(shù)量也高于第四季度的水平。?

Sedgwick 確定了 FDA 使用第 518 節(jié)的權(quán)限，該權(quán)限允許它命令制造商通知患者和提供者風(fēng)險，這是醫(yī)療設(shè)備召回中最重要的發(fā)展之一。FDA 表示，一年前使用該權(quán)力命令飛利浦將其呼吸設(shè)備召回告知患者，因為該公司在這一點上的努力“不夠充分”。

從2022年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布情況來看，有107款產(chǎn)品產(chǎn)自美國，數(shù)量最多，其次德國有7款產(chǎn)品，英國和日本均有6款產(chǎn)品位居第三。

2022年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍器械、眾成數(shù)科

按產(chǎn)品類別劃分，全年境外召回事件共涉及104種產(chǎn)品，其中核磁共振成像系統(tǒng)被召回的數(shù)量最多，共有23款。

?2022年境外召回產(chǎn)品類別分析

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍器械、眾成數(shù)科

丨雅培：2022年I級召回一次事件

2022年5月，雅培召回 Dragonfly OpStar成像導(dǎo)管，用于可能導(dǎo)致患者傷害的潛在松動導(dǎo)管標記帶。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品：蜻蜓 OpStar 顯像導(dǎo)管，在美國召回的設(shè)備數(shù)量：4,800臺。

丨百特：2022年I級召回了5次

2022年11月，F(xiàn)DA對Baxter（百特）公司的WatchCare失禁管理系統(tǒng)（IMS）進行了最嚴重的 I 級召回通知。值得注意的是，此次因故被召回的產(chǎn)品均來自Hillrom，該公司正是去年年末百特斥巨資收購的業(yè)務(wù)。

理由是因為WatchCare設(shè)備的射頻可能會干擾其他醫(yī)療設(shè)備，包括患者和工作人員身上的設(shè)備。FDA的召回通知還指出，其他第三方醫(yī)療設(shè)備也可能受到影響，這種射頻干擾可能導(dǎo)致這些其他設(shè)備的錯誤讀數(shù)或其他故障，并因此導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)尼t(yī)療干預(yù)，從而造成嚴重傷害或死亡。這也是為何此次召回被定義為 I 級的原因。

此外，22年6月，百特呼吸機也面臨同樣情況被 FDA 標記為 I 類召回事件，在美國召回259 個 Volara 患者回路套件以及9 個其他 Volara 裝置。無獨有偶，受影響的產(chǎn)品也來自于這家百特新收購的 Hillrom 醫(yī)療器械企業(yè)。

Baxter在6月初披露，使用在線適配器的患者可能無法獲得足夠的氧氣 。該公司注意到一份關(guān)于在家庭護理環(huán)境中將 Volara 與呼吸機配合使用時氧飽和度降低的報告。幾周后，F(xiàn)DA 的通知提到了一項投訴、一名受傷和兩人死亡。

2022年3月，百特Baxter召回帶有主藥物庫（第 8 版）的 SIGMA Spectrum 輸液泵和帶有 Dose IQ 安全軟件（第9版）的Spectrum IQ輸液系統(tǒng)，因為存在不會對重復(fù)的上游阻塞事件發(fā)出警報的風(fēng)險。FDA 已將此確定為 I 類召回。

丨GE醫(yī)療：2022年一次I級召回事件

2022年6月，GE CARESCAPE 呼吸機的 被FDA通告I 類召回！此次召回包括用于 Carescape R860 的 29,417 個備用電池，以及用于Carescape R860、Engstr?m Carestation和Engstr?m PRO的88,347個備用備用電池。?

