全球電生理市場“變奏”：美敦力、強生領銜；雅培面臨“圍堵”；波科加碼

日期:2023-07-17

近日，全球最大醫療器械公司美敦力CEO表示，未來其業務重點將放在五大高速增長的領域，其中之一就是心臟電生理。

什么是心臟電生理，為何會成為全球巨頭看中的高增長領域？

心臟電生理是心血管介入治療器械領域第三大賽道。

心血管疾病是全球致死率最高的非傳染性疾病。在中國，心血管疾病的死亡率是腫瘤的2倍多。除了藥物外，介入治療是目前主要手段。

1960年，美敦力推出全球第一臺商業化可植入式心臟起搏系統，近年來，心血管介入治療器械已經進入“導管消融”的時代，而?“心血管消融技術”就隸屬于心臟電生理領域。

隨著“導管消融技術”的最新突破，美國華爾街分析師認為全球心臟電生理市場原有格局或將大變。與此同時，“導管消融”作為中國集采降價最“溫和”的領域之一，保留了一定空間，有利于中國心臟電生理市場的進一步發展。

01

全球心血管領域的

“兵家必爭之地”

電生理學作為一種生物醫學技術，被廣泛應用于神經科學和心血管領域。心血管領域的電生理學是評估人體心電系統和心臟活動，以及治療心律失常的重要專科。?

心律失常指心臟沖動的頻率、節律、起源部位、傳導速度或激動次序的異常。

心律失常介入治療手段一般分為：

植入手術：通過植入除顫儀、起搏器、人工心臟等進行心臟節律管理，改善心臟功能；

心臟電生理手術：通過消融儀和消融導管釋放能量使目標部位的心肌細胞毀損，達到阻斷異常電位傳導的目的，使心律恢復正常；

房顫是臨床最常見的心律失常類型，患病人群巨大，也是導致心衰，甚至心源性猝死的重要因素；除藥物外，心臟電生理手術是目前治療房顫的最佳途徑。

心臟電生理手術（又稱“導管消融手術”）是一種微創手術。簡單來說就是“標測+消融”兩大環節——先找到病變位置，然后對其進行消融處理。

以中國市場為例，2025年預計心臟電生理手術將達58萬例（復合增速28%），在所有心血管手術增速領先。

心臟電生理手術（導管消融手術）資料來源：弗若斯特沙利文研究報告

“導管消融手術”所用到的醫療器械，主要分為心臟電生理設備和心臟電生理介入耗材。

心臟電生理設備主要包括：二維/三維標測系統、消融儀等；

心臟電生理介入耗材主要包括：標測導管、消融導管、穿刺鞘等。

電生理特殊性之一在于其技術壁壘非常高，市場高度集中在美敦力、強生、雅培、波士頓科學等頭部廠商。

中小企業難以撼動行業格局，因此，技術迭代成為該領域市場競爭的關鍵核心。

02

全球市場：

美敦力、強生、雅培、波科競逐最新技術趨勢

心臟電生理（導管消融）領域涉及到標測、消融兩大技術。

標測技術趨勢：從二維向三維發展，強生、雅培領銜

二維標測系統依靠X射線掃描后呈現的二維影像進行標測，呈現的結果模糊，定位困難；
三維標測系統可以形成三維影像圖，通過三維建模使標測結果更加直觀。

基于三維標測的顯著優勢，臨床越來越多采用三維標測進行手術。截止目前，全球三維電生理手術已全面取代二維，手術量占比超過80%。

從強生推出首款三維標測系統以來，三維標測技術已歷經近30年，此后，雅培又以并購入局，乘勝追擊。

1995年，全球首款三維標測系統由Biosense公司推出，此后被強生收購，又持續推出了磁定位CARTO XP、磁電定位CARTO 3三維標測系統等新產品。
2017年，雅培收購圣猶達后將其Ensite系列三維標測系統持續迭代升級，2021年推出最新的EnSite X EP三維標測系統。

在當前心血管領域，強生、雅培的三維標測系統在行業內占據較高份額。

消融技術趨勢：脈沖電場消融技術展露頭腳，雅培稍顯落后

1999年，全球首個射頻球消融產品Navistar Thermocool獲得美國FDA批準，來自于Biosense Webster（強生）公司。

2005年，全球首個冷凍球消融產品Arctic Front獲得CE批準（2008年獲得FDA批準），來自于CryoCath Technologies（美敦力）公司。

