6月15日，國家藥監(jiān)局宣布，批準微創(chuàng)醫(yī)療旗下蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“鋯鈮合金股骨頭”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

在全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，髖關(guān)節(jié)假體由人工股骨頭和人工髖臼兩部分組成，假體使用壽命與材料的選擇緊密相關(guān)。實施全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后，人工關(guān)節(jié)承重界面的材料會隨著患者術(shù)后各項運動而發(fā)生磨損，這種磨損同時會產(chǎn)生各類顆粒，造成感染、破碎、松動等并發(fā)癥，是影響人工髖關(guān)節(jié)假體使用壽命的重要因素。目前，金屬和陶瓷是最常見的兩種髖關(guān)節(jié)假體材質(zhì)。

鋯鈮合金股骨頭與微創(chuàng)醫(yī)療同系列髖關(guān)節(jié)假體組件配合使用，適用于全髖關(guān)節(jié)假體置換。鋯鈮合金股骨頭采用符合國際標準（ASTM F2384）的鋯鈮合金，經(jīng)表面梯度氧化形成類陶瓷層，可以減少高交聯(lián)聚乙烯髖臼內(nèi)襯磨損，降低髖關(guān)節(jié)假體翻修率。

圖片來源：MicroPort微創(chuàng)

與目前臨床常用類似預期用途的鈷鉻合金股骨頭產(chǎn)品相比，鋯鈮合金股骨頭可減少金屬離子析出、降低關(guān)節(jié)面磨損；與陶瓷股骨頭產(chǎn)品相比，可降低假體碎裂、關(guān)節(jié)異響等風險。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。