今日（4月13日），國家衛健委官網發布《國家衛生健康委辦公廳關于公開征求大型醫療器械創新網配置準入標準意見的函》（簡稱《意見函》）。

《意見函》指出，國家衛健委正組織專家對大型醫療器械創新網配置標準進行修訂，并起草了《甲類大型醫療器械創新網配置準入標準（征求意見稿）》《乙類大型醫療器械創新網配置標準指引（征求意見稿）》（完整文件見文末），現面向社會公開征求意見。

一個月前，國家衛健委剛剛發布《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）》，與2018年版目錄相比，管理品目由10個調整為6個，其中，甲類由4個調減為2個，乙類由6個調減為4個。

此時出臺《意見函》，對于大型醫療器械創新網后續進院工作影響深遠。

根據《甲類大型醫療器械創新網配置準入標準（征求意見稿）》，此次修訂集中在重離子質子放射治療系統和高端放射治療類設備這兩部分。

｜重離子質子放射治療系統

功能定位方面，需國家醫學中心、國家（省）級區域醫療中心或集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構。開展重大疾病防治、復雜疑難病例診治和臨床研究。牽頭開展區域性以上多中心臨床試驗和新技術評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南。承擔放射治療專業高水平人才培養、國家級重大科研項目和放射治療技術裝備研發任務。

臨床服務需求方面，腫瘤專科醫院年收治腫瘤患者不少于20000例，其中放射治療患者不少于4000例；綜合性醫院年收治腫瘤患者不少于10000例，其中放射治療患者不少于2000例。

此外，開展調強放射治療（IMRT）和立體定向放射治療（SRS/SBRT）不少于5年，近3年年均治療病人不少于1500例。

技術條件方面，需具有衛生健康行政部門或中醫藥主管部門核準登記的外科、腫瘤內科、放射治療科、病理科及醫學影像科等相關診療科目，具有獨立的放射治療專業科室設置，具備腫瘤綜合診治能力；具有多模態影像引導放射治療計劃設計與執行能力，常規開展質量保證和質量控制。

配套設施設備及相關條件

1.配備放療專用CT模擬定位機；

2.配備CT、MR、PET/CT等影像診斷設備；

3.配備可開展 IMRT、IGRT、SRS/SBRT的直線加速器不少于2臺；

4.配備重離子或質子治療相應的物理質控設備；

5.具有相應的放療計劃系統和信息管理系統；

6.符合衛生健康和環保部門要求，具有電磁與輻射防護設施場地；

7.具備5年內完成采購和安裝的條件。

專業技術人員資質和能力方面，配置重離子治療設備的：放射治療專業醫師不少于15名，其中從事放療專業10年以上并取得高級專業技術職稱者不少于6名；放射治療物理醫療器械創新網不少于10名，其中從事放療專業5年以上并取得高級專業技術職稱者不少于3名；技師不少于15名；與開展服務相匹配的護士數量。

配置多個治療室質子的：放射治療專業醫師不少于12名，其中從事放療專業10年以上并取得高級專業技術職稱者不少于4名；放射治療物理醫療器械創新網不少于8名，其中從事放療專業5年以上并取得高級專業技術職稱者不少于3名；技師不少于10名；與開展服務相匹配的護士數量。

配置單個治療室質子的：放射治療專業醫師人數不少于8名，其中從事放療專業10年以上并取得高級專業技術職稱者不少于3名；放射治療物理醫療器械創新網不少于6名，其中從事放療專業5年以上并取得高級專業技術職稱者不少于2名；技師不少于8名；與開展服務相匹配的護士數量。

值得注意的是，根據文件要求，上述高級專業技術職稱人員從事調強放射治療（IMRT）經驗不少于5年。

此外，還需具備相應技術實力的設備維護、維修醫學工程保障人員，其中配置質子設備的不少于2名，配置重離子設備的不少于4名；具備輻射防護專業技術人員，其中，配置質子設備的不少于1名，配置重離子設備的不少于2名；具備滿足開展重離子或質子放射治療技術臨床應用所需其他相關專業技術人員。

