醫療器械創新網
2022年，神經調控賽道可謂熱到發燙：
年初，國產品馳醫療植入式脊髓神經刺激器宣布在國內上市，該產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械；
同年，雅培全球最小脊髓神經刺激器獲得FDA批準上市；
據動脈網統計，2022年，我國神經調控一級市場累計發生10起融資事件，融資總金額逾7億人民幣，創下歷史新高；
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不論是國際醫械巨頭與國產新銳的碰撞，還是高漲的融資次數，都透露出一個訊息：神經調控這條高價值賽道，仍有巨大的商業空間值得挖掘。
那么進入2023年，神經調控是否仍在風口之上？美通社的一則報道，似乎正在告訴我們答案。
4月10日，據美通社報道，神經技術公司Reach Neuro宣布旗下植入式神經調節系統Avantis（脊髓刺激器）獲得美國FDA授予的突破性設備稱號。
Avantis應用概念圖
Reach Neuro成立于2021年，是一家由匹茲堡大學、卡內基梅隆大學聯合孵化的創新醫療器械公司，其核心產品Avantis主要由兩根導線和刺激器組成，通過將導線放置在脊髓表面來傳遞電脈沖，激活脊髓內的神經細胞，從而達到改善肩部、手臂和手的活動能力的效果，使中度至重度中風患者能夠更輕松地進行日常活動。
據世界卒中組織(WSO)統計，目前全球卒中患病人數超過1億，約有三分之二的患者伴有運動、語言、認知、吞咽及情感等功能障礙，如果不及時進行康復治療，50%的患者很可能將留下永久性殘疾。
2022年，全球頂級學術期刊《自然》雜志子刊《Nature Medicine》上刊登了一則研究，為全球中風后殘疾患者的康復手段開辟了一條新的道路。
該研究出自匹茲堡大學脊髓刺激實驗室主任Marco Capogrosso博士及卡內基梅隆大學相關研究人員，研究指出，Avantis對兩名遭遇中風后殘疾多年的女性患者起到了極具突破性的治療效果，在康復效率上也遠超出使用現有療法的6個月窗口期：
根據研究披露的Avantis臨床數據顯示，患者的握力分別提高了40%和108%，其中一位手功能受損致殘近10年的患者，已經能完成諸如舉起物體、用叉子吃飯和打開鎖等功能性任務。
據美通社報道，目前美國每年中風發病人數達80萬人，因中風導致終生殘疾的患者達750萬，這也意味著，Reach Neuro的創新產品Avantis在美國市場具備極大的商業前景。Reach Neuro 首席執行官、聯合創始人Marc Powell博士也在一次采訪中表示，本次獲得FDA突破性認定，將加速產品的臨床轉化，讓更多患者受益。
在早期，神經調控技術作為一項涉及醫學、生物工程、物理的前沿科學，鮮有械企涉獵，在2018年全球市場規模僅40億美元，細分賽道以脊髓刺激（SCS）、腦深部刺激（DBS）、迷走神經刺激（VNS）為主。
在這其中，美敦力、雅培、波科、理諾琺（LivaNova）、Nevro、Nuvectra、NeuroPace七大國際巨頭因技術、客源等先發優勢，幾乎壟斷了整個神經調控市場。
脊髓刺激（SCS）：市占比54.67%。其中，美敦力34%、雅培29%、波士頓科學23%、Nevro13%、Nuvectra13%；
腦深部刺激（DBS）：市占比16.52%。其中，美敦力82%、雅培10%、波士頓科學8%；
迷走神經刺激（VNS）：市占比14.19%。其中，LivaNova83%、NeuroPace17%。
數據來源：QYR醫療健康行研中心、Meddevicetracker報告，2018
但在近年，隨著各國研究的推進，ReachNeuro等新玩家不斷入局，這條隱秘的黃金賽道戰火重燃。
根據動脈網不完全統計，目前海外布局神經調控賽道的企業約為18家，其中大部分為創新醫療器械研發企業，主要涉及胃部疾病、膀胱功能障礙、運動功能障礙、癲癇、抑郁癥等心因性疾病、視聽覺障礙、心腦血管疾病、疼痛領域。
數據來源：動脈網整理
神經調控市場為何備受國際巨頭及大批創新械企關注？根源上還是和其極廣的病理范圍與可復制的商業化思路有關。
在早期，神經調控所涉獵的病理范圍主要包括中樞神經系統的神經調控，但隨著神經科學技術發展，神經調控的研究、應用范圍被極速擴大，目前已經由傳統的運動障礙疾病，延伸至精神疾病、心血管疾病、腸胃病等領域。
