2023年6月14日，在國家藥監局網站的醫療器械批準證明文件送達信息發布中，出現了直觀復星的“胸腹腔內窺鏡手術控制系統”。注冊證編號“國械注準20233010800”。

“國”代表 中國境內；“械”代表醫療機械；“準”代表境內醫療器械。

這意味著，繼威高、微創、康多、精鋒之后，第五家獲批的國產腹腔鏡手術機器人就是達芬奇本尊。

接下來，我們一起來了解一下相關內容。

·從“進口產品”的定義來看：

根據《政府采購進口產品管理辦法》規定，進口產品是指：通過中國海關報關驗放進入中國境內且產自關境外的產品。

也就是說，區分是否為“進口”，主要是以"關境"和原產地為認定標準。這一點也在諸多醫院的采購文件中提到。

所以，對于外資械企在國內生產的醫療設備，也能算國產，享受國產待遇。也就是說，“國產”的定義不僅包括本土品牌，同樣包含跨國企業在國內生產的產品。

.從醫療器械注冊證來看：

產品注冊證是醫療器械產品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊證的醫療器械產品，才能在中國境內合法銷售。

醫療器械注冊證，進口跟國產會直接體現在注冊信息中，所以最簡單的鑒別國產（境內醫療器械注冊）還是進口（境外醫療器械注冊）的方法就是：看醫療器械注冊證的編號前綴。

1）境內醫療器械注冊注冊證，前綴為：國械注準?XXXXX，第一個XX為注冊年份；

2）境外醫療器械注冊注冊證，前綴為：國械注進?XXXXX，第一個XX為注冊年份；

所有醫療器械注冊信息都可以從國家藥監局（NMPA）官網查到。

更加具體的醫療器械注冊證格式如下：

近年來，國家出臺多項政策鼓勵國產自主品牌創新研發，各地采購文件中亦相繼提出限制進口采購、鼓勵采購國產設備的要求，相關政策也成為了所有本土企業奮力追趕努力超越的“定海神針”。

然而我們經常會看到一些采購項目開始明確只采購國產設備，注明了不允許“進口”產品投標，但從最終的結果來看，飛利浦、GE、西門子等外資品牌依舊實現中標。

2022年4月，在不接受“進口”投標的《江蘇省基層醫療衛生機構和專業公共衛生機構設備購置（影像類）公開招標采購》中，飛利浦呼吸機實現中標。

2022年8月，中國醫學科學院腫瘤醫院發布招標公告，預算2300萬采購醫用磁共振成像系統，同樣注明不接受進口產品。最終，西門子以2298萬元的價格作為國產設備中標。

不過也有業內人士表示：“每個省市在做政府采購的時候標準不一樣，外資企業需要根據不同地區的實際要求判斷自己是否屬于‘國產’。”

2021年10月，國家財政部就已發布《關于在政府采購活動中落實平等對待內外資企業有關政策的通知》。

該通知明確：“在政府采購活動中，除涉及國家安全和國家秘密的采購項目外，不得區別對待內外資企業在中國境內生產的產品。在中國境內生產的產品，不論其供應商是內資還是外資企業，均應依法保障其平等參與政府采購活動的權利。”

該通知還提出了在政府采購活動中落實平等對待內外資企業的要求：“各級預算單位在政府采購活動中，不得在政府采購信息發布、供應商資格條件確定和資格審查、評審標準等方面，對內資企業或外商投資企業實行差別待遇或者歧視待遇，不得以所有制形式、組織形式、股權結構、投資者國別、產品品牌以及其他不合理的條件對供應商予以限定，切實保障內外資企業公平競爭。”以及平等維護內外資企業的合法權益。

簡而言之，從國家層面來看，外資企業在中國境內生產的醫療器械產品，在政府采購中將享受平等待遇。

值得一提的是，2022年7月，財政部國庫司發布《關于《中華人民共和國政府采購法（修訂草案征求意見稿）》再次向社會公開征求意見的通知》。

在《意見稿》中，第三章政府采購政策中，首先提到的就是支持本國產業。但同樣的，《意見稿》明確，對中國境內生產產品達到規定的附加值比例等條件的，應當在政府采購活動中享受評審優惠。

如不出意外，這份《意見稿》通過之后，未來國內政府采購中，支持國產雖然是首要前提，在國內實現生產研發的外資企業，也將獲得更多扶持。

#西門子

1992年，西門子醫療在上海開設了其在中國的第一家生產基地——上海西門子醫療器械公司（SSME），成功邁入中國市場。

1999年在上海建立了研發中心，這是除德國總部外，西門子首度在海外設立CT研發中心。

2002年，西門子醫療在深圳建立西門子（深圳）磁共振有限公司（SSMR）。每年SSMR上市的70%以上的產品出口到國外。

2006年，西門子中國研究院正式成立，目前已成為西門子中央研究院德國總部以外最大的研究機構。

2019年，西門子在德國以外的首個人工智能實驗室落戶中國。

2022年，西門子醫療中國正式發布了“國智創新”本土化戰略，旨在以一家中國公司身份，深度參與健康中國建設，宣布將"推動實現全產品線國產化"。

2023年5月23日，據中國日報網報道，全球醫療器械巨頭西門子醫療宣布將追加10億元人民幣在中國深圳建設全新高端醫療設備研發制造基地。一方面將用于磁共振（MR）產品的研發和生產，另一方面是用于血管造影設備的研發和生產。

歷經30年，西門子已然實現了從“生產本土化”到“研發本土化”、從“零部件研發”到“全產線覆蓋”的跨越。

據西門子醫療大中華區總裁王皓披露的數據顯示，2023財年第二季度，西門子醫療在中國銷售的產品約75%實現本土生產，預計2023全年，西門子醫療將發布近20款國產新品。

#強生

1985年，強生在中國建立第一家合資企業，正式進入中國市場。

2019年，強生投資1.8億美元建成的愛惜康蘇州工廠正式落成，生產包括腔鏡直線型切割吻合器、開放直線型切割吻合器、外科手術縫合線等產品。

同年6月，區別于其他跨國企業還在“中國生產”階段的強生，率先宣布將中國定位為“全球創新引擎"，在上海成立了全球最大、亞太地區首家創新孵化器JLABS@上海，成為第一家對中國市場的創新地位進行戰略部署的世界500強企業。

截至目前，強生創新孵化 JLABS@上海一共支持了73家初創公司，涵蓋制藥、醫療器械、消費品及健康等領域。

如今，中國不僅成為了強生全球業務發展最快的市場之一，更是繼美國之后，唯一一個在三大業務板塊都具有“端到端”研發能力的市場，其在中國的創新戰略市場正在布局。

#GE醫療

GE醫療集團從1979年開始在中國開展業務。

4年前，GE開始在中國推動“全面國產”的戰略，隨后，GE將最高端的呼吸機產線落戶中國，同時也將最高端的256排CT引進了中國。

目前，GE醫療集團在中國建有四大全球生產基地，供應商超過150家，核心產品零部件國產化率高達85%，生產產品更是供應全球50%以上的產能需求。

這些跨國械企巨頭們看到的已經不僅僅是中國強大勞動力的生產能力，更看到了飛速發展下的研發和創新能力。他們在中國的布局已經從整機國產化到核心零件國產化，從基礎醫療產品國產化到高端核心醫療產線國產化，從生產建廠到設立研發中心再到成立創新中心，正在一步一步的擴大中國市場的戰略地位，其在中國研發生產的產品也已不僅僅滿足于國內市場的銷售，更是銷往全球各地。