｜高端放射治療類設備

功能定位方面，需為集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構，提供放射治療臨床服務。開展重大疾病防治、復雜疑難病例診治、臨床研究和放射治療技術研發、指導任務。牽頭開展區域性以上多中心臨床試驗和新技術評估工作。參與制訂重大疾病和放射治療相關技術應用標準、臨床指南。放射治療專業至少為本省（區、市）領先學科，具有新技術開發應用和臨床轉化能力，并有其他相關學科的技術和科研支撐條件；承擔放射治療專業人才高水平培養、科研、教學等任務和國家重大科研項目。

臨床服務需求方面，腫瘤專科醫院年收治腫瘤患者不少于8000例，其中放射治療患者不少于1500例；綜合性醫院年收治腫瘤患者不少于5000例，其中放射治療患者不少于1200例；

此外，開展調強放射治療（IMRT）不少于3年，且近3年年均治療例數不少于1000例。

技術條件方面，需具有獨立的放射治療專業科室設置，且腫瘤外科、腫瘤內科、放射治療科、病理科及醫學影像科等學科為省級以上實力較強學科；具有多模態影像引導放射治療計劃設計與執行能力，常規開展質量保證和質量控制。

配套設施設備及相關條件

1.配備放療專用CT模擬定位機；

2.配備CT、MR、PET/CT；

3.配備可開展IMRT、IGRT的直線加速器；

4.配備完善的物理質控設備；

5.具有相應的放療計劃系統和信息化管理系統；

6.符合衛生健康和環保部門要求，具有電磁與輻射防護設施場地；

7.具備在2年內完成采購和安裝的條件。

專業技術人員資質和能力方面，要求放射治療專業醫師人數不少于5名，其中從事放療專業10年以上并取得高級專業技術職稱者不少于2名；放射治療物理人員不少于5名，其中從事放療專業5年以上并取得高級專業技術職稱者不少于2名；技師不少于6名；與開展服務相匹配的護士數量；需具備相應技術實力的設備維護、維修醫學工程保障人員不少于2名；具有相關衛生專業技術人員。

根據文件，乙類大型醫療器械創新網配置標準集中在正電子發射型磁共振成像系統、X線正電子發射斷層掃描儀、腹腔內窺鏡手術系統、常規放射治療類設備這四部分。

｜正電子發射型磁共振成像系統

功能定位方面，需為集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構。開展相關疑難病癥的診斷、治療及評估。

技術能力方面，具有衛生健康行政部門或中醫藥主管部門核準登記的腫瘤、心血管、神經專業及醫學影像等相關診療科目。

醫學影像科和核醫學科為省內領先學科，承擔醫學影像和核醫學專業人才培養，以及省級及以上重大科研項目、新技術等研發任務，開展相關疾病診療標準、臨床指南制定。

此外，開展MR、PET/CT臨床應用時間不低于3年，近3年年均檢查量均不低于1500例。

配套設施設備

1.配備MR、PET/CT等設備；

2.具備符合各級衛生健康和環保部門要求的場地和基礎設施；

3.具備符合條件的正電子放射性藥物供應渠道和條件；

4.具備完善的電磁和輻射防護設施；

5.具備完善的醫療設備質控體系、硬軟件設備和信息管理系統。

專業技術人員資質和能力方面，要求醫學影像和放射治療專業醫師不少于5名；技師不少于3名；具有正電子放射性藥物專業資質的專職技術人員不少于1名，其中自行制備藥物的，至少1名具備5年及以上正電子放射性藥物操作和制備經驗；

