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全球最小人工心臟，沖擊IPO

日期:2023-04-13

2023年4月11日，證監(jiān)會官網(wǎng)披露，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“核心醫(yī)療”）上市輔導備案登記獲證監(jiān)局受理，輔導機構為華泰聯(lián)合證券，派出機構為深圳證監(jiān)局。

據(jù)介紹核心醫(yī)療是目前全球唯一一家實現(xiàn)植、介入人工心臟全面布局的公司。

值得關注的是，公司研發(fā)的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)泵體直徑34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場現(xiàn)有的磁懸浮人工心臟直徑縮小40%，重量減輕50%，是目前為止全球尺寸最小、重量最輕的全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)。預計將于今年獲批上市。

全球唯一全面布局

植、介入人工心臟領域

作為最復雜、最精密的醫(yī)療器械，人工心臟被譽為"醫(yī)療器械皇冠上的寶石"。在全球人工心臟市場，雅培、美敦力兩家企業(yè)占據(jù)了90%的市場份額。

特別是雅培，先后在2018年與2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag兩款全磁懸浮人工心臟，成為最先擁有體內(nèi)以及體外全磁懸浮人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

自美敦力于2021年6月宣布停止銷售HVAD，全球VAD市場已基本上由HeartMate 3壟斷。

國內(nèi)人工心臟產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，從2017年開始共有三款人工心臟（均為植入式左心室輔助系統(tǒng)）：重慶永仁心（EVAHEART）、蘇州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）在國內(nèi)獲批上市。

核心醫(yī)療人工心臟產(chǎn)品Corheart 6有望于今年獲批上市。

2022年，由中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院牽頭，全國12家臨床研究中心共同參與的Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗已完成，進入注冊報證階段。

據(jù)介紹，Corheart 6是全球體積最小、重量最輕、電池續(xù)航時間最長的全新一代全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)。

核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周介紹：“對所有植入性產(chǎn)品來說，小型化和簡單化都是一個趨勢，產(chǎn)品越小，患者手術時越方便，患者接受度也會更高。并且，小型化的產(chǎn)品，在患者年齡和體積的適用范圍上也會更加廣泛?！?/span>

全球最小、最輕人工心臟

據(jù)悉，核心醫(yī)療植入式人工心臟產(chǎn)品Corheart 6，創(chuàng)新性的采用軸向全磁懸浮和集成一體化控制技術，不僅在產(chǎn)品設計上，實現(xiàn)體積小、重量輕、血液相容性優(yōu)、功耗低、電池續(xù)航時間久等優(yōu)勢；

在植入侵犯性、防感染性、系統(tǒng)可靠性、系統(tǒng)便攜性等方面更是實現(xiàn)性能的全面提升；

產(chǎn)品進一步拓展適應人群，可應用于兒童、超重人群等高風險患者群體，同時Corheart 6設備重量輕可以減少對心肌的重力牽引，降低對心肌逆向重塑的力學干擾，更利于心臟恢復治療。

Corheart 6已經(jīng)實現(xiàn)了國內(nèi)首例兒童LVAD植入，和國內(nèi)首例兒童LVAD撤泵恢復治療。

介入人工心臟有望實現(xiàn)零突破

核心醫(yī)療基于植入式人工心臟微型化領域研發(fā)技術積累，還拓展布局了介入式人工心臟。

微創(chuàng)介入式人工心臟是通過外周血管介入手術，在患者主動脈內(nèi)置入一個微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環(huán)輔助。這一技術能夠對高危冠脈介入手術的術中提供心臟保護。

目前全球唯一成功市場化這類介入式人工心臟的企業(yè)僅有美國的Abiomed公司，其微創(chuàng)介入式人工心臟產(chǎn)品Impella系列于2015年首次獲得美國FDA批準上市，公司去年11月被強生醫(yī)療科技收購，但該產(chǎn)品尚未進入中國市場。

國內(nèi)介入式人工心臟領域，有核心醫(yī)療、通靈仿生、心嶺邁德、心擎醫(yī)療、迪遠醫(yī)療（晟視科技）、豐凱利醫(yī)療、心恒睿醫(yī)療等多家企業(yè)布局。

據(jù)介紹，核心醫(yī)療的介入人工心臟產(chǎn)品實現(xiàn)在極小的介入尺寸內(nèi)產(chǎn)生超越同類產(chǎn)品的流量，不僅造就低創(chuàng)傷性、更低的出血風險，同時提供足夠大的流量；

公司自主設計的微型電機以及控制技術進一步降低溶血、提升產(chǎn)品穩(wěn)定性和長期運行可靠性，使得產(chǎn)品實現(xiàn)更優(yōu)的血液相容性、更長的臨床使用時間，較同類產(chǎn)品具有顯著優(yōu)勢。

核心醫(yī)療認為，血液相容性更好，流量覆蓋范圍更大，可靠性耐久性更高的介入人工心臟產(chǎn)品有望填補國內(nèi)在該技術領域的空白，實現(xiàn)國產(chǎn)介入心室輔助裝置“零”的突破。

哈工大教授創(chuàng)業(yè)

聚焦“最后的戰(zhàn)場”