召回原因：由于電池可能無法提供足夠的備用電源，因此呼吸機在未連接到交流主電源時可能會過早關(guān)閉。比預(yù)期更早耗盡的電池可能會關(guān)閉呼吸機并停止向患者供應(yīng)氧氣，從而危及生命。本次呼吸機電池召回事件涉及超過100000臺。目前公司發(fā)言人表示召回只涉及故障電池，暫不需要取回其他設(shè)備部分。FDA已將本次召回歸類為 I 類事件。

丨美敦力：2022年期間出現(xiàn)7次I級召回事件

2022年9月，美敦力召回 NIM CONTACT 增強型 EMG 氣管插管和 NIM 標準增強型 EMG 氣管插管，存在氣道阻塞風(fēng)險。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。在美國召回的設(shè)備：53,029 臺，在美國以外召回的設(shè)備：339,260 臺。

2022年7月，F(xiàn)DA發(fā)布消息稱，將美敦力正在召回的100多萬根透析導(dǎo)管界定為一級召回。據(jù)悉，美敦力此次召回始于6月8日，產(chǎn)品涉及美敦力旗下子公司柯惠醫(yī)療（Covidien）生產(chǎn)的九種不同的透析導(dǎo)管產(chǎn)品。

針對此次事件，美敦力回應(yīng)稱：“目前沒有關(guān)于患者受到傷害的報告，產(chǎn)品檢索正在進行中。此事根本原因正在調(diào)查中，美敦力已通知所有適用的監(jiān)管機構(gòu)。”

2022年6月，由于有缺陷的焊接與至少一名患者死亡有關(guān)，美敦力正在召回相關(guān)的 1614 件HeartWare 心室輔助設(shè)備（HVAD）系統(tǒng)產(chǎn)品。早在一年前，美敦力就因為I級召回而宣布停止分銷和銷售其 HVAD系統(tǒng)。雖然美敦力最初在 4 月底向患者和醫(yī)療保健提供者宣布了緊急醫(yī)療設(shè)備糾正措施，但安全問題已升級為全面召回，本次再次獲得 FDA 最嚴重的 I 級召回。作為FDA 最嚴重的召回類型，目前該產(chǎn)品已累計收到15次I級召回。

2022年第二季度，美敦力進行了兩次大規(guī)模召回，涉及產(chǎn)品分別是Harmony 輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和HVAD 泵植入套件。

其中Harmony 輸送導(dǎo)管系統(tǒng)在放置 TPV 的過程中，輸送導(dǎo)管末端的膠囊可能會斷裂。?該故障引起了6起投訴，1起受傷。

除此之外，2022年3月，美敦力還一級召回686定向斑塊切除系統(tǒng)，存在尖端損壞風(fēng)險，美敦力正在召回（更正）該產(chǎn)品，因為它與最近被召回進行更正的另一臺設(shè)備共享設(shè)計相似性。在使用過程中施加力時，導(dǎo)管內(nèi)的導(dǎo)絲有向下移動或脫垂的風(fēng)險。

丨飛利浦：2022年5次I級召回事件

2022年6月3日，F(xiàn)DA發(fā)布通知表示，飛利浦偉康召回了所有V60和V60 Plus呼吸機，因為電源問題可能導(dǎo)致呼吸機在有或沒有警報的情況下停止。FDA已將此次召回確定為 I級召回。

2022年12月21日，飛利浦（NYSE:PHG）對其被召回的DreamStation睡眠治療設(shè)備進行了健康風(fēng)險測試。測試表明，被召回設(shè)備的某些排放物“不太可能對病人的健康造成明顯的傷害”。

2022年11月22日，F(xiàn)DA宣布飛利浦呼吸機召回事件再升級，新增91例死亡和超2萬例MDR（2022年8月1日至2022年10月31日），累計共收到了超過9萬份關(guān)于飛利浦呼吸設(shè)備召回的故障報告和260份死亡報告。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，“召回”只是一種對不良產(chǎn)品解決途徑的方式，排除安全隱患能讓召回發(fā)揮出應(yīng)有的價值。所以醫(yī)療企業(yè)為了保障更多患者的安全，更應(yīng)當(dāng)更加嚴守“安全防線”，真正將產(chǎn)品安全與產(chǎn)品創(chuàng)新做到一起前行。