近日，由于上市申請文件中記載的財務資料已過期，根據相關規定，北京華脈泰科醫療器械股份有限公司中止發行上市審核。
華脈泰科的主營業務為主動脈、外周及冠脈、神經介入及通路領域產品的研發、生產和銷售。目前擁有胸主、腹主動脈覆膜支架系統等8款已上市產品及20余款在研產品。
華脈泰科招股書暴露出，公司正處于持續虧損中，核心產品上市多年仍銷售乏力，實控人在股權激勵中頻繁低價獲取份額等問題。
此前，華脈泰科回復了科創板首輪審核問詢。在問詢中，華脈泰科連遭上交所18連問，涉及主要產品和市場空間、實際控制權、股權支付、市場推廣及手術跟臺服務等問題，針對實控人周堅在股權激勵中頻繁低價獲取份額，上交所要求說明股權受讓的背景及原因，定價公允性，是否存在損害公司利益的情形。
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據報道，在我國主動脈夾層和主動脈瘤每年新增70-140萬人。近年來，由于高血壓等常見病控制不利的原因，在我國主動脈瘤和主動脈夾層的發病率還在持續走高。當主動脈瘤或主動脈夾層突然破裂后，會瞬間導致血液涌入腹腔或胸腔，人陷入昏迷，死亡率80%-90%。
華脈泰科創始人周堅介紹：“每年新增大約有60萬的病人，但是現在真正在臨床得到治療的病人全國大概只有2萬多例”。
長期以來，進口的覆膜支架幾乎主導了整個市場，截止2019年已獲批準的12款覆膜支架中，7款為進口支架；美敦力、庫克、戈爾三家公司幾乎占據了整個腹主動脈覆膜支架市場和一半的胸主動脈覆膜支架市場。
其中美敦力長期處于行業龍頭地位，2021年其在胸/腹主動脈腔內介入醫療器械市場份額分別在30%和45%以上，國內在主動脈領域參與競爭的主要企業包括心脈醫療、先健醫療和華脈泰科等。
由于西方主動脈瘤患者的人群遠高于主動脈夾層的患病人群，進口的覆膜支架多半主要針對主動脈瘤病癥。而中國剛好相反，主動脈瘤患者僅占總患者人群的30%。
如果勉強使用針對主動脈瘤的覆膜支架治療主動脈夾層，2-3年后容易引起復發。懷著“要設計一款真正適合中國患者人群的覆膜支架” 的信念，董事長周堅和首席科學家楊凡共同創立了華脈泰科，開始了國產心血管支架的創新之路。
據介紹，董事長周堅曾任美敦力心血管業務大中華區負責人、愛德華中國總經理，常接觸主動脈、外周血管、冠脈、結構性心臟病等方面的業務，對整個心血管介入器械市場都比較了解。在美敦力擔任負責人期間，她在國內引進推出了多個新產品、新療法，包括率先將主動脈介入瓣膜技術引入中國，摸索出新療法臨床應用的成功經驗。
根據國人主動脈夾層多發特點，華脈泰科全球首創研發了專門針對短錨定主動脈夾層修復治療的胸主動脈覆膜支架產品，填補了國際臨床空白。
2019年，國際上首個專門為主動脈夾層設計的“華脈·天醫”獲得了國家藥監局批準。
這款短瘤頸胸主動脈支架適用于“短瘤頸10-15mmB型胸主動脈夾層”，具有優異的操作性能，學習曲線短，易于推送，釋放更容易。
公司的胸主支架較競品預計新增覆蓋占比約30%B型夾層患者，能更好滿足顯著臨床需求。目前，胸主動脈夾層的臨床介入治療中對于錨定區充分患者主要采用常規TEVAR腔內修復術治療；
針對錨定區過短患者，醫生探索通過復雜的附加技術（例如開窗、煙囪等技術）改良現有支架產品或通過開胸及介入雜交方式進行治療。
除錨定區長度外，發行人與競品相比在順應性、主動脈尺寸適用范圍、 輸送系統精準釋放及推送性能上具備優勢，產品選材及工藝均處于行業領先水平。
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華脈泰科是一家擬采用科創板第五套上市標準的醫療器械公司。公司符合并適用第（五）項規定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果，符合其他科創板定位需具備明顯的技術優勢等相應條件，目前尚未實現盈利。
