河北省藥品監督管理局關于印發《關于支持生物醫藥產業高質量發展的 若干措施（試行）》的通知
各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局，省局各處室、直屬各單位，省藥品監督管理局各處、直屬各單位：
現將《關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施（試行）》印發給你們，請結合實際，認真抓好貫徹落實。
河北省市場監督管理局?河北省藥品監督管理局
2023年5月29日
關于支持生物醫藥產業高質量發展的若干措施（試行）
為深入貫徹習近平總書記在河北考察時的重要講話和重要指示精神，認真落實省委十屆四次全會精神，堅定信心決心，搶抓戰略機遇，堅持創新驅動發展，不斷提升核心競爭力，扎實推動全省生物醫藥產業高質量發展，結合工作實際，制定如下措施。
（一）支持創新藥品研發上市。完善引導政策，加強幫扶指導，引導企業以臨床需求為導向，開展新藥研發，穩妥推進仿制藥質量和療效一致性評價，幫助企業和研發單位做好同國家藥監局溝通協調工作，研發生產更多適合中國人生命基因傳承和身體素質特的“中國藥”。
（二）促進中藥傳承創新發展。出臺河北省規范中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南以及品種目錄，逐步推動中藥生產企業自建、共建、聯建、共享中藥材種植養殖基地。完善中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準和醫療機構中藥制劑標準。建立以臨床價值為導向的醫療機構中藥制劑評價技術標準，鼓勵企業加大對中華中藥老字號產品、經典名方驗方的挖掘、二次開發和醫療機構中藥制劑品種研究轉化，培育一批具有核心競爭力的名方大藥和拳頭產品。支持安國中藥都建設，鼓勵省外國家級中藥創新平臺、研發機構、生產企業到安國市聚集，支持引導中藥飲片生產企業在繼承傳統技術的基礎上，發展方便質優的精品中藥飲片，提升我省中藥產品競爭力。
（三）鼓勵醫療器械研發創新。指導企業跟蹤國際醫療器械產業發展前沿和國內重大創新，對臨床急需、國家科研重點支持和國家部署關鍵核心技術攻關的醫療器械，助推高水平創新醫療器械產品研發上市。開通第二類創新醫療器械審評審批綠色通道，對列入國家、省級科技重大專項或者國家、省級重點研發計劃的項目以及經認定為診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年特有和多發疾病、臨床急需且我國尚無同類產品上市的項目，壓縮時限，單獨排隊，優先檢驗檢測、注冊核查、審評審批。
（四）加強知識產權創造、運用和保護。依托海外知識產權保護預警平臺，為生物醫藥產業提供專利預警分析、專利情報推送等個性化服務。充分發揮省知識產權保護中心作用，為符合條件的生物醫藥企業提供專利優先審查等服務，縮短專利審查周期。對符合條件的生物醫藥類授權發明專利、企業獲得知識產權管理體系貫標認證擇優給予資助。擇優將生物醫藥類國家知識產權優勢示范企業、專精特新“小巨人”企業納入創新管理知識產權國 際標準實施首批試點企業。加大對生物醫藥領域知識產權違法行為打擊力度，強化知識產權保護。加強專利導航基地建設和人才培養，鼓勵企業開展專利導航，合理布局專利技術，提高企業競爭力。引導知識產權運營平臺開展生物醫藥產業專利技術推廣，加速醫藥產業技術轉化實施。支持企業申報中國專利獎和省專利獎，提升企業專利技術影響力。
（五）支持醫療機構臨時進口臨床急需藥品。對于國內無注冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品，支持符合條件的醫療機構向國家藥監局申請臨時進口。根據國家衛健委、國家藥監局《臨床急需藥品臨時進口工作方案》，石家莊藥品進口備案辦公室梳理申報流程和要求，制定《河北省臨時進口臨床急需藥品申請細則》，并加強政策宣介、溝通對接和提前指導服務。
（六）優化醫療機構制劑注冊與備案。支持外省優質醫療資源向河北疏解轉移，對于外省已注冊或備案的醫療機構制劑轉移至我省配制的，可使用原汪冊或備案有關適用資料，原則上認可原技術審評或備案意見，優先辦理其注冊或備案申請。
（七）全面提速醫療器械審評審批。第二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊的技術審評平均時限由法定 120 個工作 日縮減至 75 個工作日。行政審批平均時限由法定 20 個工作日縮減至 10 個工作日。