如今，消融技術進入了“脈沖電場消融”時代。

2021年，全球首個脈沖電場消融產品Farapulse PFA獲得CE批準，來自波士頓科學。

不同于傳統的基于熱效應的消融方法，脈沖電場消融技術有兩大優勢：

精準度、安全性更高：能有選擇性地消融心臟組織，而保留血管、神經及心臟周圍組織。
治療用時更短：因為不需要熱能傳導，消融過程高效快捷，顯著縮短消融時間。

因此，脈沖電場消融被認為是電生理領域下一代消融技術，將成為市場主流。

3月6日，在最新2023年美國心臟病學年會（ACC 2023）上，加拿大蒙特利爾麥吉爾大學健康中心Atul Verma博士公布了Pulsed AF Pivotal試驗最新結果。

該試驗是一項前瞻性、全球多中心、非隨機配對單臂試驗，旨在評估脈沖場消融治療在陣發性和持續性房顫患者中的療效和安全性。

結果顯示，脈沖場消融術成功消除多達三分之二房顫患者的異常心律，且療效可持續至少12個月，主要安全性不良事件發生率較低（0.7%）。

截至2023年4月30日，全球范圍上市的脈沖電場消融產品僅有3款，分別是：

波士頓科學Farapulse PFA（2021年獲歐盟CE認證）；
Galvanize Therapeutics公司（Galaxy Medical）CENTAURI 脈沖電場 (PEF) 系統（2022年獲歐盟CE認證）；
美敦力旗下Affera的Sphere系列產品（2023年獲歐盟CE認證）；

目前，美國、中國都暫無脈沖電場消融心臟電生理產品獲批上市。

已進入美國臨床后期的產品：美敦力PulseSelect系統，強生VARIPULSE、Thermocool SmartTouch系統，Kardium公司Globe脈沖場系統。

相比之下，雅培似乎有些“落后”，據外媒消息，其正在開發一款名為Volt的脈沖電場消融設備，計劃今年首次進行人體臨床試驗；該設備預計將在2028年左右在美國獲批上市。或許其策略是在第一波PFA產品經受市場“驗證”后，直接推出新一代產品。

而分析師認為，這或許將使雅培錯失“先發優勢”，屆時雅培可能經歷兩波競爭對手沖擊浪潮。

第一波浪潮將于2024年開始，波士頓科學Farapulse，美敦力PulseSelect、Sphere等或許都將在美國上市。分析師預測，這些設備可能會占據心臟電生理手術市場60%份額。
第二波浪潮將在2024年底，屆時將影響到雅培的EnSite X標測系統，因為PFA產品與標測系統聯用。

03

中國市場：

外企份額超85%，國產企業嘗試布局最新技術

20世紀80年代至今，中國心血管介入產業進入快速發展期，成為中國高值耗材第一大領域，并在集采政策后出現了價值重構。

*2022年10月，由福建省牽頭的“27省區”聯盟心臟電生理類耗材集采成功舉行，降幅基本低于50%，降價溫和，且國產降幅普遍高于進口。惠泰醫療、微電生理在2022年報中都曾提到，電生理集采將加速提高企業在全國頭部大中心的準入滲透率。

