自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予了較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。

為客觀評價長三角地區醫療器械行業發展水平和發展質量，重慶康洲大數據（集團）有限公司依托其自主研發的國內頂尖醫療器械大數據服務平臺藥智器械，憑借整體營收、產業規模、企業分布、注冊信息、創新能力等信息從多維度解析當前長三角地區醫療器械產業發展趨勢和行業現狀，為長三角地區醫療器械行業發展提供數據支持。

1.1 2018年-2022年中國醫療器械企業營收趨勢

2021年中國醫療器械企業營業收入達11560億元，同比增長為11%，從2018年6792億元增長到2021年11560億元，年均增長率為20%。2022年中國醫療器械企業營業收入預計達1.3萬億元，年均增長率12%左右，醫療器械產業規模持續增長。

1.2 2018年-2021年長三角地區醫療器械上市企業營收趨勢

2021年長三角地區醫療器械上市企業營業收入達1893.14億元，同比增長約為121.1%，2021年中國醫療器械企業營業收入達11560億元，長三角地區上市企業營收約占全國總營收的16.3%。從2018年478.46億元增長到2021年1893.14億元，年均增長率約為63%。2020年在新冠疫情的影響下，長三角地區醫療器械產業實現高速發展。

2.1 長三角地區醫療器械上市醫療器械創新網

據統計，截至2022年底，長三角地區共有110家上市醫療器械企業。其中A股上市企業有62家，浙江省與江蘇省醫療器械A股上市企業數量最多。長三角地區中，江蘇省醫療器械上市企業數量排名第一，占總數的36.3%。

2.2 長三角地區醫療器械研發企業成立年限統計

長三角地區醫療器械企業成立年限相對較長，醫療器械研發企業成立10年以上的企業數量為4876家，占總數的53.1%。

2.3 長三角地區醫療器械領域企業數量分析

目前長三角地區醫療器械產業以一次性醫療器械及耗材為主，超過市場份額的三分之二。

2.4 長三角地區醫療器械生產企業數量分析

據統計，截至2022年，長三角地區共有醫療器械生產企業10383家。其中，江蘇省醫療器械生產企業數量排名第一，占總數的43.3%。

從長三角地區中心城市群各市醫療器械生產企業分布情況來看，上海市作為全國的經濟中心，總體發展迅猛，生產企業數量最多。生產企業數量排名前三的分別是：上海市1859家、蘇州市1050家、杭州市977家。

2.5 長三角地區醫療器械生產醫療器械創新網

在境內從事第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可。從事第一類醫療器械生產企業，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

截至2023年2月，長三角地區注冊醫療器械生產企業許可及備案數量最多的均為江蘇省，生產企業許可數量3042個，備案數量3122個。

2.6 長三角地區醫療器械經營醫療器械創新網

在我國經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

截至2023年2月，長三角地區醫療器械經營企業許可備案共有293587個，占全國總計的18.6%。注冊醫療器械經營許可數量排名第一的為上海市，共計22285個；醫療器械經營備案企業數量排名第一為江蘇省，共計71211個。

2.7 長三角地區醫療器械臨床試驗機構備案數量

自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》頒布實施以來，全國共計1177個機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作，比2021年增加9.6%。

據統計，長三角地區醫療器械臨床試驗機構備案數量從多到少排名順序依次是江蘇省89個、浙江省64個、上海市61個。長三角地區醫療器械臨床試驗機構備案總數量占全國的20.0%，其中江蘇省臨床試驗機構備案數量全國排名第三。

3.1 整體情況

據統計，截至2023年2月，長三角地區共獲批有效期內醫療器械注冊29906個，醫療器械備案47321個，總計占全國的32.1%。其中，有效期內醫療器械注冊及備案數量排名第一的均為江蘇省。

3.1.1 2019-2022年，長三角地區醫療器械注冊產品數量趨勢分析

據統計，2019-2022年，長三角地區注冊醫療器械數量總體呈上升趨勢。注冊產品數量增速最高為2020年，達到了52.8%；到2021年，注冊醫療器械產品數量減少，增速降低。

