在醫(yī)療器械領(lǐng)域，耗材是重要的組成部分之一。但由于我國醫(yī)用耗材種類繁多、數(shù)量龐大，目前對醫(yī)用耗材還沒有統(tǒng)一的分類標準，根據(jù)醫(yī)用耗材在實際應(yīng)用的價值性，一般可以分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材。

其中，低值醫(yī)用耗材雖然價格較低，但應(yīng)用量較大，與患者的切身利益息息相關(guān)。此外，多種低值耗材的使用量及使用頻次與老齡化密切相關(guān)，隨著中國老齡化的推進，低值耗材的潛在支出并不低。

由于門檻較低，低值耗材在醫(yī)療耗材中屬于“草莽”一類，部分企業(yè)小且散亂，產(chǎn)品質(zhì)量、銷售模式都缺乏規(guī)范。以醫(yī)用膠片為例，由于產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、行業(yè)沒有統(tǒng)一規(guī)范，醫(yī)用膠片市場“魚龍混雜”，其臨床使用效果一直以來被行業(yè)所詬病。

近期，有報道指出，一起發(fā)生在重慶的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛塵埃落地。據(jù)悉，該糾紛源于膠片質(zhì)量問題。2020年，涉案膠片通過集采中標進入醫(yī)院。但糾紛發(fā)生后，經(jīng)第三方機構(gòu)鑒定顯示，該款膠片并不符合集采標準。

繼心臟支架、人工晶狀體、骨科等高值醫(yī)用耗材被納入集采之后，目前全國醫(yī)療器械市場正在行走在“萬物皆可集采”的路上。那么，在這一政策背景下，低值耗材應(yīng)如何避免對集采中標產(chǎn)品“偷梁換柱”？在集采推向縱深維度、行業(yè)重新洗牌之際，以膠片市場為代表的低值耗材市場又會迎來什么樣的發(fā)展？

2022年，一起因醫(yī)用膠片質(zhì)量問題引起的醫(yī)療損害責(zé)任糾紛在重慶塵埃落定。

據(jù)患者描述，2021年9月，其因身體不適前往重慶A醫(yī)院就診，并進行了胸部CT檢查，醫(yī)院為其出具了影像科CT檢查報告書及CT膠片。之后，該患者身體不適感加重，遂攜CT檢查報告書和CT膠片前往B醫(yī)院就診，卻被醫(yī)生告知其影像科CT檢查報告書診斷意見與CT膠片反映的情況不相符，且膠片存在嚴重的質(zhì)量問題。該患者遂將A醫(yī)院以及膠片生產(chǎn)商起訴至法院。

筆者查閱醫(yī)保局招標公告發(fā)現(xiàn)，涉案膠片曾于2020年通過集采中標進入醫(yī)院。

2020年7月，重慶市、貴州省、云南省、河南省四省市開展了吻合器、補片、膠片3類醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作，并在《醫(yī)用耗材帶量采購文件（膠片類）》（CGYH-HCDL2020-3）公告中明確了產(chǎn)品功能屬性、約定采購量計算基數(shù)。

2020年8月，上述四省市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購中選結(jié)果公布，激光膠片打印系統(tǒng)共有五家企業(yè)中標入選，其中涉案膠片的中標價格為激光膠片打印系統(tǒng)組內(nèi)最低價。此外，入選公告顯示，該款膠片的規(guī)格為14*17（356mm*432mm）。

但在本案中，經(jīng)法院指定的第三方機構(gòu)鑒定，患者在A醫(yī)院就診中使用的膠片尺寸約為330mm*420mm，不符合《醫(yī)用耗材帶量采購文件（膠片類）》（CGYH-HCDL2020-3）及區(qū)域醫(yī)保局規(guī)定要求的標準尺寸356mm*432mm。同時，該涉案膠片存在多處影像脫落的物理損壞現(xiàn)象，其畫面清晰度較低，且其影像可輕易刮出粉末狀物質(zhì)，不符合醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片或熱敏膠片的基本特征。

最終鑒定結(jié)果顯示，該涉案膠片并非上述集采規(guī)定的醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片或熱敏膠片，其打印類型為醫(yī)用打印膠片，因其是文印打印的原理，在使用時除膠片外還需使用硒鼓和碳粉，不屬于醫(yī)用干式激光膠片和熱敏膠片。