此外，學科帶頭人應具有高級專業技術職稱，并有不少于10年的本專業工作經驗，其中PET/CT經驗不少于3年。

｜X線正電子發射斷層掃描儀

功能定位方面，要求配置機構相關學科實力較強，能對全國或區域在腫瘤、心血管、神經系統等疑難病癥診療方面發揮較強指導作用。

配套設施方面，要求相關科室有完善的醫療設備質控體系；具備符合環保部門要求和臨床需求的場地和基礎設施、完善的輻射防護設施、合格的放射性藥品供應條件和渠道、完善的信息管理體系等。

專業技術人員資質和能力方面，要求從事PET/CT的專業技術人員中，醫學影像和放射治療專業醫師不少于3名；技師不少于2名；放射藥物專業技術人員不少于1名；學科帶頭人應具有高級專業技術職稱，并有不少于5年的本專業工作經驗，其中單光子發射型斷層掃描儀（SPECT）經驗不少于3年。

腹腔內窺鏡手術系統

首先，要求配置在集醫療、科研、教學為一體的三級綜合性或專科醫療機構。并且需外科綜合實力強，相關專業開展腔鏡手術時間不少于3年，腔鏡手術量占1/3以上。

此外，還需配套設施完善，具備開展腔鏡手術的常規設備，具有對相關手術設備日常維護的技術條件與管理能力；具備CT、MR和醫學影像圖像管理系統；滿足潔凈手術室標準和數字化手術室要求；具備完善的信息系統。

專業技術人員方面，要求相關科室從事臨床診療工作的臨床醫師不少于10人，其中高級臨床專業技術職稱醫師不少于3人。腔鏡手術負責人能夠獨立熟練完成本專科絕大部分腔鏡下高難度手術和標準開放手術，具備獨立處理緊急手術并發癥的能力。

｜常規放射治療類設備

功能定位方面，醫療機構具有衛生健康行政部門批準開設的放射治療診療科目，具有實力較強的腫瘤相關科室。

配套設施完善，具有符合條件的模擬定位機、治療計劃系統；具備相應的物理質控和劑量驗證測量設備；具備符合要求的場地和輻射防護設施等。

專業技術人員方面，從事放射治療專業5年以上并取得高級職稱醫師不少于1名；具有5年以上放射治療經驗且接受過放療物理專業臨床培訓1年以上的放射物理人員不少于1名，能夠規范進行設備質控、治療計劃設計。各專業技術人員數量應當與設備數量及所開展的放射治療技術相匹配。

根據國家衛健委發布的《大型醫療器械創新網配置許可管理目錄（2023年）政策解讀》，本次調整系積極落實“放管服”改革要求，對技術成熟、性能穩定、應用規范的設備，積極推動由甲類改為乙類或由乙類調出目錄。

伴隨著新版目錄調整，醫療機構配置大型醫療器械創新網的難度進一步降低。未來基層醫療機構在購置相應醫療器械創新網時可免于繁復的審批程序，大型醫療器械創新網的需求將進一步釋放。

財政部《關于2022年中央和地方預算執行情況與2023年中央和地方預算草案的報告》明確提出，2023年要支持提高醫療衛生服務能力。通過一般性轉移支付安排財力補助資金1700億元、使用2022年權責發生制結轉資金300億元，支持地方做好疫情防控等工作，重點向縣級財政傾斜。

3月23日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，也指出要加強鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心規范化建設，發展社區醫院，健全臨床科室設置和設備配備。

此前，受配置管控、采購成本等因素影響，大型醫療器械創新網主要被安裝在三甲醫院。根據《2021年中國衛生健康統計年鑒》，當前醫療機構百萬元以上設備數量占比仍較低，2020年醫院/基層醫療機構百萬元以上設備僅占總臺數的3.15%/1.0%。

開源證券在研報中點評稱：“大型醫療器械創新網配置許可管理目錄”調整超預期，將進一步滿足臨床需求，優化醫療衛生資源布局，促進優質醫療資源擴容下沉。

在政策的驅動下，如今基層醫療迎來了發展的黃金期，也給大型醫療器械創新網的相關企業帶來了放了放量機遇。

附全文：