3.1.2 2019-2022年，長三角地區醫療器械備案產品數量趨勢分析

據統計，2019-2022年，長三角地區醫療器械備案產品數量總體呈上升趨勢。2021年起長三角地區醫療器械備案產品數量減少，年均降速達到7.6%。

3.1.3 2019-2022年，長三角地區中心城市群醫療器械產品上市情況

據統計，2019年-2022年，長三角地區中心城市群醫療器械上市產品總體數量變化較小。其中，四年來，注冊醫療器械產品數量最多的城市為上海市。數量排名前三的城市依次是上海市2575項，蘇州市2128項，杭州市1424項。

3.2 分項情況

3.2.1 長三角地區醫療器械注冊&備案省市分布情況

據統計，長三角地區境內二、三類醫療器械注冊數量最多的省市為江蘇省，占該地區總數的52.0%，境內一類醫療器械備案數量最多的省份是江蘇省，共計27382件。

3.2.2 2019-2022年，長三角地區中心城市群醫療器械首次注冊產品情況

據統計，2019年-2022年，長三角地區中心城市群首次注冊醫療器械產品總體數量變化較小。其中，四年來，首次注冊醫療器械產品數量最多的城市為上海市，數量排名前三的城市依次是上海市568項，蘇州市444項，杭州市298項。

3.2.3 具體品種注冊情況

按照注冊品種區分，長三角地區注冊數量前五位的醫療器械品種是：體外診斷試劑，注輸、護理和防護器械，無源手術器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫用成像器械。其中體外診斷試劑注冊產品數量最多，占總數的45.8%。

長三角地區注冊數量前五位的醫療器械產品品種中，數量最多的主要是江蘇省及浙江省。

3.3創新能力

3.3.1 創新醫療器械

2022年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》、《醫療器械優先審批程序》繼續進行相關產品的審查工作。共收到創新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進入創新醫療器械特別審查程序。

從2014年到2022年，國家藥監局共批準189個創新醫療器械。其中境內創新醫療器械涉及15個省的134家企業，進口創新醫療器械涉及兩個國家的8個企業。長三角地區創新醫療器械獲批總數為84項，占全國總數的44.4%，其中上海市創新醫療器械獲批產品數量最多，共計33項，位居全國第二。

據統計，2022年全國共有54個創新醫療器械產品獲批上市。長三角地區共有20項。其中，上海市有9個創新產品獲批上市，數量位居全國第二；江蘇省有4項創新醫療器械產品獲批上市，其余7項為浙江省創新醫療器械產品，安徽省無創新醫療器械獲批。

長三角地區是我國經濟發展最活躍、開放程度最高、創新能力最強的區域之一，在國家現代化建設大局和全方位開放格局中具有舉足輕重的戰略地位。長三角地區范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。以上海市，江蘇省南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮江、鹽城、泰州，浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州，安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個城市為中心區，輻射帶動長三角地區高質量發展。

從醫療器械產業規模來看，目前我國醫療器械企業主要集中在沿海經濟較發達的省份，長三角地區醫療器械產業發展迅速，醫用耗材、尤其是高值醫用耗材在國內市場占有率超過一半。上海市醫療器械產業無論是醫療器械產品質量或創新研發方面，在中國醫療器械產業中都居于領先位置；江蘇省的醫療器械生產企業數量全國排名第一，江蘇省也是中國最大的醫療器械生產地。從產品注冊情況來看，長三角地區注冊產品主要集中在江蘇省和浙江省，由于兩個省份下轄地級市較多，注冊產品數量領先于上海市和安徽省。從產品創新能力來看，2014年到2022年，長三角地區創新醫療器械獲批總數為84項，占全國總數的44.4%；其中，上海市創新醫療器械獲批產品數量最多，共有33項，位居全國第二。

2019年，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省藥品監督管理局協商達成一致，制定《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，在長三角區域建立醫療器械注冊人試點制度。目的是推進長三角地區醫療器械跨區域監管，為區域醫療器械產業高質量一體化發展奠定基礎，更好地滿足了公眾日益增長的高品質健康服務需求。