（八）優化醫療器械現場檢查流程。完善第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，并聯開展技術審評和注冊質量管理體系核查。制定豁免檢查和簡化注冊質量管理體系核查的判定原則，建立聯合開展注冊質量管理體系核查和生產許可現場核查工作機制，避免重復檢查。對汪冊時提交自檢報告的，一并開展自檢能力核查。
（九）簡化已上市醫療器械注冊審評審批。建立已上市進口產品和省外產品遷入我省注冊的快速審評審批機制。境外醫療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設立的企業，以及跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，申請將已獲醫療器械注冊證產品在我省注冊的，可使用原產品注冊時的有關申報材料。
（十）開展普通化妝品備案自檢改革。優化普通化妝品備案檢驗管理措施，允許符合條件的化妝品備案人或受托生產企業開展全部或部分項目自檢，并將符合條件的檢驗報告作為產品備案資料進行備案，進一步幫助企業降低檢驗成本、縮短產品上市時間。
（十一）推動化妝品研審聯動。以化妝品領域產品鏈、產業鏈、價值鏈創新發展需求為導向，拓寬化妝品備案咨詢溝通交流渠道，搭建產業技術協同創新平臺，推動化妝品研審聯動，對產品研發、注冊、備案提供技術支持，加速研發進程，促進成果轉化。
（十二）強化檢驗檢測技術支撐。推進國家中藥材產品質量檢驗中心建設，構建集中藥材產品質量檢測、檢測技術研發、標準制修訂、技術服務等功能于一體，高效、權威的中藥檢驗檢測與質量控制研究體系。持續加強國家藥監局重點實驗室建設，推進一批藥品監管科學重點項目實施。提升生物制品、臨險床生物樣本、數字診療器械檢驗能力，新增 CMA 資質項目不少于 50 項。
（十三）搭建計量協同創新平臺。聚焦生物醫藥產業高質量發展，吸納各類計量技術機構、高校、科研機構和行業頭部企業的優勢資源，培養建設生物醫藥產業計量測試中心，開展產檢學研用創新合作，在生物醫藥全產業鏈、全溯源鏈和全生命周期，開展前瞻性計量測試技術、方法和設備研究，提高計量科技成果轉化績效，為生物醫藥產業高質量發展提供基礎支撐。
（十四）加大重點項目服務力度。構建重點園區“一園區一專班”、重點企業“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的“一站式”靶向服務機制，主動對接生物醫藥相關重點項目， 動態掌握項目推進情況，在建廠、研發、檢驗、注冊申請等不同階段，提供有針對性地跨前精準服務，對于產品注冊、生產許可等企業研發、注冊、生產過程中遇到的困難，提供組團式集成服務，保障項目落地投產。
（十五）凈化市場環境。發揮各級藥品安全議事協調機構及集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機制作用，推動部門聯動常態化、長效化。強化行紀銜接、行刑銜接和聯合打擊，重點整治無證生產、注冊備案造假、編造生產記錄檢驗記錄、偽造資質證明文件、出租出借證照、非法渠道購銷藥品等違法違規行為。建立案件信息共享機制，深挖違法違規線索，嚴查大案要案，及時公布案件信息，曝光典型案例，始終保持高壓震懾態勢，規范藥品市場秩序，提升藥品質量安全水平。
（十六）深化信用監管。完善藥品生產經營企業、醫療器械生產經營企業和化妝品生產企業信用評價體系，出臺《河北省醫療器械企業誠信評價管理辦法》，加快信用檔案、品種檔案建設。推廣信用承諾，依據信用評價結果實施差異化監管和柔性監管。對嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全、失信性質惡劣的單位及其責任人，列入嚴重違法失信名單，依法依規實施失信懲戒。
（十七）強化智慧監管。強化科技賦能，推動監管工作數字化轉型，在藥品批發企業（中藥飲片專營企業除外）全部納入非現場監管的基礎上，試點分步推進藥品零售連鎖總部非現場監管， 2023 年年底前藥品零售連鎖總部全部納入非現場監管范圍，加強重點倉儲區域視頻監控、溫濕度監測，實現精準風險預警。加快推進重點品種追溯體系建設，推動醫療器械唯一標識“三醫”全鏈條應用，探索將實施范圍擴大到重點第二類醫療器械。
（十八）規范監管執法。嚴格落實行政執法“三項制度”，完善行政裁量權基準制度，防止任性執法、類案不同罰、過度處罰等。嚴禁未經法定程序要求市場主體普遍停產停業，堅決杜絕“一刀切”“運動式”執法。出臺《行政執法裁量權基準》等制度文件，規范執法標準和流程。實行藥品領域輕微違法行為包容免罰清單制度，深入推進嚴格規范文明執法，持續優化法制化營商環境。
（十九）加強法治宣傳。推動藥品法治宣傳教育基地建設，強化藥品普法宣傳輻射作用，持續開展入企普法宣傳活動，提高監管檢查人員依法行政能力，增強行政相對人尊法守法意識，提升社會公眾藥品安全法治素養。
