#關于微創心律

微創心律為微創醫療科學有限公司旗下專注于研發及銷售植入式起搏器和除顫器設備以及心律失常管理相關技術的子公司，致力于在全球范圍內研發生產和銷售植入式心臟起搏器、除顫器及用于心衰的心臟再同步化治療（CRT）等心律失常管理解決方案。公司總部位于法國，截至2022年在三大洲進行研發及制造活動并在全球49個國家及地區銷售產品。

根據弗若斯特沙利文統計，僅有五大跨國企業進入CRM（心律管理）器械領域并擁有2021年全球市場份額逾90%。其中，微創心律是唯一僅專注于CRM器械的公司。在歐洲，按2021年的銷售收入及銷量計算，微創心律在法國占據最大的心臟起搏器市場份額及在其他數個重要市場（如意大利，西班牙，葡萄牙，瑞士及奧地利）占據可觀的市場份額。

在中國，按2021年的銷售收入及銷量計算，公司是中國制造心臟起搏器的第一大供應商。公司亦將國際化腳步擴展至日本，美國，澳大利亞及加拿大等其他重要成熟市場，并正在進入巴西，印度及阿根廷等新興市場。

#公司財務表現

2020年，2021年及2022年，公司收入分別為1.80億美元，2.20億美元及2.05億美元；凈虧損分別為0.54億美元，0.88億美元及1.07億美元，主要由于業務擴張產生大量成本。

銷售及營銷開支為公司經營成本的主要組成部分。2020年，2021年及2022年，銷售及營銷開支分別為0.77億美元，0.89億美元及0.86億美元，分別占總收入的42.9%，40.3%及41.7%。銷售及營銷開支主要包括員工成本，專業服務費及營銷開支。據公司招股書，盡管銷售及營銷開支總額亦將于可見未來有所增加，隨著現有產品營銷擴張及在研產品的商業化獲得批準，預期每單位銷售及營銷開支或隨著銷售量增加而減少。

研發活動方面，2020年，2021年及2022年，公司研發成本總額分別為0.56億美元，0.64億美元及0.59億美元，分別占總收入的31.3%，28.9%及28.9%。研發成本主要包括研發員工成本及專業服務費。據公司招股書，由于公司進行在研產品的開發，預期研發成本將于可見未來繼續占經營成本總額的絕大部分。

公司收入主要來自醫療器械銷售，包括(i)低電壓CRM器械；(ii)高電壓CRM器械；(iii)導線；及(iv)其他。售后服務也產生了少量收入金額。2020-2022年按產品類型劃分的收入明細如下：

公司醫療器械的銷售從新冠疫情中逐步恢復。銷售醫療器械的收入由2020年的1.69億美元增加23.6%至2021年的2.10億美元，主要由于(i)在歐洲推出Alizea心臟起搏器系列及(ii)低電壓CRM器械及高電壓CRM器械（尤其是ICD）的銷售量的整體增長，因對新冠相關的物流及營銷活動限制逐步解除所致。

銷售醫療器械的收入由2021年的2.10億美元減少8.3%至2022年的1.92億美元，主要由于匯率波動所致。2021年至2022年，歐元（公司于歐洲的功能性貨幣）兌美元（公司的報表貨幣）大幅貶值。剔除匯率波動的影響，公司銷售醫療器械的收入于2021年至2022年增加3.2%，主要由于低電壓CRM器械銷量于Alizea心臟起搏器系列推出后及由于從新冠疫情中恢復而增加。

#公司業務與產品

公司產品組合涵蓋廣泛的創新CRM器械，包括(i)低電壓CRM器械，即心臟起搏器（用于心動過緩）及心臟再同步治療起搏器（CRT-P）（用于心力衰竭）；(ii)高電壓CRM器械，即植入式心臟復律除顫器(ICD)（用于心動過速）及心臟再同步治療除顫器（CRT-D）（用于心臟猝死風險高的心力衰竭）；(iii)導線（在CRM器械及心臟之間傳遞電信號的電纜）；(iv)心律管理患者監護儀及(v)心律不齊診斷器械。

公司產品及在研產品詳情如下：

據弗若斯特沙利文統計，微創心律的產品及在研產品均具有一系列先進的功能，其中部分為全球同類首創或同類最佳。產品功能的概要如下：

(1)先進算法及傳感器。例如，低電壓及高電壓產品所用的SafeR為一種算法，旨在減少過多的心室起搏，從而降低心房顫動的相關風險；及CRT-D產品所用的SonR為全球唯一可實現CRT自動優化的收縮力傳感器，該傳感器自動優化房室及室間延遲，并增強心臟再同步化的有效性；

(2)小巧且使用壽命長。據弗若斯特沙利文統計，公司的ENO心臟起搏器系列及Reply CRT-P分別為全球最小的心臟起搏器（無導線起搏器除外）及CRR-P器械，而Ulys，Edis及Platinium CRARM及Platinium CRM系列具有全球同類產品中最長的設計使用壽命；

(3)藍牙遠程監測。公司最新的心臟起搏器產品線Alizea心臟起搏器系列具有藍牙遠程監測功能，心臟病醫生可遠程監控心臟起搏器，并及時接收患者心臟狀況的警報及詳細報告。公司ICD及CRT-D系列亦將于近期加入藍牙連接功能；

(4)MRI兼容性。公司所有最新的起搏器ICD及CRT-D系列以及起搏及除顫導線兼容MRI。MRI兼容性對典型的配戴CRM器械患者而言是一項簡化MRI掃描程序的關鍵功能，正在逐步成為全球護理標準；

(5)產品系列。公司采用產品系列的方法設計及開發產品，每個產品系列均包含多款具有基本或進階功能的產品，可為每個產品系列提供廣泛的價格范圍，最大限度地擴大不同地區及市場的患者覆蓋面，并滿足各種醫療需求及價格敏感性。

#賽道基本情況

（1）市場規模

全球CRM器械市場的規模自2016年的97億美元增加至2021年的106億美元，復合年增長率為1.8%，并預期于2030年將增加至128億美元，2021年至2030年的復合年增長率為2.0%。全球CRM器械市場于2020年出現下滑，主要由于新冠疫情所致。

CRM器械植入手術的滲透率根據器械類型及特定市場的成熟度而有所不同。成熟市場（包括美國，歐洲（包括英國及俄羅斯等歐洲地域）及日本）的滲透率較高，并具有尖端創新功能。

新興市場（包括世界其他地方（如中國及印度））的過往滲透率較低，且預期具有巨大的增長潛力，這是由于其患者人數眾多及對CRM器械植入手術的接受程度不斷提高。下表說明了2021年分別按市場成熟度及地理區域劃分的各類CRM器械的市場滲透率：

在各類CRM器械中，心臟起搏器為全球最大的子市場（按器械植入數量及價值計），其次是ICD、CRT-D及CRT-P。下圖為2021年按器械植入數目及價值計量的全球CRM器械市場明細：

高電壓產品（ICD及CRT-D）的售價一般較心臟起搏器高，屬于高利潤分部。下圖為2021年成熟市場及新興市場分別按CRM器械植入數目及價值計量的CRM器械市場明細：

（2）競爭格局

據公司招股書，全球CRM器械市場目前僅由五家跨國公司主導，即美敦力，雅培，波士頓科學，百多力及微創心律。所有其他參與者均在地域層面上運營，且其業務未能同時覆蓋美國，歐洲及中國等全球關鍵CRM器械市場。就2021年CRM器械的銷售額而言，按銷售價值計，該等五大跨國公司占全球的總市場份額超過95%。有關五家跨國公司詳情及市場份額如下：