監(jiān)管趨嚴，今年醫(yī)療企業(yè)領域或迎最嚴監(jiān)管時代。

3月29日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布了《關于開展2023年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》（簡稱《通知》），明確指出，山西省將展開省年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，對15械企進行全項目檢查，對50家企業(yè)進行全覆蓋檢查（完整名單附文末）。

《通知》指出，由省局負責組織實施全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。檢查分局負責轄區(qū)內(nèi)四、三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查，配合省局完成相關檢查工作；省藥品檢查中心對列入四、三、二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合規(guī)檢查，配合省局完成相關檢查工作。各市、綜改示范區(qū)局負責轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。

重點企業(yè)：

1.產(chǎn)品列入國家重點監(jiān)管和創(chuàng)新目錄的生產(chǎn)企業(yè)，即四級監(jiān)管和三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；?

2.2022年度各專項檢查和飛行檢查中發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

3.發(fā)生不良事件較多或收到投訴舉報較多或輿情監(jiān)測中反映問題較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

4.疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

5.醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)企業(yè)。

重點產(chǎn)品：

1.國家和省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品；

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

3.一次性使用無菌注射器、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品。

根據(jù)《通知》，本次將采取飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監(jiān)督檢查，檢查的重點內(nèi)容包括企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告及運行情況；醫(yī)療器械注冊人是否按照強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效，是否按照質(zhì)量管理規(guī)范要求開展上市放行，是否按照要求對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行有效管理等。

《通知》指出，此次檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則、以及省局《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施辦法》等。

2022年3月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，并宣布自2022年5月1日起施行，2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時廢止。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎上，更進一步豐富完善監(jiān)管手段。具體集中在建立醫(yī)療器械報告制度、進一步完善監(jiān)督檢查方式方法、細化明確信息公開和責任約談制度等。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》強化了企業(yè)質(zhì)量責任，更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。

除此之外，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還提出實施分類分級管理的概念，要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整。

2022年9月，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》（簡稱《指導意見》），提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求，藥品監(jiān)管部門可以按照風險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應監(jiān)管措施。

此次山西的檢查，也在分級監(jiān)管方面進行了詳盡的規(guī)定。《通知》指出，對列入四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查；對列入三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查，對列入二級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)完成檢查覆蓋率50%；對疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行一次全項目檢查；各市市場監(jiān)督管理局對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋檢查（此項工作將納入年底目標考核）。

值得注意的是，監(jiān)管級別并非一成不變。根據(jù)《指導意見》，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管細化規(guī)定，在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎上，每年組織對本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨設區(qū)的市增設庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行評估，科學研判企業(yè)風險程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。

對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別；對于存在嚴重違法違規(guī)行為、異地增設庫房、國家集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應當酌情上調(diào)監(jiān)管級別。具體調(diào)整方式由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門結合本行政區(qū)域企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配比等情況確定。

今年1月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《2022年上海市藥品安全專項整治十大典型案例公布》，其中一起涉及醫(yī)療器械。

案件顯示，2022年4月，青浦區(qū)市場監(jiān)督管理局在對“社區(qū)團購”的監(jiān)測中，發(fā)現(xiàn)某貿(mào)易商行通過快團團鏈接銷售疫情防控用醫(yī)療器械。

經(jīng)查，該商行以牟利為目的，在未取得任何醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的情況下，通過微信、團購鏈接及線下的方式銷售賺取差價，牟取利潤。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對當事人作出沒收違法所得并處罰款150000元，十年內(nèi)不受理當事人醫(yī)療器械許可申請，對主要負責人終身禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動并處個人罰款等行政處罰，將當事人列入嚴重違法失信名單，給予信用約束和經(jīng)營限制，對其招投標、獲評補助等進行限制。

上海市藥監(jiān)局表示，這是上海市醫(yī)療器械領域首例“處罰到人”和“列入嚴重違法失信名單”案件。

伴隨著新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》落地執(zhí)行，針對醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)管力度再度加強。除了上海，河南、北京、廣東等地也紛紛披露了醫(yī)療器械領域的違法違規(guī)的處理結果，罰款從幾百萬到幾千萬不等。

今年2月，國家藥監(jiān)局正式下發(fā)《關于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》，針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關注情形和檢查重點都做出了具體要求。

相較往年，今年的整治規(guī)模將進一步擴大，醫(yī)療器械領域或將迎來最嚴監(jiān)管時代。

附：《山西省2023年度重點監(jiān)管企業(yè)目錄》

2023年山西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管清單

一、四級監(jiān)管清單包括《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表1-1：2023年山西省四級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共15家。

二、三級監(jiān)管清單包括《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)，具體見附表1-2：2023年山西省三級監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名單。共50家。

三、二級監(jiān)管清單包括除四、三級監(jiān)管清單以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。共138家。

四、一級監(jiān)管清單包括除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，具體名單由各市局自行統(tǒng)計。