2019年至2022年上半年，華脈泰科營業收入分別為4894.44萬元、5000.17萬元、8882.69萬元、6083.69萬元；凈虧損分別為3281.25萬元、1.26億元、1.2億元、2754.18萬元。扣非后凈虧損分別為3846.60萬元、5551.77萬元、4875.48萬元和3320.09萬元。三年半累計虧損3.06億元。
華脈泰科表示，若公司自上市之日起第4個完整會計年度已上市產品銷售不達預期且在研產品無法取得上市批準或取得上市批準時間較公司預期出現推遲，則可能觸發《上海證券交易所科創板股票上市規則》第12.4.2條的財務狀況條款，即最近一個會計年度經審計的扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業收入低于1億元，或者追溯重述后最近一個會計年度扣除非經常性損益之前或者之后的凈利潤為負值且營業收入低于1億元，可能導致公司觸發退市條件。
報告期內，華脈泰科主營業務收入主要由胸主動脈覆膜支架系統、腹主動脈覆膜支架系統及其他血管類疾病治療產品構成。其中，公司主動脈覆膜支架系統合計占各期主營業務收入的比例分別為100%、100%、83.16%及86.70%，是公司的主要收入來源。
華脈泰科稱，目前我國在主動脈領域參與競爭的主要企業包括心脈醫療、華脈泰科等。根據弗若斯特沙利文相關研究報告，公司以銷售收入計算2021年在國產廠商中排名第三，但與前兩位差距較大。
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公司表示，持續虧損的主要原因系公司產品上市時間相對較短，已上市產品尚未實現大規模商業化，未形成明顯規模效應；且公司在研產品項目進度持續推進且有產品正在開展臨床試驗，導致報告期內公司研發費用投入較大。
為實現對人才的長效激勵機制，公司對員工實施了股權激勵，導致報告期內的股份支付費用較高。報告期各期，公司股份支付費用分別為458.17萬元、1.052億元、1.189億元及2,664.68萬元；公司研發費用金額分別為2,719.59萬元、2,116.46萬元、3,748.44萬元及3,198.24萬元。
資料顯示，華脈泰科通過員工持股平臺芃柚投資、上海邦昇擇、上海諾睿翼、華麥眾鳴實施股權激勵。
目前，周堅作為華脈泰科的實控人，直接持有華脈泰科20.2948%的股權。由周堅擔任執行事務合伙人的員工持股平臺芃柚投資、華麥眾鳴、上海邦昇擇、上海諾睿翼分別控制公司7.6990%、2.7158%、1.5500%、1.5500%的股權，因此周堅合計控制公司表決權的股份占總股本的33.8096%。
資料顯示，四個員工持股平臺的合伙人中共有9名員工離職，這九名員工的股權受讓方均為周堅。
另外，周堅還多次低買高賣合伙人的員工持股平臺份額獲利。對此上交所要求進一步說明周堅維護公司實際控制權穩定性的相關措施。
實控人周堅在問詢函之回復報告中承諾：股份鎖定期屆滿后，在擔任公司董事、監事、高級管理人員期間，在滿足股份鎖定承諾的前提下，本人每年轉讓持有的公司股份不超過本人所持有公司股份總數的25%。如本人出于任何原因離職，則在離職后半年內，亦不轉讓或者委托他人管理本人所持公司的股份。
目前，主動脈疾病的微創介入技術作為新興治療技術在國內的應用處于快速發展階段，滲透率仍然較低，患者的臨床介入治療需求迫切。
根據弗若斯特沙利文數據，2021 年我國胸主動脈腔內介入手術量為 3.26 萬臺，治療滲透率僅為5.50%，2017 年至 2021 年的手術量復合年增長率為 16.96%，持續高速增長中， 預計未來將在 2030 年增長至 10.24 萬臺。
據華脈泰科介紹，在主動脈介入器械領域，國內外企業已經進行了二十多年的布局。美敦力作為上世紀末最先進入我國市場的開拓者，主打高端市場，長期占據行業龍頭地位。國內廠商心脈醫療、先健科技分別于 2002 年和 2004 年即推出首款產品上市，經過十余年市場經營開拓已占據一定市場份額。?
而華脈泰科是我國主動脈介入器械市場的后進入者，經過多年奮斗終于位列國產第三。那么，作為后起之秀華脈泰科能否實現逆襲？IPO沖刺之路將如何繼續展開？我們會持續關注。
