2023年第一季度進入后段，全國耗材帶量采購方向已定，新一輪省級、省際聯盟集采計劃相繼啟動。
01 集采風暴來襲，超聲刀、吻合器…
3月8日，山東省藥械集中采購平臺發布《山東省第三批醫用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。
根據《征求意見稿》，山東省第三批醫用耗材集中帶量采購品類為超聲刀頭和腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）。
其中，超聲刀頭為國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位為C140301、C140302和C140304的產品。具體分組如下：
腔鏡切割吻/縫合器及釘倉（釘匣）為國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位為C110102、C110103、C110104和C110105的產品。具體分組如下：
采購周期原則上不少于2年，自中選結果實際執行之日起計算。采購周期內，若國家政策做出調整，按國家政策執行。
醫療機構首年約定采購量為首年采購需求量的80%。按照采購分組，公布醫療機構填報的各企業、各產品的采購需求量。若產品中選，則醫療機構采購需求量的60%分配給該中選產品，中選產品采購需求量的20%和未中選產品采購需求量的80%作為待分配量由醫療機構在同組內各中選產品中自由分配，鼓勵優先選擇中選價格較低的中選產品。
值得關注的是，在國家醫保局近日發布的《關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》，超聲刀、吻合器均被點名，預計將成為今年各省帶量采購的重點關注對象。根據上述文件，2023年省級、省際聯盟的重點集采品類已經確定。其中指出，今年要聚焦心內科、骨科重點產品，指導更多省份推進吻合器、超聲刀等普外科耗材集采，繼續探索體外診斷試劑集采，各省份至少開展１批省級耗材集采。重點指導陜西牽頭開展硬腦(脊)膜補片、疝修補耗材省際聯盟采購，河南牽頭開展神經外科等耗材省際聯盟采購，安徽牽頭開展體外診斷試劑省際聯盟采購。
據賽柏藍器械觀察，近期山東、河北等省已啟動2023年集采工作，全國范圍內的新一輪集采風暴正在醞釀。
根據《征求意見稿》，此次集采參照市場價格情況，采取帶量聯動的方式進行。
醫療機構填報意向采購量且全國省級（含省際聯盟）集中帶量采購中選的產品，企業均應申報帶量聯動；醫療機構未填報意向采購量且全國省級（含省際聯盟）集中帶量采購中選的產品，由企業自主申報。同時滿足以下情形的確定為擬中選產品：
1.產品為全國省級（含省際聯盟）集中帶量采購中選產品。
2.產品報價不高于本產品全國省級（含省際聯盟）集中帶量采購最低中選價。
3.產品報價不高于山東省醫療機構2022年以來實際采購最低價。
應申報但未申報帶量聯動（若產品停產且在全國范圍內不再銷售的，企業須提供證明文件），或未如實按不高于本產品全國省級（含省際聯盟）集中帶量采購最低中選價和山東省醫療機構2022年以來實際采購最低價兩者中的低值申報的，一經核實，取消企業同品種所有產品中選資格，并按規定落實招采信用評價制度。
此外，按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械特別審查程序特別審批的全國省級（含省際聯盟）集中帶量采購非中選產品，企業可自主按不高于相應分組所有中選產品算術平均價申報，確定為中選產品。
截至目前，已有許多省份開展了超聲刀、腔鏡吻合器帶量采購，部分產品跳崖式降價。由于此前已有較大規模的聯盟集采探路，單獨開展集采的省份中，也有部分采取價格聯動的模式。一些省份在現有集采低價的基礎上，進一步壓低的價格。
市場方面，集采后國產與進口的占比出現一定變化，國產替代趨勢明顯。
廣東等16省市聯盟超聲刀頭集采中選結果已于去年落地，此次集采覆蓋50%以上的中國市場和人群。參與中高端刀頭全部中選，部分國產高端超聲刀頭剛剛獲批，就進入了中選名單，爭奪高端市場。從超聲刀協議采購量看，中低端超聲刀頭基本實現國產替代?？傮w上，國產超聲刀頭采購量已占總采購量62%。
價格方面，中選產品最高降幅達93%；屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀均價從5734降到1800元，降幅達68.6%。按16省市聯盟地區首年需求量測算，預計年可節約費用近20億元。
聯盟集采之余，去年河北、安徽等省也組織開展了超聲刀帶量采購。
河北省集采最高降幅為3mm超聲刀，從7730元降到545元，降幅達93%；屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀均價從5734降到1800元，降幅達68.6%。安徽省集采中，最高限價進一步下壓，3mm超聲刀為450元，屬于高端需求的7mm、5mm超聲刀限價分別降到2350元和1360元。
去年12月，福建省牽頭腔鏡切割吻/縫合器類醫用耗材省際聯盟集采，覆蓋全國15個省區市，所涉及的醫用耗材產品上年度采購總金額達68億元，覆蓋全國近50%市場。本次集采共有139家生產企業參與，有136家企業中選，中選產品平均降幅55.52%。按照聯盟省份首年采購需求量計算，預計每年可節約醫療費用約38.83億元。
去年7月19日，江蘇省腔鏡吻合器集采，平均降幅79%，最高降幅91%，按一次手術“1槍5釘”測算，吻合器費用將降至3500元左右。2021年12月，重慶等8省聯盟開展腔鏡吻合器及組件集采，最終平均降幅79.2%，最高降幅達97.9%。
2021年11月，京津冀等17個省（市、區）聯盟開展吻合器帶量聯動采購。與聯盟地區的歷史采購價相比，管型/端端吻合器平均價格從2530元/個降至320.72元/個，平均降幅86.89%，最高降幅94.41%；痔吻合器平均價格從2333.98元/個降至267.26元/個，平均降幅88.09%，最高降幅94.88%。
整體來看，對于實現技術突破的耗材領域，集采加速推進了國產替代進程。技術門檻較低的耗材品類，逐漸形成相對充分的競爭格局，帶量采購的降價幅度也往往較大，部分高值耗材集采后已來到百元級別。
