6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)和頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)獲批上市，這是2款創(chuàng)新產(chǎn)品。

圖片來源：NMPA官網(wǎng)

1.腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)

腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)由北京術銳機器人股份有限公司生產(chǎn)，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，為國內首個內窺鏡單孔手術系統(tǒng)，有效填補國內空白。該款產(chǎn)品于2020年被納入創(chuàng)新審批，昨日獲批上市。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械及附件組成，手術器械采用國際首創(chuàng)、自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優(yōu)勢。

在術中，操作者以單孔的方式實施手術，內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞的風險。利用其特有操控系統(tǒng)進行控制，可提高操作者精細化水平，減少手術創(chuàng)傷。

圖片來源：術銳官網(wǎng)

術銳是一家致力于完全自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售單多孔通用型微創(chuàng)腔鏡手術機器人系統(tǒng)的高新技術企業(yè)，創(chuàng)始人徐凱教授畢業(yè)于美國哥倫比亞大學，師從“醫(yī)療機器人之父” Russell Taylor教授。據(jù)術銳官網(wǎng)顯示，其產(chǎn)品主要應用于泌尿外科、婦外科、心胸外科、普外科等多個科室。

2.頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)

頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)由睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)，用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。本產(chǎn)品于2018年被納入創(chuàng)新審批，昨日獲批上市。頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)是一款進口產(chǎn)品，企業(yè)所在地為美國。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批

據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，該產(chǎn)品由3MV醫(yī)用直線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、X射線高壓發(fā)生器、X射線管組件、X射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、水冷系統(tǒng)、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。

NMPA也對頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)的優(yōu)勢進行了詳細說明：產(chǎn)品的自屏蔽結構設計將輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內，降低了醫(yī)院機房建設成本，不需建設防護墻，加快了產(chǎn)品安裝周期。鎢輪準直器和優(yōu)化的直線加速器保證了較高的劑量準確性，減少了輻射泄漏，實現(xiàn)輻射束半影最小化，使更多的輻射劑量到達腫瘤區(qū)域，降低腫瘤周圍正常組織的輻射量，具有一定臨床優(yōu)勢。

截至目前，藥監(jiān)局已批準217款創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，北上廣仍占據(jù)主要地位。

數(shù)據(jù)來源：《國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械》目錄