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官方發(fā)文，二三類醫(yī)療器械監(jiān)管升級(jí)！

日期:2023-07-03

還有不到一年時(shí)間，第三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國(guó)落地。醫(yī)療器械出廠后，將實(shí)現(xiàn)流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將更加智能化、透明化。

天津公布16家UDI示范單位

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)示范推廣工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》指出，2024年6月1日起，第三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“UDI”）將在全國(guó)全面實(shí)施。為進(jìn)一步做好UDI全域應(yīng)用和示范推廣，天津市藥監(jiān)局組織開展了該市UDI示范單位遴選工作。遴選工作堅(jiān)持先進(jìn)性、示范性，綜合考慮環(huán)節(jié)、實(shí)施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進(jìn)程度等，遴選出首批16家UDI示范單位。

16家UDI示范單位如下：

UDI示范單位（注冊(cè)人）

天津正天醫(yī)療器械有限公司、天津瑞奇外科器械股份有限公司、天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司、賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司、天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司、臻儒（天津）科技有限公司。

UDI示范單位（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

國(guó)藥集團(tuán)（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津致新康德醫(yī)療供應(yīng)鏈管理有限公司。

UDI示范單位（使用單位）

天津市胸科醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、天津市天津醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)眼科醫(yī)院。

《通知》指出，各示范單位要進(jìn)一步拓展UDI實(shí)施應(yīng)用，主動(dòng)與上下游開展銜接，強(qiáng)化UDI全鏈條聯(lián)動(dòng)；要進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，形成長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提升工作水平，切實(shí)發(fā)揮引領(lǐng)示范作用；要積極承接UDI宣貫培訓(xùn)和觀摩學(xué)習(xí)，進(jìn)一步提升示范應(yīng)用效果。

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和各監(jiān)管辦要強(qiáng)化示范引領(lǐng)，積極推進(jìn)轄區(qū)UDI示范工程建設(shè)，充分利用UDI實(shí)施示范單位，以點(diǎn)帶面、以面擴(kuò)域，扎實(shí)推進(jìn)UDI制度有效實(shí)施。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

103個(gè)醫(yī)療器械品種，帶碼使用、帶碼結(jié)算

在第三類醫(yī)療器械全面落實(shí)UDI之后，二類醫(yī)療器械也將擁有“身份證”。

今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》），按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

其中包括超聲手術(shù)設(shè)備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻/射頻用電極及導(dǎo)管、射頻消融設(shè)備用灌注泵、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、電動(dòng)吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、造影導(dǎo)管、眼科冷凍治療設(shè)備、助聽器、血細(xì)胞分析儀器等103個(gè)醫(yī)療器械品種。

根據(jù)規(guī)定，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

UDI的落地工作涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

《公告》明確，醫(yī)療器械注冊(cè)人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對(duì)于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

“雙碼”對(duì)接，耗材管理全面升級(jí)

UDI碼及國(guó)家醫(yī)保編碼的落地，是影響醫(yī)療器械行業(yè)的兩件大事。

目前，兩者均正在火速推廣階段，而“雙碼”的對(duì)接也將使得耗材多環(huán)節(jié)管理得到優(yōu)化。

根據(jù)前述《公告》，省級(jí)醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化。

地方層面，藥監(jiān)、衛(wèi)健及醫(yī)保部門形成合力，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

例如，湖北省藥監(jiān)局加強(qiáng)與省衛(wèi)健委和省醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)用耗材編碼、醫(yī)院收費(fèi)碼的對(duì)接融合。針對(duì)骨科耗材重點(diǎn)品種，湖北省藥監(jiān)局相關(guān)部門聯(lián)合行動(dòng)，對(duì)該省兩家骨科耗材生產(chǎn)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)開展情況進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

河南省明確，要推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全領(lǐng)域覆蓋應(yīng)用，加強(qiáng)器械監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。?在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)用耗材集中采購(gòu)和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

“雙碼”融合后，醫(yī)用耗材將實(shí)現(xiàn)全流程閉環(huán)管理，智能監(jiān)管之下，管理漏洞將被補(bǔ)齊。

附：