就在今日（3月21日），國家衛健委發布《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）》（以下簡稱《2023版目錄》），這是2018版之后，時隔5年，大型醫療器械創新網配置許可管理目錄內容發生重大調整！

大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）

甲類管理目錄（國家衛生健康委負責配置管理）

一、重離子質子放射治療系統

二、高端放射治療類設備[包括磁共振引導放射治療系統、X射線立體定向放射外科治療系統（含Cyberknife）]

三、首次配置的單臺（套）價格在5000萬元人民幣及以上的大型醫療器械

乙類管理目錄（省級衛生健康委負責配置管理）

一、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）

二、X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）

三、腹腔內窺鏡手術系統

四、常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）

五、首次配置的單臺（套）價格在3000—5000萬元人民幣的大型醫療器械

▼文件原文如下▼

國家衛生健康委關于發布大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）的通知：

涉重大調！3000萬以下CT、MR配置不受

《2023版目錄》與2018年版目錄相比：

一是目錄范圍縮小。

管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。

02 64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統調出管理品目。

03?將重離子放射治療系統和質子放射治療系統合并為重離子質子放射治療系統。將甲類螺旋斷層放射治療系統（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統合并為常規放射治療類設備。

二是調整兜底標準提高。

將甲類大型醫療器械創新網兜底條款設置的單臺（套）價格限額由3000萬元調增為5000萬元人民幣，乙類由1000—3000萬元調增為3000—5000萬元人民幣。

這也就意味著，3000萬元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等醫療設備都不再需要配置許可證。

大型醫療器械創新網的配置使用管理正在迎來一個新時代，松中有緊、緊中有松。