日前，據外媒報道，德爾格醫療（Draeger Medical ）的急救轉運呼吸機召回為I級召回，即最嚴重的一類，可能會導致重傷或死亡。根據FDA的通知，此次標記為I級召回的產品為德爾格醫療Oxylog 3000 Plus 急救轉運呼吸機，部件號為5704811 和 5704813，在美國召回的設備數量為300臺。

據了解，來自德國的Draeger成立于1889年，經過五代人的不懈努力，已經成為一家全球性的醫療及安全技術產品制造商，更是麻醉、呼吸等領域的全球領導者。

此次召回主要原因是由于設備因電池電量耗盡而停止通氣，即使在重新連接到交流電源后也是如此。且呼吸機在插入電源時可能不會自動切換回使用交流電源，并且可能會繼續使用電池，直到電池耗盡，然后停止提供通風。目前，該公司報告了六起與此問題相關的投訴，暫時還沒有使用者受傷和死亡的報告。

據悉，德爾格醫療的Oxylog 3000 Plus急救轉運呼吸機具備AutoFlow、二氧化碳監測和無創通氣等先進技術，從容應對急救和轉運通氣的挑戰（包括在救護車、飛機、整個醫院、恢復室等多種復雜場景），提供高品質通氣，幫助安全治療和轉運患者、并且快速了解通氣治療的效果。

2023年6月，德爾格醫療收到該設備由于電池耗盡而停止通氣的報告，月12 日該公司發起召回于2012 年 4 月 30 日至 2022 年 6 月 13 日分銷出的Oxylog 3000 Plus急救轉運呼吸機，涉及部件號為5704811 和 5704813，在美國召回設備數量為300臺。

2023年7月13日，FDA發布通知，已將其確定為I類召回，這是最嚴重的召回類型，使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。主要原因是由于該設備因電池電量耗盡而停止通氣，即使在重新連接到交流電源后也是如此。

且呼吸機在插入電源時可能不會自動切換回使用交流電源，并且可能會繼續使用電池，直到電池耗盡，然后停止提供通氣。并出現電池警報?“Charge int. Battery（正在充電國際電池）” and “Int. battery discharged（國際電池放電）”?等問題。

而停止通氣可能導致患者呼吸困難（呼吸窘迫）、缺氧、心動過緩、心臟突然停止（心肺驟停）、其他嚴重損傷或死亡。目前，德爾格醫療（Draeger Medical）已經報告了六起與此問題相關的投訴，沒有受傷，也沒有死亡。

根據FDA的通知，2023年6月Draeger Medical已向受影響的客戶發送了一封緊急醫療器械召回信。該公司建議用戶確保在警報消息通過后取出并重新插入或更換電池，無需從主電源上卸下設備。另外，用戶還應在使用電池電源之前斷開設備，然后將設備重新連接到交流電源，以確保正確切換。只要用戶遵循建議的預防措施和操作，設備就可以安全地繼續使用。信中還指出，當地的Draeger服務代表將聯系客戶，安排維修或更新設備等。

2022年I級召回

但需要一說的是，此次召回并不是德爾格醫療在呼吸機領域的第一次I級召回，在2022年6月21日FDA就曾發布通知，確認Draeger呼吸機過濾器召回為I級召回。

受召回影響的是LT2103批次，由于人工檢查遺漏了一些有缺陷的過濾器，包括部分阻塞的過濾器，使其流向市場。產品名稱為SafeStar 55呼吸系統過濾器（型號MP01790），于2021年8月18日至2021年10月12日之間分銷。

自1889年成立以來，德爾格Draeger一直是危重醫療領域的標桿典范，可提供從急救轉運、手術室到重癥監護室的全場景解決方案，產品覆蓋麻醉機、呼吸機、監護儀、吊臂設備、早產兒和新生兒暖箱、醫用供氣系統等。

在呼吸領域，1902年，Draeger以麻醉機起家推出全球首臺使用氧氣和氯仿的麻醉機Dr?ger-Roth。1907年，推出首臺呼吸設備 Pulmotor。如今，德爾格以生產呼吸機聞名于世，2021的銷售額約為33億歐元。通氣與呼吸監護產線全面，涵蓋：重癥通氣和呼吸監護、急診和轉運通氣、新生兒ICU通氣和無創通氣。

同時該公司還是德國最大呼吸機制造商，與邁柯唯、哈美頓并成為全球醫用呼吸機“三巨頭”，其中在ICU用呼吸機領域，2019年，三家企業占全球市場份額達到了60%，分別為Getinge22%，哈美頓22% ，德爾格16%，穩穩成為第一梯隊。