據(jù)了解，使用辦公文印激光技術(shù)打印出來的膠片，由于是墨粉和碳粉附著在介質(zhì)上，因此一般情況下圖像會被擦除，這也與國家藥監(jiān)局對于影像輸出設(shè)備的輸出質(zhì)量要求相悖。但需要指出的是，在膠片市場，此類現(xiàn)象并非個例。

一名醫(yī)學(xué)影像的從業(yè)人員稱：“醫(yī)用膠片以次充好、偷梁換柱，從患者角度來說，輕則延誤患者就醫(yī)，重則錯診、漏診導(dǎo)致危害患者的生命，嚴重損害了患者的權(quán)益；而從行業(yè)發(fā)展來說，市場發(fā)展良莠不齊，最終也會損害生產(chǎn)商的利益。”

在臨床診斷中，醫(yī)生通過肉眼識別影像病灶，膠片成像的影像密度值應(yīng)當(dāng)與視覺影像的密度值相一致，因此展示圖像的方式和介質(zhì)就尤為重要。

通常，患者去醫(yī)院做放射成像檢查如 X 光、CT、核磁共振等，都會得到影像檢查報告和幾張醫(yī)用膠片。醫(yī)用膠片作為醫(yī)學(xué)影像記錄方式已經(jīng)被應(yīng)用了100 多年，獲得臨床廣泛認可。

一位放射科技師表示：“醫(yī)用膠片的價值在于其承載了X 光、CT、核磁共振檢查的結(jié)果，是對疾病的診斷治療有重大幫助的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)。不同的影像質(zhì)量決定了各類膠片的臨床用途。如果臨床使用的膠片達不到診斷質(zhì)量要求，無法滿足診斷與臨床需求，就會增加誤診、漏診率。特別是病人需要轉(zhuǎn)診的情況下，需要符合國家標準的合規(guī)膠片，確保影像的正確記錄。”

2017年8月，國家藥監(jiān)局頒布的最新《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，影像記錄介質(zhì)包含三類。

其中，醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式激光膠片，由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成，可用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、磁共振、CR、DR等）的記錄。

熱敏膠片由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。起顯影成像作用的是銀顆粒或乳化顯影劑。可以用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像，包括 CT、MRI、CR、DR 等的影像記錄。

而醫(yī)用打印膠片、PACS超聲診斷報告膠片、干式超聲診斷報告膠片，由聚酯（PET）片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁，吸附墨水或墨粉）組成，用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄。

然而，業(yè)內(nèi)人士表示：“在實際的醫(yī)用膠片耗材市場中，膠片質(zhì)量參差不齊，不同品名的產(chǎn)品張冠李戴，有些產(chǎn)品都稱為“激光膠片”，但其產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、臨床用途卻完全不一樣。”

一位影像科醫(yī)生介紹稱：“以上三大類膠片中，只有干式激光成像技術(shù)與直接熱敏打印技術(shù)屬于連續(xù)色調(diào)輸出設(shè)備，在臨床診斷中醫(yī)生可以根據(jù)需要進行選擇；而醫(yī)用打印膠片采用半色調(diào)打印技術(shù)，灰度分辨率低，輸出噪聲大，不能用于（CT、磁共振、CR、DR等）放射影像輸出，易造成誤診，只能用于超聲等醫(yī)學(xué)影像以及圖文的打印記錄。”

一位醫(yī)學(xué)影像相關(guān)從業(yè)者表示，在上述重慶膠片質(zhì)量的案例中，集采中標的“合規(guī)”產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，其背后引發(fā)的深層問題是：各省市在Ⅰ類備案憑證的產(chǎn)品審核程序及標準的合規(guī)統(tǒng)一性。相對高值耗材而言，低值耗材的門檻相對較低，需要更加注重質(zhì)量把控。

數(shù)據(jù)顯示，中國的市場規(guī)模從2016年的約人民幣57億元增至 2021年的約人民幣66億元，復(fù)合年增長率為2.9%。考慮到醫(yī)用影像膠片產(chǎn)品是一個相對成熟的市場及使用醫(yī)學(xué)影像云服務(wù)支持的數(shù)字醫(yī)用影像膠片的趨勢，預(yù)期于2030年該市場規(guī)模約為人民幣48億元。

