新規(guī)即將落地，新一輪器械領(lǐng)域清查風(fēng)暴來襲。

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01?這類藥械購銷行為將被重罰

近日，國家市場監(jiān)督管理總局正式印發(fā)《制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自2023年4月15日起正式施行（全文附文末）。

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《規(guī)定》指出，行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場，或者對其他經(jīng)營者實行不平等待遇，排除、限制競爭。

具體包括：限定或者變相限定單位或者個人經(jīng)營、購買、使用其指定的經(jīng)營者提供的商品或者服務(wù)；通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場或者對其他經(jīng)營者實行不平等待遇，排除、限制競爭；妨礙商品在地區(qū)之間的自由流通；排斥或者限制經(jīng)營者參加招標(biāo)投標(biāo)以及其他經(jīng)營活動等。

在藥械領(lǐng)域，濫用行政權(quán)力排除、限制競爭的行為一直是市場監(jiān)管部門的執(zhí)法重點。

2022年11月，國家發(fā)展改革委辦公廳發(fā)布了《關(guān)于違背市場準(zhǔn)入負面清單典型案例（第四批）的通報》，介紹了一則行政權(quán)力干涉醫(yī)療器械采購的案例。

2019年12月4日，廣西壯族自治區(qū)河池市都安瑤族自治縣衛(wèi)生健康局向該縣人民政府上報《關(guān)于給予某醫(yī)藥有限公司優(yōu)惠政策的請示》（都衛(wèi)報〔2019〕88號），提出“在同等條件下，全縣所有醫(yī)療單位優(yōu)先采購某醫(yī)藥有限責(zé)任公司的藥品、醫(yī)療器械、 一次性耗材、中藥飲片、醫(yī)用化驗試劑等藥品醫(yī)療器械”。

根據(jù)該局要求，2020年1月至10月，都安縣人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、婦幼保健院以及各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院先后與某醫(yī)藥有限公司簽訂配送協(xié)議。

2020年11月，廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)管局接有關(guān)投訴，立即到都安縣衛(wèi)生健康局開展調(diào)查。該衛(wèi)生健康局指定某醫(yī)藥有限公司優(yōu)先作為該縣藥品醫(yī)療器械供應(yīng)單位的行為，變相限制其他同行業(yè)經(jīng)營者在當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)市場準(zhǔn)入經(jīng)營，違反了市場準(zhǔn)入負面清單制度有關(guān)要求。

目前，該案例已完成整改，都安縣衛(wèi)生健康局各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行藥品耗材采購相關(guān)制度，實行網(wǎng)上集中采購，嚴(yán)禁線下采購。

近年來，醫(yī)療器械采購項目串通投標(biāo)問題成為醫(yī)療反腐重點。

2023年2月，中紀(jì)委發(fā)表長文《深度關(guān)注|嚴(yán)查醫(yī)療領(lǐng)域隱蔽利益輸送》，著重點名“定制式”招投標(biāo)、“規(guī)避式”委托采購、“供股式”入股分紅、“福利式”研討培訓(xùn)等隱形變異的利益輸送方式。

據(jù)浙江省玉環(huán)市委常委，市紀(jì)委書記、監(jiān)委主任黃先鋒介紹，“定制式”招投標(biāo)，是指利用醫(yī)學(xué)專業(yè)性強的壁壘，在醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器等招投標(biāo)上，巧設(shè)“技術(shù)參數(shù)”“藥效參數(shù)”等特定條件，打著“科技”“藥效”幌子，加碼“定制”招投標(biāo)篩選規(guī)則，變相達到與“指定”醫(yī)藥公司長期合作、雙向受益的目的。

醫(yī)療行業(yè)本身的特性給行政單位和醫(yī)療機構(gòu)提供了權(quán)力尋租的空間，截至2023年1月，國家市場監(jiān)管總局公布的五批次案件中，共計9家衛(wèi)健局/委因濫用行政權(quán)力，排除、限制競爭行為被糾正。

去年6月，《中國反壟斷法》正式完成并落地執(zhí)行。新反壟斷法對“濫用市場支配地位”“經(jīng)營者集中”“濫用行政權(quán)力排除、限制競爭”“反壟斷調(diào)查”“法律責(zé)任”等內(nèi)容進行了一定的修改。

其中，明確規(guī)定“行政機關(guān)和法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織不得濫用行政權(quán)力，通過與經(jīng)營者簽訂合作協(xié)議、備忘錄等方式，妨礙其他經(jīng)營者進入相關(guān)市場，或者對其他經(jīng)營者實行不平等待遇，排除、限制競爭”。

通過行政權(quán)力限制競爭，不僅擾亂市場公平競爭環(huán)境，還會限制當(dāng)?shù)仄髽I(yè)發(fā)展，甚至造成“劣幣驅(qū)逐良幣”的情況。今年開始，全國多地針對該問題啟動了專項整治行動。

3月23日，河南省印發(fā)《民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動工作方案》，開展為期8個月的專項行動，聚焦公用事業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，重點查處濫用行政權(quán)力妨礙商品自由流通、排斥或者限制外地經(jīng)營者、限定或者變相限定交易、制定含有排除限制競爭內(nèi)容的規(guī)定等行為。

3月24日，北京市市監(jiān)局于2023年3月至10月，在全市范圍內(nèi)開展2023年民生領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法專項行動，明確將聚焦公用事業(yè)、教育、保險、醫(yī)療衛(wèi)生、政府采購、招投標(biāo)等重點行業(yè)和領(lǐng)域，強化制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭執(zhí)法。

近年來，用行政權(quán)力排除、限制競爭的行為在醫(yī)療器械行業(yè)并不少見。一方面給企業(yè)增添了不必要的成本支出；另一方面損害了行業(yè)競爭的公平性，不利于長期健康地發(fā)展。

伴隨著新《規(guī)定》推出，針對此類“新型壟斷”的定義更為清晰，多年行業(yè)積弊將進一步被肅清。