核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園，致力于開發(fā)機械循環(huán)輔助裝置等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。

資料顯示，核心醫(yī)療創(chuàng)始人余順周為哈工大（深圳）兼職教授，畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學、美國加州大學戴維斯分校機械工程專業(yè)。

曾作為資深工程師任職于美國Terumo Heart, Thoratec與Verb Surgical，曾在Terumo Heart 和Thoratec公司參與多個人工心臟產(chǎn)品開發(fā)，包括HeartMate 3等。也作為主要電機控制與磁懸浮設計負責人，參與下一代人工心臟開發(fā)等。

自2019年，核心醫(yī)療已連續(xù)五年獲得融資。得到了荷塘創(chuàng)投、聯(lián)新資本、普華資本、倚鋒資本、高瓴創(chuàng)投、中金資本、元亨利貞資本、基石資本、信立泰醫(yī)療器械、南山戰(zhàn)新投、北航資本、景林投資等多家知名機構的投資。

IPO前，聯(lián)新資本和高瓴創(chuàng)投持有核心醫(yī)療超10%的股份。

心衰也被稱為心血管領域“最后的戰(zhàn)場”，盡管過去數(shù)十年來，人類在心臟疾病的治療方面取得了重大進步，但是心衰發(fā)病率和死亡率仍在逐年增長。

國家心血管病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國心血管病患病人數(shù)有3.3億人，其中心衰病人有890萬人。

規(guī)模龐大的晚期心衰患者，也使我國人工心臟的研發(fā)和臨床使用成為一種必然，也同時也提出了更高、更迫切的要求。

據(jù)悉，目前國內(nèi)使用的人工心臟主要是指左心室輔助裝置（LVAD），現(xiàn)階段其主要有以下三個應用場景：一是作為等待心臟移植前的過渡支持，為心衰患者爭取更多的時間等到合適的供體；二是為心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除，避免心臟移植；三是為心衰患者提供長期替代治療，讓患者攜帶人工心臟長期生存。

中華醫(yī)學會胸心血管外科學分會在今年2月發(fā)布的《人工心臟技術的歷史發(fā)展及國內(nèi)外技術現(xiàn)狀》顯示，研究表明，國際最新一代左心室輔助裝置的3年生存率為80%，接近心臟移植效果，并且在歐美發(fā)達國家已廣泛使用。

目前，人工心臟已經(jīng)經(jīng)歷了三代技術演變。

第一代搏動泵

第一代人工心臟特點為模仿人體心臟搏動，但體積龐大，不易植入，機械故障率也比較高。

1982年，美國一名61歲的牙科醫(yī)生愿意置入一顆“人工心臟”，術后，他依靠“人工心臟”存活了112天。此時的“人工心臟”模仿人體心臟搏動運作，依靠兩個連接到外部的氣泵來膨脹和收縮，將血液推進全身。它需要連接一個洗衣機大小的外界機器，這個巨大的機器隨著泵血過程發(fā)出巨大響聲。

第二代軸承泵

第二代“人工心臟”以離心泵或軸流泵驅動血流，體積小，方便攜帶，患者可以自由活動。截至目前，已有2萬7千多名心衰晚期患者接受了第二代的“人工心臟”，術后兩年生存率為76.7%，部分患者已經(jīng)成功存活10年以上。

不過，軸承泵主要通過機械軸承帶動葉片轉動，形成連續(xù)血流，但溶血和血栓風險高。

第三代磁懸浮泵

磁懸浮泵特點為無接觸式，轉子完全懸浮，在不與周圍發(fā)生任何機械接觸的情況下旋轉，因此對血細胞破壞性更小，相容性更好，更加不容易形成血栓，從而減少了一系列并發(fā)癥的發(fā)生概率。

人工心臟定位示意圖

目前國內(nèi)三家獲批上市產(chǎn)品以及核心醫(yī)療Corheart 6，都屬于第三代離心泵技術。

已有70家醫(yī)院開展，國內(nèi)市場巨大

在2023年4月8日舉辦的，中國第一屆機械循環(huán)支持裝置臨床應用質控大會上，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院院長胡盛壽院士在會上在主旨演講中指出：到目前，全國已有70家醫(yī)院開展了人工心臟植入，共有363例患者接受了治療，增長迅速。2022年，共有177例患者接受了治療。

對比雅培的Heartmate3市場增速，該產(chǎn)品于2017年獲批，兩年共植入約4000例。2021年雅培的心衰器械產(chǎn)品全球銷售額為8.9億美元，相較于2020年同比增長20.1%。國內(nèi)市場還有巨大的發(fā)展空間。

不過，據(jù)了解目前植入式左心室輔助系統(tǒng)的價格在百萬級別。“醫(yī)械云3.0”數(shù)據(jù)顯示，重慶永仁心的參考價格為99.8萬元。作為創(chuàng)新器械，左心室輔助定價收費和醫(yī)保政策尚不明確，較高的售價可能成為未來的市場推廣難題。那么，未來“中國心”能否成功開拓巨大市場？此次核心醫(yī)療能否成功沖擊IPO？器械之家會持續(xù)關注。

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