伴隨著醫療器械創新網的擴圍，神經調控的器械市場也迎來擴容，以植入式神經刺激器為例，目前已經發展出脊髓刺激器、腦深部刺激器、骶神經刺激器、迷走神經刺激器、舌下神經刺激器、胃電刺激器、經皮神經電刺激器等多個細分賽道。
除了充足的發展空間，神經調控賽道的商業化道路也走得較為順暢，這也給大批創新械企帶來了信心。
據醫藥智投報道，目前全球神經調控市場發展較為成熟，已經有數十萬患者對神經調控這項治療技術的臨床反饋較為良好。以脊髓電刺激為例，據奧泰康披露，該技術發展至今已超40年，目前在全球每年有10萬以上病例進行脊髓神經刺激治療，總有效率約80％，其長期療效已被證實。
可以看出，在海外超18家醫療器械企業持續創新布局下，2023年全球神經調控市場必將風起云涌、廝殺甚酣。據Markets and Markets預測，2025年全球神經調控市場將增長至88億美元，5年增幅達51.7%。
回到國內市場，神經調控賽道又是何番景象？
事實上，自1998年引進深部刺激系統（DBS）以來，我國神經調控賽道發展迅速，目前國內已有17項神經調控相關技術面市，其中如品馳醫療、景昱醫療等國產械企已經率先在細分賽道完成破局，成為國內神經調控領域第一批吃螃蟹的國產械企。
數據來源：NMPA
不可置否的是，支撐國產械企創新布局的，是我國神經調控賽道背后龐大的患者群體與巨大的商業化空間。
以目前全球神經調控產品最為成熟的醫療器械創新網——疼痛為例，其中應用較為廣泛的則是脊髓刺激器。
據《中國疼痛醫學發展報告（2020）》數據顯示，我國慢性疼痛患者已超過3億人，且伴隨著老齡化程度加深，這個數據正以每年1000萬至2000萬的速度增長。這就意味著，未來脊髓刺激器的市場需求量將持續攀升。
與此同時，目前廣東、云南、北京等地均已將脊髓刺激器類產品納入醫保支付范圍，那么伴隨著我國居民可支配收入的提高，以及公眾對疼痛治療認知程度的加深，未來該類產品的臨床推廣難度將持續走低，市場覆蓋率也有望進一步提升。
不過，盡管國內神經調控市場是座巨大金礦，但當行業加速運轉，美敦力、雅培、波士頓科學等國際巨頭也開始通過技術與產線優勢，挖掘品牌在賽道中的新增量空間，這就給國產突圍增添了不小的“新挑戰”。
作為全球神經調控賽道的“先驅”，美敦力目前已完成腦深部電刺激DBS、迷走神經刺激器CNS、脊髓電刺激SCS、骶神經刺激器SNM等多賽道布局。
同時在細分賽道，美敦力也在不斷加碼設備的迭代升級，2022年其創新產品腦深部神經刺激器Percept? PC也獲得國家藥監局批準上市。
在細分領域，雅培重點聚焦慢性疼痛和運動障礙領域，推出了全球最小脊髓神經刺激器，并在難治性抑郁癥領域完成技術突破。
2022年，雅培用于治療難治性抑郁癥（TRD）的DBS獲得美國FDA突破性醫療器械認定。
目前波士頓科學除了聚焦脊髓刺激和腦深部刺激兩大領域的研發外，還開發了間接減壓系統（IDS）和射頻消融（RFA），與原有產線形成神經調控產品組合，為臨床診療提供個更全面的解決方案。
總的來說，在全球神經調控賽道高速發展的背景下，我國率先入局的國產械企仍有較大的發展空間，但由于起步較晚，對我國創新械企而言，仍需進一步學習海外企業相對成熟的發展模式，開拓出一條適用于本土的商業化落地思路，方能在中國神經調控市場走得更遠。
*參考資料：
《Reach Neuro receives FDA Breakthrough Device designation for device to restore arm and hand movement to chronic stroke patients》
《Avantis：脊髓刺激器恢復中風患者上肢運動》
《前沿｜神經調控類器械火了？》
《癱瘓近10年后，新技術讓她的手重新動起來》
《【手功能基地系列微文98】神經調控技術——助力腦卒中上肢手功能康復》
《學術分享 | 神經調控技術在卒中功能評估與改善中的應用—首都醫科大學附屬北京天壇醫院李子孝教授》
《【專家述評?神經外科新進展論壇】神經調控技術的過去、現在和未來》
《中國醫藥報｜國產神經調控器械發力突圍》
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