為了確保德爾格產品適應于中國市場和保證德爾格在世界各地所公認的售后服務質量，Dr?ger Medical分別于1994年和2001年在上海投資和建立了上海德爾格醫療器械有限公司和德爾格醫療設備（上海）有限公司，負責德爾格醫療集團在中國的一切業務。

作為較早進入中國的企業，Draeger在國內呼吸機市場也長期占據主要份額。例如，2019年Draeger市場份額排第一，在中國市場銷售額達10億元以上。后面的幾家德國邁科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企業一年5－8億元／年，醫用新生兒呼吸機市場國內品牌只有深圳科曼一家新生兒無創呼吸機產品入圍，大概銷售額在2億元／年左右。

目前，德爾格業務已遍布約50個國家/地區，在超190個國家/地區設有代表辦事處，并擁有21個開發和生產基地。而中國也成為了其全球布局中重要的研發、制造、物流中心之一，并躍升成為德爾格業務發展的第三大市場。

醫用呼吸機是一種能夠替代或輔助人體自主呼吸功能的醫療設備。它通過建立壓力差，使空氣或含氧氣體進入患者的肺部，實現人工通氣。伴隨人口老齡化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系統疾病的發病率增加，和普及率不斷提升及產品便攜等因素的推動下，全球醫用呼吸機市場需求持續走高，未來市場潛力巨大。

根據尚普咨詢集團數據顯示，2022年全球醫用呼吸機市場規模約為54.5億美元，預計2022年至2027年的年均增長率為15.8%；其中有創占據了市場份額的60%，無創占據了市場份額的約40%。主要參與者有德爾格、飛利浦、邁柯唯、GE醫療、哈美頓（Hamilton Medical），五家企業占據了全球醫用呼吸機市場份額的60%以上。

從地區來看，目前在全球市場中北美市場擁有最大的市場份額約為40%，而亞太地區的市場增長率則高于全球平均增長率，主要系亞太地區人口規模龐大、經濟發展迅速、醫療需求增等。其中，中國市場2022年醫用呼吸機市場規模約為45億元至50億元人民幣，同比增長約15%至25%。但在疫情影響逐漸消退后，醫用呼吸機的需求將從高峰期逐漸回歸正常水平，預計2023年全年市場規模將達到6.35億元人民幣。

目前，中國醫用呼吸機市場仍以進口品牌為主，占據了市場份額的80%以上。其中德爾格、飛利浦、邁柯唯等國外巨頭處于領先地位，國內企業中較為突出的主要有邁瑞醫療、深圳科曼和北京誼安等。

邁柯唯

邁柯唯始創于1838年德國，是全球最大的手術室、ICU醫療工程和設備供應商之一，現屬瑞典GETINGE AB集團旗下。Maquet自從1971年第一臺SERVO呼吸機問世以來，已擁有五十余年的呼吸機生產經驗。

邁瑞醫療

邁瑞醫療自2012年推出 SynoVent E 系列呼吸機以來，經過多次的更新換代和產品升級，目前公司在呼吸機領域已經具備和國際頂尖廠商一較高下的實力。同時其還在持續完善對于呼吸機的布局，包括成人無創呼吸機、急救轉運呼吸機、新高端重癥呼吸機等不同應用場景。

科曼醫療

科曼醫療作為全球生命支持領域品類最豐富的醫療設備生產商，其呼吸機系列已實現全球種類最齊全。覆蓋面從院前、院內到重癥，從新生兒、成人到老年均能滿足。輕巧移動式、固定式，豐富的機型能精準應對科室需求，為全院提供呼吸支持方案最優解。整體解決方案各司其職，為全院提供完整呼吸序貫治療。

誼安醫療

誼安醫療創立于2001年，是國內領先的麻醉和呼吸醫療設備研發制造龍頭企業，產品覆蓋呼吸和ICU、麻醉和手術室、急救和應急、層流和醫院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大業務板塊。在呼吸機領域，公司產品覆蓋醫院多個科室場景；例如急救轉運領域有現場救護所用的急救呼吸機，同時也有從院前急救轉運到院內轉運的高端急救呼吸機。

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近年來在呼吸機領域，已發生多起嚴重的I級召回事件。其中以飛利浦呼吸機召回受影響范圍最廣，還有呼吸機巨頭Vyaire Medical公司的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸機也在2022年被界定為一級召回。相比以上兩家企業，德爾格此次因“電池耗盡而停止通氣”而召回的設備數量達300臺，在一定程度上來講，受影響程度并不算大。