1989年，復旦大學附屬中山醫院首先開展導管消融治療室性心動過速，開啟了中國心血管電生理用于臨床治療。

目前在中國心臟電生理（導管消融）市場，以強生、雅培、美敦力、波科為代表的外資品牌仍占據超85%市場份額。

*** 根據弗若斯特沙利文研究報告，2020年度，強生、美敦力、雅培三者合計市場份額已達到85%以上。

中國企業雖然市場份額不占優，但是在代表電生理手術最新技術的三維標測、脈沖電場消融，已有多家中國頭部企業率先布局了產品。

三維標測技術：惠泰醫療、微電生理國產領先

錦江電子、微電生理、惠泰醫療均有三維標測產品已獲批上市。其中，惠泰醫療、微電生理的三維標測產品占據國產前列。

不同于全球，中國臨床目前仍以二維標測為主；在三維領域，中國市場超過90%產品來自強生、雅培。

主要原因是，在三維標測市場，受到高技術壁壘影響，國產產品整體推廣時間較短。

2016年，首臺國產三維心臟電生理標測系統在華上市，來自微電生理，2020年完成第三代產品迭代。
2021年，惠泰醫療的三維心臟電生理系統在華上市。

惠泰醫療的業務分為心臟電生理、冠脈通路、外周介入、OEM四大板塊。

2022年總營收12.16億元（+46.7%），凈利潤3.4億元（+74.57%）。
其中電生理業務營收2.93億元（+26%），占總營收24%。

其心臟電生理營收主要來自于三維標測產品。

微電生理是微創醫療旗下專注于心臟電生理（導管消融）業務的上市企業。

2022年營收2.6億元（+37%），凈利潤297.18萬元（+125%）。

微電生理也是目前手術量上的國產第一。

2022年微電生理共計開展1萬多例三維心臟電生理手術，惠泰醫療完成三維電生理手術3000余例。

脈沖電場消融技術：錦江電子國產領先

除了美敦力、波科、強生，中國企業已有不少布局脈沖電場消融技術PFA。

已在臨床試驗階段的包括：惠泰醫療、捍宇醫療、玄宇醫療、洲瓴醫療、微電生理、艾科脈醫療等。

已進入NMPA“綠色通道”/注冊階段的包括：美敦力（外資）、波士頓科學（外資）、強生（外資）、錦江電子、德諾電生理。

其中，錦江電子的LEAD-PFA心臟脈沖電場消融儀進展最快，有望在2023年獲批，或將成為首款在中國上市的國產脈沖電場消融產品。

錦江電子的業務完全專注于心臟電生理（導管消融）領域。

2022年營收0.58億元（-1.69%）。目前其產品營收主要來自于多道電生理記錄儀（占比超50%），但是在未來的脈沖電場消融領域，有望與外資企業“并駕齊驅”。

04

全球電生理市場“變奏曲”：

雅培是否會再次出手并購“彌補差距”？

全球市場按營收排名，2022電生理TOP4：

第一美敦力：營收59.1億美元（+6%）；

第二雅培：營收49.7億美元（持平）

第三強生：營收43億美元（+8.3%）

第四波士頓科學：營收 26.9億美元（+13%）

心律產品主要為：除顫器（ICD）、自動體外除顫器（AED）等；
心衰產品主要為：心臟起搏器、人工心臟等；
導管消融產品主要為：標測、消融儀器導管等；

2023年Q1，全球電生理TOP4排名發生改變，強生上升一位排第二，改變源自于收購。

2022年11月，強生以166億美元收購人工心臟制造商Abiomed，將電生理業務拓展到心衰領域。這項收購使強生在2023年Q1超過雅培，位列全球電生理第二。

*** Abiomed擁有目前全球唯一獲FDA批準的介入式人工心臟Impella。

目前電生理細分賽道格局：

心律、心衰領域：美敦力、雅培領先；
心臟電生理（導管消融）領域：強生第一、雅培第二、美敦力第三；

*** 數據來源于公開財報、波士頓科學JPM 2022演講

如上文所述，技術突破是心臟電生理領域最主要競爭點。隨著波科、美敦力、強生的最新一代脈沖電場消融PFA產品2023年即將在美國上市，對標雅培PFA產品剛剛進入臨床I期。分析師警告說，到2025年，占雅培心臟電生理（導管消融）銷售約90%的產品可能會受到競爭對手PFA產品的影響。

事實上，全球電生理TOP4管線（甚至已獲批的PFA產品）幾乎都來源于并購。那么，雅培下一步是否會出手并購PFA管線來縮短“差距”？

1996年，強生先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense。

此后將Cordis Webster（Cordis的消融產品）與Biosense（標測產品）合并為如今的Biosense Webster（導管消融產品）。

2006年，波士頓科學以270億美元收購Guidant公司，獲得心律、心衰領域產品。

2012年，收購Rhythmia獲得導管消融領域（標測產品）；

2013年，波士頓科學以2.75億美元收購了巴德旗下電生理業務，使其躋身全球電生理前列；

2016年，收購導管消融系統廠商Cosman Medical；

2021年，17.5億美元收購Baylis Medical，加碼電生理耗材；9.25億美元收購Preventice Solutions，加碼遠程監測；

2008年，美敦力收購CryoCath Technologies，獲得冷凍消融產品。

2015年，收購CardioInsight公司，獲得CardioInsight無創心臟三維標測系統。

2017年，雅培以250億美元完成對圣猶達公司的收購，獲得導管消融、心衰、心律領域產品。

此外，波科、美敦力最新上市的脈沖電場消融產品也都來自并購。

2021年，波士頓科學以2.95億美元收購Farapulse公司，獲得Farapulse PFA產品。
2022年，美敦力以10億美元收購心臟電生理公司Affera，獲得Affera Prism-1心臟標測導航平臺（是其第一個心臟繪圖和導航平臺），以及Sphere系列消融產品（Sphere-9可在RFA和PFA之間自由切換）。