有行業(yè)分析師稱：“按照膠片市場量每年大約6億多張，以幾個省帶量采購5至13元中標價，8元為平均價計算，醫(yī)用影像膠片市場體量約50億人民幣。其中，混淆國家藥監(jiān)局分類規(guī)則，跨范圍使用的，大概占市場總量的10%。”

而針對醫(yī)用影像膠片的質(zhì)量問題，部分觀點認為：在沒有審核程序及標準合規(guī)統(tǒng)一性的背景下，“低價集采”加速了市場亂像滋生，集采后的產(chǎn)品質(zhì)量沒有得到保證。

事實上，從心臟支架到冠脈球囊，再到后來的人工關(guān)節(jié)、脊柱耗材，集采已經(jīng)覆蓋到醫(yī)療器械高值耗材領(lǐng)域。在這一過程中，業(yè)內(nèi)一直在呼吁打破“低價中標”的標準。

2022年，在啟動脊柱耗材國家集采之際，醫(yī)保局摒棄“唯低價中標”，而是強調(diào)“全國供貨能力”。最終，脊柱耗材集采就根據(jù)手術(shù)類型、手術(shù)部位、入路方式等，組建了14個產(chǎn)品系統(tǒng)類別，對產(chǎn)品系統(tǒng)進行了細分。

在政策法規(guī)方面，2022年8月，國家發(fā)展改革委等13部委聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于嚴格執(zhí)行招標投標法規(guī)制度進一步規(guī)范招標投標主體行為的若干意見》，要求進一步規(guī)范招投標各方主體行為，加強評標報告審查，招標人發(fā)現(xiàn)評分畸高畸低、異常低價投標等情形的，依照法定程序復(fù)核糾正。

當(dāng)前，從低值耗材到高值耗材，集采范圍在不斷擴大。業(yè)界認為，集采在降低醫(yī)療支出的同時，讓患者在同等價格下享受到更高質(zhì)量的產(chǎn)品，促進行業(yè)技術(shù)升級。此前，中科院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中心醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授曾表示，集采方案的實施，應(yīng)該以推動中國醫(yī)療器械行業(yè)的整體發(fā)展為目的，進一步激發(fā)出我國的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。

一位資深的行業(yè)從業(yè)者在交流時表示：“在低值耗材領(lǐng)域，由于門檻較低，其在醫(yī)療耗材中屬于野蠻生長，國內(nèi)企業(yè)小且散亂，產(chǎn)品質(zhì)量、銷售模式都缺乏規(guī)范，研發(fā)動力及能力不足，集采或可達到強制整頓的效果。”

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當(dāng)前，醫(yī)療影像已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不可或缺的組成部分，同時也是臨床醫(yī)生好幫手。而在醫(yī)學(xué)影像提高臨床診斷準確率、挽救患者生命之際，為醫(yī)療影像輸出介質(zhì)的膠片承載著生命的重任。

在集采政策和投標法規(guī)制度的不斷完善下，如今再回頭看心臟支架、藥物球囊、脊柱耗材等領(lǐng)域，其市場發(fā)展已經(jīng)開始趨于平靜。由此，以醫(yī)學(xué)影像膠片為代表的低值耗材，在通過嚴格準入門檻、兼顧技術(shù)進步、增加中選企業(yè)數(shù)量等措施，相信集采的供應(yīng)落地將得到更好的保障。

當(dāng)然，在集采落地中，作為使用方，醫(yī)療機構(gòu)也應(yīng)該嚴把質(zhì)量關(guān)，在選擇進入醫(yī)院的產(chǎn)品品牌時，應(yīng)充分考慮國家有關(guān)醫(yī)學(xué)成像的法規(guī)要求，避免不合規(guī)產(chǎn)品“蒙混過關(guān)”，影響臨床診療行為和醫(yī)療質(zhì)量安全；使用合規(guī)醫(yī)用膠片，尤其是涉及臨床診斷依據(jù)，需排除文印激光類產(chǎn)品（醫(yī)用打印膠片），已經(jīng)使用的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即停止使用，以免承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。